Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cold Heart Study: Et randomiseret pilotforsøg med overfladeaktivt terapi

7. september 2023 opdateret af: Steven Donn, M.D., University of Michigan

The Cold Heart Study: Et randomiseret pilotforsøg med overfladeaktivt terapi efter dyb hypotermisk cirkulationsarrest under hjertekirurgi

Dette kliniske forsøg udføres for at se, om det at give overfladeaktivt stof (Curosurf®) vil reducere antallet af dage, som spædbørn har brug for et åndedrætsslange, reducere antallet af dage på intensivafdelingen og reducere antallet af dage, der er nødvendige på hospitalet. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at der vil være færre dage nødvendige på mekanisk ventilation og forbedret lungecompliance og pulmonal gasudveksling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indskrive spædbørn, der gennemgår kardiothoraxkirurgi, der kræver dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA) ved University of Michigan's C.S. Mott Children's Hospital. Patienter, der er kvalificerede, vil blive randomiseret til at modtage enten én dosis overfladeaktivt stof eller den falske (luft)arm efter den kirurgiske procedure. Patienterne vil blive overvåget i yderligere 30 dage efter, at åndedrætsslangen er fjernet. Det er muligt, at forsøgspersoner kan blive udskrevet før sidste vurdering, derfor vil for forsøgspersoner, der er blevet udskrevet, et medlem af undersøgelsesteamet kontakte forældrene eller den juridiske repræsentant telefonisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under eller lig med 12 uger med hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS), der gennemgår kardiotorakal kirurgisk korrektion (Norwood), der kræver DHCA.
  • Spædbørn, der vejer 2500 gram eller mere på operationstidspunktet.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder(e) eller lovligt udpeget repræsentant (LAR).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er mindre end 36 uger efter menstruationsalderen (PMA) på tidspunktet for kirurgisk korrektion.
  • Underliggende kraniofaciale, luftvejs- eller lungeanomalier, som kan kompromittere administration af overfladeaktivt stof.
  • Spædbørn, der vejer mindre end 2500 gram på tidspunktet for den kirurgiske korrektion.
  • Mekanisk ventilation i > 7 dage før kirurgisk korrektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curosurf
Medicin: Curosurf
Denne arm vil bestå af en enkelt dosis Curosurf (200 mg/kg), der vil blive givet i den pædiatriske kardiothoracic enhed (PCTU) efter operationen, når forsøgspersonen har nået en normaliseret kropstemperatur.
Andre navne:
  • poraktant alfa
  • overfladeaktivt middel
Placebo komparator: Sham (luft)
Medicin: Falsk
Denne arm vil bestå af en enkelt dosis sham (luft), der vil blive givet gennem endotracheal-røret på den pædiatriske kardiothoraxintensive afdeling efter operationen, når forsøgspersonen har nået en normaliseret kropstemperatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem hele hospitalsindlæggelsen (ca. gennemsnit 5 dage)
Dette vil være antallet af dage fra intubation til ekstubationsdatoen.
Gennem hele hospitalsindlæggelsen (ca. gennemsnit 5 dage)
Antal dage i pædiatrisk kardiothoraxafdeling
Tidsramme: Cirka 11 dage
Fra indlæggelsestidspunktet til overflytning fra enheden.
Cirka 11 dage
Antal postoperative hospitalsdage
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal patienter, der har behov for placering af toracostomirør for luftlækage, der ikke er forbundet med standard postoperativ behandling før ekstubation
Tidsramme: Cirka 1 uge
Efter operationen før ekstubation.
Cirka 1 uge
Samlet antal patienter, der har behov for højfrekvent ventilation (HFV) (højfrekvent oscillatorventilation eller højfrekvent jetventilation)
Tidsramme: Op til 1 år
Efter operationen under hele indlæggelsen.
Op til 1 år
Samlet antal patienter, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) for lungesvigt
Tidsramme: Op til 1 år
Efter operationen under hele indlæggelsen.
Op til 1 år
Ændringer i positive ende-ekspiratoriske tryk efter intervention
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
Efter terapi indtil ekstubation.
Baseline til cirka 1 uge
Ændringer i maksimale inspiratoriske tryk efter intervention
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
Efter terapi indtil ekstubation.
Baseline til cirka 1 uge
Ændringer i dynamisk lungecompliance efter intervention
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
Efter terapi indtil ekstubation.
Baseline til cirka 1 uge
Ændringer i iltbehov efter intervention
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
Efter terapi indtil ekstubation.
Baseline til cirka 1 uge
Ændringer i iltningsindeks (OI) efter intervention
Tidsramme: Baseline til cirka 1 uge
OI er produktet af middel luftvejstryk og fraktion af indåndet oxygen divideret med partialtrykket af oxygen. Efter terapi indtil ekstubation.
Baseline til cirka 1 uge
Tid til vellykkede ekstubationsberedskabsforsøg (ERT) efter intervention
Tidsramme: Cirka 1 uge

Målt i timer indtil vellykket ERT, og derefter vellykket ekstubering. Ikke alle, der består en ERT, ekstuberes med det samme (typisk én gang om dagen), så planen er daglig.

Vellykket ekstubering er defineret som at forblive ekstuberet i 48 timer.
Cirka 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Donn, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00160492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Curosurf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner