Cold Heart Study: A Randomized Pilot Trial of Surfactant Therapy
7 september 2023 uppdaterad av: Steven Donn, M.D., University of Michigan
The Cold Heart Study: A Randomized Pilot Trial of Surfactant Therapy efter djup hypotermisk cirkulationsarrest under hjärtkirurgi
Denna kliniska prövning görs för att se om att ge surfaktant (Curosurf®) kommer att minska antalet dagar som spädbarn kommer att behöva en andningsslang, minska dagarna på intensivvårdsavdelningen och minska antalet dagar som behövs på sjukhuset.
Den primära hypotesen för denna studie är att det kommer att behövas färre dagar på mekanisk ventilation och förbättrad lungkompatibilitet och lunggasutbyte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera spädbarn som genomgår kardiothoraxkirurgi som kräver djupt hypotermiskt cirkulationsstopp (DHCA) vid University of Michigans C.S. Mott Children's Hospital.
Patienter som är berättigade kommer att randomiseras till att få antingen en dos ytaktivt medel eller skenarmen (luft) efter det kirurgiska ingreppet.
Patienterna kommer att övervakas i ytterligare 30 dagar efter att andningsslangen tagits bort.
Det är möjligt att försökspersoner kan skrivas ut före den senaste bedömningen, därför kommer en medlem av studiegruppen att kontakta föräldern/föräldern eller juridiskt behörigt ombud per telefon för försökspersoner som har skrivits ut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är yngre än eller lika med 12 veckor med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom (HLHS) som genomgår kardiothoraxkirurgisk korrigering (Norwood) som kräver DHCA.
- Spädbarn som väger 2500 gram eller mer vid operationstillfället.
- Skriftligt informerat samtycke från förälder(ar) eller lagligt förordnat ombud (LAR).
Exklusions kriterier:
- Patienter som är mindre än 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA) vid tidpunkten för kirurgisk korrigering.
- Underliggande kraniofaciala, luftvägs- eller lunganomalier som kan äventyra administreringen av ytaktivt ämne.
- Spädbarn som väger mindre än 2500 gram vid tidpunkten för den kirurgiska korrigeringen.
- Mekanisk ventilation i > 7 dagar före kirurgisk korrigering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Curosurf
|
Denna arm kommer att bestå av en enkel dos Curosurf (200 mg/kg) som kommer att ges i Pediatric Cardiothoracic Unit (PCTU) efter operationen när patienten har nått en normaliserad kroppstemperatur.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sham (luft)
|
Denna arm kommer att bestå av en enstaka dos av sham (luft) som kommer att ges genom endotrakealtuben på Pediatric Cardiothoracic Intensive Care efter operationen när patienten har nått en normaliserad kroppstemperatur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar med mekanisk ventilation
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen (ungefärligt genomsnitt 5 dagar)
|
Detta kommer att vara antalet dagar från intubation till extubationsdatum.
|
Under hela sjukhusvistelsen (ungefärligt genomsnitt 5 dagar)
|
|
Antal dagar i pediatrisk hjärt-thoraxenhet
Tidsram: Cirka 11 dagar
|
Från tidpunkten för antagning till flyttning från enheten.
|
Cirka 11 dagar
|
|
Antal postoperativa sjukhusdagar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal patienter som kräver placering av torakostomiröret för luftläckage som inte är associerat med standardbehandling efter operation före extubering
Tidsram: Ungefär 1 vecka
|
Efter operationen före extubation.
|
Ungefär 1 vecka
|
|
Totalt antal patienter som behöver högfrekvent ventilation (HFV) (högfrekvent oscillatorventilation eller högfrekvent jetventilation)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Efter operationen under hela sjukhusvistelsen.
|
Upp till 1 år
|
|
Totalt antal patienter som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO) för lungsvikt
Tidsram: Upp till 1 år
|
Efter operationen under hela sjukhusvistelsen.
|
Upp till 1 år
|
|
Förändringar i positivt slut-expiratoriskt tryck efter intervention
Tidsram: Baslinje till cirka 1 vecka
|
Efter terapi till extubation.
|
Baslinje till cirka 1 vecka
|
|
Förändringar i toppinandningstryck efter intervention
Tidsram: Baslinje till cirka 1 vecka
|
Efter terapi till extubation.
|
Baslinje till cirka 1 vecka
|
|
Förändringar i dynamisk lungkompatibilitet efter intervention
Tidsram: Baslinje till cirka 1 vecka
|
Efter terapi till extubation.
|
Baslinje till cirka 1 vecka
|
|
Förändringar i syrebehov efter intervention
Tidsram: Baslinje till cirka 1 vecka
|
Efter terapi till extubation.
|
Baslinje till cirka 1 vecka
|
|
Förändringar i syresättningsindex (OI) efter intervention
Tidsram: Baslinje till cirka 1 vecka
|
OI är produkten av medeltrycket i luftvägarna och andelen inandat syre dividerat med syrepartialtrycket.
Efter terapi till extubation.
|
Baslinje till cirka 1 vecka
|
|
Dags för framgångsrika extubationsberedskapsförsök (ERT) efter intervention
Tidsram: Ungefär 1 vecka
|
Mätt i timmar till framgångsrik ERT, och sedan framgångsrik extubation. Inte alla som klarar en ERT extuberas omedelbart (vanligtvis en gång om dagen), så planen är dagligen. Framgångsrik extubering definieras som att förbli extuberad i 48 timmar. |
Ungefär 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Donn, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Första postat (Faktisk)
29 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00160492
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .