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小児肥満における軽度の炎症 : 内皮機能障害の独立した危険因子

2025年3月31日 更新者:Inge Gies、Universitair Ziekenhuis Brussel

適格な候補者は、UZ Brussel の小児科クリニックで 2006 年と 2010 年の期間に治療前に代謝リスク評価を受けた過体重および肥満の子供から募集されます。合計 60 人の参加者が調査されます。 まず、最初にhsCRPが上昇した30人の参加患者が無作為に選択され(最初の調査の日付に続いて)、その後、年齢、BMI zスコア、および血圧が、最初にhCRP値が上昇していない同じ数の患者と照合されます

データは次のように収集されます。

  • アンケート
  • 臨床検査・人体測定
  • 血液サンプル (hsCRP)
  • 末梢動脈トノメトリー (endoPAT)

調査の概要

詳細な説明

肥満と過体重は、子供と青年の重大な健康負担となっており、ベルギーでは 5 歳から 18 歳までの子供の 19% が肥満または過体重です。 肥満、特に人生の早い段階での内臓脂肪は、成人期への追跡を示し、脂質異常症、インスリン抵抗性、動脈性高血圧、軽度の炎症などの心血管危険因子と関連しているため、高齢での心血管疾患の発症に寄与する可能性があります。可変パーセンテージ。

hSCRP によって評価される軽度の炎症は、太りすぎの子供と青年の 20.6% と 19.8% に存在することがわかりました。 成人では、1 ~ 3 mg/L および 3 mg/L を超える hSCRP レベルが冠動脈疾患の危険因子と見なされます。

アテローム性動脈硬化性プラークの形成に先行することが知られている内皮機能障害は、末梢動脈眼圧測定によって子供の非侵襲的な方法で評価できます。 このベッドサイド技術を用いて肥満の子供を対象に実施された研究はごくわずかであり、反応性充血指数の低下によって反映される機能障害のいずれかが正常であることを示しています。 しかし、軽度の炎症との関連は、1 つの研究でのみ評価されました。 研究者らは、小児肥満の病歴を持つ青年および若年成人では、hSCRP 値が上昇している人および/または現在上昇している内皮機能に、より乱れた内皮機能が存在すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1090
        • University Hospital of Brussels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 評価時の年齢 12~21 歳
  • BMI > 1.3 初期評価時の標準偏差スコア
  • 初期評価時にHs-CRPが入手可能

除外基準:

  • -研究訪問時の慢性感染症の急性
  • たばこを吸っている、または吸っていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベースラインハイHS-CRP

人体測定:

  • 実際の身長と体重
  • 測定された重量と高さからBMIを計算しました。
  • 思春期の開発(タナーステージ)
  • 腰の周囲
  • 皮膚の折りたたみ測定(上腕三頭筋と皮下皮膚)
  • ウエストとハイトの比率。

血圧(平均3測定)

末梢動脈眼鏡

アンケート

血液サンプル(HSCRP)

  • 実際の身長と体重
  • 測定した体重と身長から計算されたBMI。
  • 思春期の発達(タナー期)
  • 胴囲
  • 皮膚のひだ測定(上腕三頭筋と肩甲下)
  • ウエストとハイトの比率は、測定された身長と胴囲から計算されます。
血圧は、オシロメトリック電子デバイス(Mindray)を使用して測定されます。 血圧は3回測定されます。最初の測定値は考慮されず、2 番目と 3 番目の測定値の平均が実際の血圧と見なされます。
治験責任医師は、指プレチスモグラフ (末梢動脈眼圧計) を使用して脈波の振幅を測定します。 治験責任医師は、Itamar Medical Ltd の EndoPAT デバイスを使用します。 試験の最後に、参加者は VAS スコア (Visual Analogue Pain scale) を提示するよう求められます。
心血管リスク要因に関する一般的なアンケート
Hs-CRP の血液サンプル
実験的:ベースライン低HS-CRP

人体測定:

  • 実際の身長と体重
  • 測定された重量と高さからBMIを計算しました。
  • 思春期の開発(タナーステージ)
  • 腰の周囲
  • 皮膚の折りたたみ測定(上腕三頭筋と皮下皮膚)
  • ウエストとハイトの比率。

血圧(平均3測定)

末梢動脈眼鏡

アンケート

血液サンプル(HSCRP)

  • 実際の身長と体重
  • 測定した体重と身長から計算されたBMI。
  • 思春期の発達(タナー期)
  • 胴囲
  • 皮膚のひだ測定(上腕三頭筋と肩甲下)
  • ウエストとハイトの比率は、測定された身長と胴囲から計算されます。
血圧は、オシロメトリック電子デバイス(Mindray)を使用して測定されます。 血圧は3回測定されます。最初の測定値は考慮されず、2 番目と 3 番目の測定値の平均が実際の血圧と見なされます。
治験責任医師は、指プレチスモグラフ (末梢動脈眼圧計) を使用して脈波の振幅を測定します。 治験責任医師は、Itamar Medical Ltd の EndoPAT デバイスを使用します。 試験の最後に、参加者は VAS スコア (Visual Analogue Pain scale) を提示するよう求められます。
心血管リスク要因に関する一般的なアンケート
Hs-CRP の血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮細胞機能
時間枠:学習完了まで、平均1年(1回測定)
EndoPAT デバイスによって測定された反応性充血指数 (RHI)。
学習完了まで、平均1年(1回測定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
hs CRPレベル
時間枠:学習完了まで、平均1年(1回測定)
研究者らはまた、軽度の炎症、ひいては hs-CRP の上昇が、時間の経過とともに持続するという仮説を立てました。
学習完了まで、平均1年(1回測定)
BMI z スコア
時間枠:学習完了まで、平均1年(1回測定)
研究者は、参加者の肥満レベルの経時変化を調査したいと考えています。
学習完了まで、平均1年(1回測定)
皮膚のひだ測定による脂肪率
時間枠:学習完了まで、平均1年(1回測定)
研究者は、参加者の肥満レベルの経時変化を調査したいと考えています。
学習完了まで、平均1年(1回測定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean De Schepper, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
  • 主任研究者:Inge Gies, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月26日

最初の投稿 (実際)

2019年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Palomino

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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