Étude sur le cœur froid : un essai pilote randomisé de thérapie par surfactant
7 septembre 2023 mis à jour par: Steven Donn, M.D., University of Michigan
L'étude Cold Heart : un essai pilote randomisé de thérapie par surfactant après un arrêt circulatoire hypothermique profond pendant une chirurgie cardiaque
Cet essai clinique est en cours pour voir si l'administration de surfactant (Curosurf®) réduira le nombre de jours pendant lesquels les nourrissons auront besoin d'un tube respiratoire, diminuera les jours passés dans l'unité de soins intensifs et diminuera le nombre de jours nécessaires à l'hôpital.
L'hypothèse principale de cette étude est qu'il y aura moins de jours nécessaires à la ventilation mécanique et amélioration de la compliance pulmonaire et des échanges gazeux pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera des nourrissons subissant une chirurgie cardiothoracique nécessitant un arrêt circulatoire hypothermique profond (DHCA) à l'hôpital pour enfants C.S. Mott de l'Université du Michigan.
Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit une dose de surfactant, soit le bras fictif (air) après l'intervention chirurgicale.
Les patients seront surveillés pendant 30 jours supplémentaires après le retrait du tube respiratoire.
Il est possible que les sujets soient libérés avant la dernière évaluation, donc pour les sujets qui ont été libérés, un membre de l'équipe d'étude contactera le(s) parent(s) ou le représentant légal autorisé par téléphone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de moins ou égaux à 12 semaines atteints du syndrome hypoplasique du cœur gauche (HLHS) subissant une correction chirurgicale cardiothoracique (Norwood) nécessitant DHCA.
- Nourrissons pesant 2 500 grammes ou plus au moment de l'intervention chirurgicale.
- Consentement éclairé écrit du ou des parents ou du représentant légalement désigné (LAR).
Critère d'exclusion:
- Patientes qui ont moins de 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA) au moment de la correction chirurgicale.
- Anomalies sous-jacentes cranio-faciales, des voies respiratoires ou pulmonaires qui pourraient compromettre l'administration du surfactant.
- Nourrissons pesant moins de 2 500 grammes au moment de la correction chirurgicale.
- Ventilation mécanique pendant> 7 jours avant la correction chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Curosurf
|
Ce bras consistera en une dose unique de Curosurf (200 mg/kg) qui sera administrée dans l'unité cardiothoracique pédiatrique (PCTU) après la chirurgie une fois que le sujet a atteint une température corporelle normalisée.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Imposture (air)
|
Ce bras consistera en une dose unique de simulation (air) qui sera administrée par la sonde endotrachéale dans l'unité de soins intensifs cardiothoraciques pédiatriques après la chirurgie une fois que le sujet a atteint une température corporelle normalisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de jours de ventilation mécanique
Délai: Durant toute l'hospitalisation (environ 5 jours en moyenne)
|
Ce sera le nombre de jours entre l'intubation et la date d'extubation.
|
Durant toute l'hospitalisation (environ 5 jours en moyenne)
|
|
Nombre de jours passés dans l'unité cardiothoracique pédiatrique
Délai: Environ 11 jours
|
Du moment de l'admission jusqu'au transfert hors de l'unité.
|
Environ 11 jours
|
|
Nombre de jours d'hospitalisation postopératoires
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total de patients nécessitant la pose d'une sonde de thoracostomie en raison d'une fuite d'air non associée à la prise en charge postopératoire standard avant l'extubation
Délai: Environ 1 semaine
|
Post-opératoire avant l'extubation.
|
Environ 1 semaine
|
|
Nombre total de patients nécessitant une ventilation à haute fréquence (HFV) (ventilation par oscillateur à haute fréquence ou ventilation par jet à haute fréquence)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Post-opératoire tout au long de l'hospitalisation.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Nombre total de patients nécessitant une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) pour insuffisance pulmonaire
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Post-opératoire tout au long de l'hospitalisation.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Modifications des pressions expiratoires positives après l'intervention
Délai: Ligne de base à environ 1 semaine
|
Après le traitement jusqu'à l'extubation.
|
Ligne de base à environ 1 semaine
|
|
Modifications des pressions inspiratoires maximales après l'intervention
Délai: Ligne de base à environ 1 semaine
|
Après le traitement jusqu'à l'extubation.
|
Ligne de base à environ 1 semaine
|
|
Modifications de la conformité pulmonaire dynamique après l'intervention
Délai: Ligne de base à environ 1 semaine
|
Après le traitement jusqu'à l'extubation.
|
Ligne de base à environ 1 semaine
|
|
Modifications des besoins en oxygène après l'intervention
Délai: Ligne de base à environ 1 semaine
|
Après le traitement jusqu'à l'extubation.
|
Ligne de base à environ 1 semaine
|
|
Modifications de l'indice d'oxygénation (OI) après l'intervention
Délai: Ligne de base à environ 1 semaine
|
L'OI est le produit de la pression moyenne des voies respiratoires et de la fraction d'oxygène inspirée divisée par la pression partielle de l'oxygène.
Après le traitement jusqu'à l'extubation.
|
Ligne de base à environ 1 semaine
|
|
Délai avant la réussite des essais de préparation à l'extubation (ERT) après l'intervention
Délai: Environ 1 semaine
|
Mesuré en heures jusqu'à une ERT réussie, puis une extubation réussie. Tous ceux qui réussissent une ERT ne sont pas immédiatement extubés (généralement effectués une fois par jour), le plan est donc quotidien. Une extubation réussie est définie comme le fait de rester extubé pendant 48 heures. |
Environ 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Donn, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
29 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00160492
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .