Kylmä sydän -tutkimus: Surfaktanttihoidon satunnaistettu pilottikoe
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Steven Donn, M.D., University of Michigan
Kylmä sydän -tutkimus: Surfaktanttihoidon satunnaistettu pilottikoe syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen jälkeen sydänleikkauksen aikana
Tämä kliininen tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vähentääkö pinta-aktiivisen aineen (Curosurf®) antaminen sitä päiviä, jolloin imeväiset tarvitsevat hengitysletkun, lyhentää tehohoitoyksikön päiviä ja vähentää sairaalapäivien määrää.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että koneelliseen ventilaatioon tarvitaan vähemmän päiviä ja parantuu keuhkojen myöntyvyys ja keuhkojen kaasunvaihto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan Michiganin yliopiston C.S. Mottin lastensairaalassa sydän- ja rintakehäleikkauksen saaneita lapsia, jotka vaativat syvää hypotermistä verenkiertopysähdystä (DHCA).
Potilaat, jotka ovat kelvollisia, satunnaistetaan saamaan joko yhden annoksen pinta-aktiivista ainetta tai näennäiskäsivartta kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Potilaita seurataan vielä 30 päivän ajan hengitysletkun poistamisen jälkeen.
On mahdollista, että koehenkilöt voidaan kotiuttaa ennen viimeistä arviointia, joten kotiutettujen koehenkilöiden osalta tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä puhelimitse vanhempiin tai lailliseen edustajaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 12 viikon ikäiset potilaat, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS), joille tehdään kardiotorakaalinen kirurginen korjaus (Norwood), joka vaatii DHCA:ta.
- Lapset, jotka painavat leikkauksen aikana vähintään 2500 grammaa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisesti nimetyltä edustajalta (LAR).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 36 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää (PMA) kirurgisen korjauksen aikaan.
- Taustalla kallon kasvojen, hengitysteiden tai keuhkojen poikkeavuuksia, jotka voivat vaarantaa pinta-aktiivisen aineen annon.
- Lapset, jotka painavat alle 2500 grammaa kirurgisen korjauksen aikana.
- Mekaaninen ilmanvaihto > 7 päivää ennen kirurgista korjausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Curosurf
|
Tämä käsivarsi koostuu kerta-annoksesta Curosurfia (200 mg/kg), joka annetaan lasten sydän- ja rintakehäosastolla (PCTU) leikkauksen jälkeen, kun potilaan ruumiinlämpö on normalisoitunut.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Huijaus (ilma)
|
Tämä käsivarsi koostuu yhdestä valeannoksesta (ilmaa), joka annetaan endotrakeaalisen letkun kautta lasten sydän- ja rintakehä tehohoitoyksikössä leikkauksen jälkeen, kun potilaan ruumiinlämpö on normalisoitunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan (keskimäärin 5 päivää)
|
Tämä on päivien lukumäärä intubaatiosta ekstubaatiopäivään.
|
Koko sairaalahoidon ajan (keskimäärin 5 päivää)
|
|
Päivien lukumäärä lasten sydän- ja rintakehäosastolla
Aikaikkuna: Noin 11 päivää
|
Sisäänpääsystä yksiköstä poistoon asti.
|
Noin 11 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisten sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka tarvitsevat thorakostomialetkun asettamisen ilmavuodon vuoksi, joka ei liity tavanomaiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon ennen ekstubaatiota
Aikaikkuna: Noin 1 viikko
|
Leikkauksen jälkeen ennen ekstubaatiota.
|
Noin 1 viikko
|
|
Suurtaajuusventilaatiota (HFV) tarvitsevien potilaiden kokonaismäärä (korkeataajuinen oskillaattoriventilaatio tai suurtaajuinen suihkuventilaatio)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeen koko sairaalahoidon ajan.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilaiden kokonaismäärä, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) keuhkojen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeen koko sairaalahoidon ajan.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Muutokset positiivisissa uloshengityspaineissa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 viikkoon
|
Hoidon jälkeen ekstubaatioon asti.
|
Perustaso noin 1 viikkoon
|
|
Muutokset sisäänhengityksen huippupaineissa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 viikkoon
|
Hoidon jälkeen ekstubaatioon asti.
|
Perustaso noin 1 viikkoon
|
|
Muutokset dynaamisessa keuhkojen mukautumisessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 viikkoon
|
Hoidon jälkeen ekstubaatioon asti.
|
Perustaso noin 1 viikkoon
|
|
Muutokset happitarpeessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 viikkoon
|
Hoidon jälkeen ekstubaatioon asti.
|
Perustaso noin 1 viikkoon
|
|
Muutokset hapetusindeksissä (OI) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso noin 1 viikkoon
|
OI on keskimääräisen hengitysteiden paineen ja sisäänhengitetyn hapen osuuden tulo jaettuna hapen osapaineella.
Hoidon jälkeen ekstubaatioon asti.
|
Perustaso noin 1 viikkoon
|
|
Aika onnistuneisiin ekstubaatiovalmiuskokeisiin (ERT) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 1 viikko
|
Mitattu tunneissa onnistuneeseen ERT:hen ja sitten onnistuneeseen ekstubaatioon. Kaikkia ERT:n läpäiseviä ei ekstuboitu välittömästi (yleensä kerran päivässä), joten suunnitelma on päivittäinen. Onnistunut ekstubaatio määritellään ekstuboituneena 48 tunnin ajan. |
Noin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Donn, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00160492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .