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Estudio sobre el corazón frío: un ensayo piloto aleatorizado de terapia con surfactantes

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Steven Donn, M.D., University of Michigan

El estudio del corazón frío: un ensayo piloto aleatorizado de terapia con surfactante después de un paro circulatorio hipotérmico profundo durante una cirugía cardíaca

Este ensayo clínico se está realizando para ver si la administración de surfactante (Curosurf®) disminuirá la cantidad de días que los bebés necesitarán un tubo de respiración, disminuirá los días en la unidad de cuidados críticos y disminuirá la cantidad de días necesarios en el hospital. La hipótesis principal de este estudio es que se necesitarán menos días de ventilación mecánica y mejorar la distensibilidad pulmonar y el intercambio de gases pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a bebés sometidos a cirugía cardiotorácica que requiera paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA) en el Hospital Infantil C.S. Mott de la Universidad de Michigan. Los pacientes que sean elegibles serán asignados al azar para recibir una dosis de surfactante o el brazo simulado (aire) después del procedimiento quirúrgico. Los pacientes serán monitoreados durante 30 días adicionales después de que se retire el tubo de respiración. Es posible que los sujetos sean dados de alta antes de la última evaluación, por lo tanto, para los sujetos que hayan sido dados de alta, un miembro del equipo de estudio se comunicará con los padres o el representante legal autorizado por teléfono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bre'Anna Simpson
  • Número de teléfono: 734-615-4630
  • Correo electrónico: sbreanna@umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Steven Donn, MD
  • Número de teléfono: 734-232-0334
  • Correo electrónico: smdonnmd@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes menores o iguales a 12 semanas de edad con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS) sometidos a corrección quirúrgica cardiotorácica (Norwood) que requiera DHCA.
  • Bebés que pesen 2500 gramos o más en el momento de la cirugía.
  • Consentimiento informado por escrito de los padres o del representante legal designado (LAR).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan menos de 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) en el momento de la corrección quirúrgica.
  • Anomalías craneofaciales, de las vías respiratorias o pulmonares subyacentes que podrían comprometer la administración del surfactante.
  • Lactantes que pesen menos de 2500 gramos en el momento de la corrección quirúrgica.
  • Ventilación mecánica durante >7 días previos a la corrección quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curosurf
Droga: Curosurf
Este brazo constará de una dosis única de Curosurf (200 mg/kg) que se administrará en la Unidad Cardiotorácica Pediátrica (PCTU) después de la cirugía una vez que el sujeto haya alcanzado una temperatura corporal normalizada.
Otros nombres:
  • poractante alfa
  • surfactante
Comparador de placebos: Farsa (aire)
Droga: Impostor
Este brazo consistirá en una dosis única de simulación (aire) que se administrará a través del tubo endotraqueal en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiotorácicos Pediátricos después de la cirugía una vez que el sujeto haya alcanzado una temperatura corporal normalizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante toda la hospitalización (promedio aproximado de 5 días)
Este será el número de días desde la intubación hasta la fecha de extubación.
Durante toda la hospitalización (promedio aproximado de 5 días)
Número de días en la Unidad Cardiotorácica Pediátrica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 días
Desde el momento del ingreso hasta el traslado fuera de la unidad.
Aproximadamente 11 días
Número de días de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de pacientes que requirieron la colocación de un tubo de toracostomía por fuga de aire no asociada con el manejo posoperatorio estándar antes de la extubación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana
Postoperatorio previo a la extubación.
Aproximadamente 1 semana
Número total de pacientes que requieren ventilación de alta frecuencia (VAF) (ventilación con oscilador de alta frecuencia o ventilación con chorro de alta frecuencia)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Postoperatorio durante la hospitalización.
Hasta 1 año
Número total de pacientes que requirieron oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) por insuficiencia pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Postoperatorio durante la hospitalización.
Hasta 1 año
Cambios en las presiones positivas al final de la espiración después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base a aproximadamente 1 semana
Después de la terapia hasta la extubación.
Línea base a aproximadamente 1 semana
Cambios en las presiones inspiratorias máximas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base a aproximadamente 1 semana
Después de la terapia hasta la extubación.
Línea base a aproximadamente 1 semana
Cambios en la distensibilidad pulmonar dinámica después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base a aproximadamente 1 semana
Después de la terapia hasta la extubación.
Línea base a aproximadamente 1 semana
Cambios en los requerimientos de oxígeno después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea base a aproximadamente 1 semana
Después de la terapia hasta la extubación.
Línea base a aproximadamente 1 semana
Cambios en el índice de oxigenación (IO) post intervención.
Periodo de tiempo: Línea base a aproximadamente 1 semana
La OI es el producto de la presión media de las vías respiratorias y la fracción de oxígeno inspirado dividida por la presión parcial de oxígeno. Después de la terapia hasta la extubación.
Línea base a aproximadamente 1 semana
Tiempo hasta las pruebas exitosas de preparación para la extubación (ERT) después de la intervención
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana

Medido en horas hasta la ERT exitosa y luego la extubación exitosa. No todas las personas que pasan una ERT son extubadas inmediatamente (normalmente se hace una vez al día), por lo que el plan es diario.

La extubación exitosa se define como permanecer extubado durante 48 horas.
Aproximadamente 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Donn, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00160492

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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