冷心研究：表面活性剂治疗的随机试点试验
2023年9月7日 更新者：Steven Donn, M.D.、University of Michigan
冷心研究：心脏手术期间深低温停循环后表面活性剂治疗的随机试点试验
正在进行这项临床试验，看看给予表面活性剂 (Curosurf®) 是否会减少婴儿需要呼吸管的天数、减少在重症监护室的天数以及减少在医院的天数。
这项研究的主要假设是机械通气所需的天数将会减少，肺顺应性和肺气体交换也会得到改善。
研究概览
详细说明
这项研究将招募在密歇根大学 C.S.莫特儿童医院接受需要深低温停循环 (DHCA) 的心胸手术的婴儿。
符合条件的患者将在手术后随机接受一剂表面活性剂或假（空气）组。
拔除呼吸管后，将对患者进行额外 30 天的监测。
受试者有可能在最后一次评估之前出院，因此对于已出院的受试者，研究小组成员将通过电话联系家长或法定授权代表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 小于或等于 12 周龄患有左心发育不全综合征 (HLHS) 且接受需要 DHCA 的心胸外科矫正 (Norwood) 的患者。
- 手术时体重 2500 克或以上的婴儿。
- 父母或法定代表 (LAR) 的书面知情同意书。
排除标准：
- 手术矫正时经后年龄 (PMA) 小于 36 周的患者。
- 潜在的颅面、气道或肺部异常可能会影响表面活性剂的给药。
- 手术矫正时体重低于 2500 克的婴儿。
- 手术矫正前机械通气> 7 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：库罗冲浪
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该手臂将包含单剂量的 Curosurf（200 毫克/千克），一旦受试者达到正常体温，将在手术后在儿科心胸科 (PCTU) 中给予该剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：假（空气）
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该手臂将包含单剂量的假手术（空气），手术后一旦受试者达到正常体温，将通过儿科心胸重症监护病房的气管内导管给予。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气天数
大体时间：整个住院期间（大约平均 5 天）
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这将是从插管日期到拔管日期的天数。
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整个住院期间（大约平均 5 天）
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在儿科心胸科病房的天数
大体时间：约11天
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从入学到转出单位。
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约11天
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术后住院天数
大体时间：最长 1 年
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最长 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因漏气而需要置入胸腔造口管的患者总数与拔管前的标准术后管理无关
大体时间：约1周
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手术后拔管前。
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约1周
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需要高频通气 (HFV) 的患者总数（高频振荡器通气或高频喷射通气）
大体时间：最长 1 年
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术后整个住院期间。
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最长 1 年
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因肺衰竭需要体外膜肺氧合 (ECMO) 的患者总数
大体时间：最长 1 年
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术后整个住院期间。
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最长 1 年
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干预后呼气末正压的变化
大体时间：基线至约 1 周
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治疗后直至拔管。
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基线至约 1 周
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干预后吸气峰值压力的变化
大体时间：基线至约 1 周
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治疗后直至拔管。
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基线至约 1 周
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干预后动态肺顺应性的变化
大体时间：基线至约 1 周
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治疗后直至拔管。
|
基线至约 1 周
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干预后需氧量的变化
大体时间：基线至约 1 周
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治疗后直至拔管。
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基线至约 1 周
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干预后氧合指数 (OI) 的变化
大体时间：基线至约 1 周
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OI 是平均气道压力和吸入氧分数除以氧分压的乘积。
治疗后直至拔管。
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基线至约 1 周
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干预后成功拔管准备试验 (ERT) 的时间
大体时间：约1周
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以小时为单位，直至成功进行 ERT，然后成功拔管。 并非所有通过 ERT 的人都会立即拔管（通常每天一次），因此该计划是每天进行的。 成功拔管定义为拔管持续 48 小时。 |
约1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Donn, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月25日
初级完成 (实际的)
2020年6月12日
研究完成 (实际的)
2020年6月12日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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