Estudo Cold Heart: um ensaio piloto randomizado de terapia com surfactante
7 de setembro de 2023 atualizado por: Steven Donn, M.D., University of Michigan
The Cold Heart Study: Um ensaio piloto randomizado de terapia com surfactante após parada circulatória hipotérmica profunda durante cirurgia cardíaca
Este ensaio clínico está sendo realizado para verificar se a administração de surfactante (Curosurf®) diminuirá o número de dias que os bebês precisarão de um tubo respiratório, diminuirá os dias na unidade de cuidados intensivos e diminuirá o número de dias necessários no hospital.
A hipótese primária para este estudo é que serão necessários menos dias de ventilação mecânica e melhor complacência pulmonar e troca gasosa pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inscreverá bebês submetidos a cirurgia cardiotorácica que requerem parada circulatória hipotérmica profunda (DHCA) no Hospital Infantil CS Mott da Universidade de Michigan.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber uma dose de surfactante ou o braço simulado (ar) após o procedimento cirúrgico.
Os pacientes serão monitorados por mais 30 dias após a remoção do tubo respiratório.
É possível que os sujeitos recebam alta antes da última avaliação, portanto, para os sujeitos que receberam alta, um membro da equipe de estudo entrará em contato com os pais ou representante legal autorizado por telefone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com menos ou igual a 12 semanas de idade com síndrome do coração esquerdo hipoplásico (SCEH) submetidos à correção cirúrgica cardiotorácica (Norwood) necessitando de DHCA.
- Bebês com peso igual ou superior a 2.500 gramas no momento da cirurgia.
- Consentimento informado por escrito dos pais ou representante legalmente nomeado (LAR).
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) no momento da correção cirúrgica.
- Anomalias subjacentes craniofaciais, das vias aéreas ou pulmonares que podem comprometer a administração de surfactante.
- Bebês com peso inferior a 2.500 gramas no momento da correção cirúrgica.
- Ventilação mecânica por > 7 dias antes da correção cirúrgica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curosurf
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Este braço consistirá em uma dose única de Curosurf (200 mg/kg) que será administrada na Unidade Cardiotorácica Pediátrica (PCTU) após a cirurgia, assim que o sujeito atingir a temperatura corporal normalizada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sham (ar)
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Este braço consistirá em uma dose única de sham (ar) que será administrada através do tubo endotraqueal na Unidade de Terapia Intensiva Cardiotorácica Pediátrica após a cirurgia, uma vez que o sujeito tenha atingido uma temperatura corporal normalizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de ventilação mecânica
Prazo: Durante toda a internação (média aproximada de 5 dias)
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Este será o número de dias desde a intubação até a data da extubação.
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Durante toda a internação (média aproximada de 5 dias)
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Número de dias na Unidade Cardiotorácica Pediátrica
Prazo: Aproximadamente 11 dias
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Desde o momento da admissão até a transferência para fora da unidade.
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Aproximadamente 11 dias
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Número de dias de internação pós-operatória
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de pacientes que necessitam de colocação de tubo de toracostomia devido a vazamento de ar não associado ao manejo pós-operatório padrão antes da extubação
Prazo: Aproximadamente 1 semana
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Pós-operatório antes da extubação.
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Aproximadamente 1 semana
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Número total de pacientes que necessitam de ventilação de alta frequência (HFV) (ventilação osciladora de alta frequência ou ventilação a jato de alta frequência)
Prazo: Até 1 ano
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Pós-operatório durante toda a internação.
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Até 1 ano
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Número total de pacientes que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) por insuficiência pulmonar
Prazo: Até 1 ano
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Pós-operatório durante toda a internação.
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Até 1 ano
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Mudanças nas pressões expiratórias finais positivas pós-intervenção
Prazo: Linha de base para aproximadamente 1 semana
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Após a terapia até a extubação.
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Linha de base para aproximadamente 1 semana
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Mudanças nas pressões inspiratórias de pico pós-intervenção
Prazo: Linha de base para aproximadamente 1 semana
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Após a terapia até a extubação.
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Linha de base para aproximadamente 1 semana
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Mudanças na complacência pulmonar dinâmica pós-intervenção
Prazo: Linha de base para aproximadamente 1 semana
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Após a terapia até a extubação.
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Linha de base para aproximadamente 1 semana
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Mudanças nas necessidades de oxigênio pós-intervenção
Prazo: Linha de base para aproximadamente 1 semana
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Após a terapia até a extubação.
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Linha de base para aproximadamente 1 semana
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Mudanças no índice de oxigenação (IO) pós-intervenção
Prazo: Linha de base para aproximadamente 1 semana
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OI é o produto da pressão média das vias aéreas e da fração inspirada de oxigênio dividida pela pressão parcial de oxigênio.
Após a terapia até a extubação.
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Linha de base para aproximadamente 1 semana
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Tempo para testes de prontidão para extubação (TRE) bem-sucedidos após a intervenção
Prazo: Aproximadamente 1 semana
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Medido em horas até a TRE bem-sucedida e, em seguida, extubação bem-sucedida. Nem todo mundo que passa por uma TRE é extubado imediatamente (normalmente feito uma vez por dia), então o plano é diário. A extubação bem-sucedida é definida como permanência extubada por 48 horas. |
Aproximadamente 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Donn, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00160492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .