Cold Heart Study: een gerandomiseerde pilotstudie van therapie met oppervlakteactieve stoffen
7 september 2023 bijgewerkt door: Steven Donn, M.D., University of Michigan
De Cold Heart Study: een gerandomiseerde pilotstudie van therapie met oppervlakteactieve stoffen na diepe hypothermische circulatiestilstand tijdens hartchirurgie
Deze klinische proef wordt uitgevoerd om te zien of het geven van oppervlakteactieve stof (Curosurf®) het aantal dagen dat baby's een beademingsslang nodig hebben, het aantal dagen op de intensive care-afdeling en het aantal dagen in het ziekenhuis zal verminderen.
De primaire hypothese voor dit onderzoek is dat er minder dagen nodig zullen zijn voor mechanische beademing en dat de longcompliantie en pulmonale gasuitwisseling zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie zullen baby's die een cardiothoracale operatie ondergaan waarbij een diepe hypothermische circulatiestilstand (DHCA) nodig is, worden ingeschreven in het C.S. Mott Children's Hospital van de Universiteit van Michigan.
Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om na de chirurgische ingreep één dosis oppervlakteactieve stof of de schijnarm (lucht) te krijgen.
Patiënten zullen nog eens 30 dagen worden gecontroleerd nadat de beademingsslang is verwijderd.
Het is mogelijk dat proefpersonen vóór de laatste beoordeling worden ontslagen. Voor proefpersonen die zijn ontslagen, zal een lid van het onderzoeksteam daarom telefonisch contact opnemen met de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan of gelijk aan 12 weken met hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS) die cardiothoracale chirurgische correctie (Norwood) ondergaan waarvoor DHCA nodig is.
- Baby's die op het moment van de operatie 2500 gram of meer wegen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder(s) of wettelijk aangewezen vertegenwoordiger (LAR).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die minder dan 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA) hebben op het moment van de chirurgische correctie.
- Onderliggende craniofaciale, luchtweg- of longafwijkingen die de toediening van oppervlakteactieve stoffen in gevaar kunnen brengen.
- Zuigelingen die op het moment van de chirurgische correctie minder dan 2500 gram wegen.
- Mechanische ventilatie gedurende > 7 dagen voorafgaand aan chirurgische correctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Curosurf
|
Deze arm zal bestaan uit een enkele dosis Curosurf (200 mg/kg) die na de operatie zal worden toegediend op de Pediatric Cardiothoracic Unit (PCTU) zodra de patiënt een genormaliseerde lichaamstemperatuur heeft bereikt.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Schijn (lucht)
|
Deze arm zal bestaan uit een enkele dosis schijndosis (lucht) die na de operatie via de endotracheale tube op de Pediatric Cardiothoracic Intensive Care Unit wordt toegediend zodra de patiënt een genormaliseerde lichaamstemperatuur heeft bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele ziekenhuisopname (gemiddeld ongeveer 5 dagen)
|
Dit is het aantal dagen vanaf de intubatie tot de extubatiedatum.
|
Gedurende de gehele ziekenhuisopname (gemiddeld ongeveer 5 dagen)
|
|
Aantal dagen op de pediatrische cardiothoracale afdeling
Tijdsspanne: Ongeveer 11 dagen
|
Vanaf het moment van opname tot en met het verlaten van de unit.
|
Ongeveer 11 dagen
|
|
Aantal postoperatieve ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal patiënten waarbij plaatsing van een thoracosonde nodig is vanwege een luchtlek dat niet gepaard gaat met standaard postoperatieve behandeling voorafgaand aan extubatie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week
|
Postoperatief voorafgaand aan extubatie.
|
Ongeveer 1 week
|
|
Totaal aantal patiënten dat hoogfrequente beademing (HFV) nodig heeft (hoogfrequente oscillatorbeademing of hoogfrequente straalbeademing)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Postoperatief gedurende de hele ziekenhuisopname.
|
Tot 1 jaar
|
|
Totaal aantal patiënten dat extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig heeft vanwege longfalen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Postoperatief gedurende de hele ziekenhuisopname.
|
Tot 1 jaar
|
|
Veranderingen in de positieve eindexpiratoire druk na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 week
|
Na de therapie tot extubatie.
|
Basislijn tot ongeveer 1 week
|
|
Veranderingen in de piekinspiratoire druk na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 week
|
Na de therapie tot extubatie.
|
Basislijn tot ongeveer 1 week
|
|
Veranderingen in de dynamische longcompliantie na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 week
|
Na de therapie tot extubatie.
|
Basislijn tot ongeveer 1 week
|
|
Veranderingen in de zuurstofbehoefte na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 week
|
Na de therapie tot extubatie.
|
Basislijn tot ongeveer 1 week
|
|
Veranderingen in de oxygenatie-index (OI) na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1 week
|
OI is het product van de gemiddelde luchtwegdruk en het deel van de ingeademde zuurstof gedeeld door de partiële zuurstofdruk.
Na de therapie tot extubatie.
|
Basislijn tot ongeveer 1 week
|
|
Tijd tot succesvolle extubatiegereedheidsproeven (ERT) na de interventie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week
|
Gemeten in uren tot succesvolle ERT en vervolgens succesvolle extubatie. Niet iedereen die een spoedeisende hulp passeert, wordt onmiddellijk geëxtubeerd (meestal één keer per dag), dus het plan is dagelijks. Succesvolle extubatie wordt gedefinieerd als het gedurende 48 uur geëxtubeerd blijven. |
Ongeveer 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Donn, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00160492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .