Zánět nízkého stupně u dětské obezity: nezávislý rizikový faktor endoteliální dysfunkce
Vhodní kandidáti budou vybráni v rámci dětí s nadváhou a obezitou s vyhodnocením metabolického rizika před léčbou v období 2006 a 2010 na dětské klinice UZ Brusel Celkem bude vyšetřeno 60 účastníků. Nejprve bude náhodně vybráno 30 zúčastněných pacientů s původně zvýšeným hsCRP (po datu jejich počátečního vyšetření) a poté bude přiřazeno podle věku, BMI z-skóre a krevního tlaku se stejným počtem pacientů bez původně zvýšených hodnot hCRP.
Údaje budou shromažďovány následovně:
- dotazníky
- klinické vyšetření/ antropometrie
- krevní vzorek (hsCRP)
- periferní arteriální tonometrie (endoPAT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obezita a nadváha se staly důležitou zdravotní zátěží u dětí a dospívajících, přičemž 19 % všech dětí mezi 5 a 18 lety v Belgii trpí obezitou nebo nadváhou. Obezita a zejména viscerální adipozita v raném věku může přispívat k rozvoji kardiovaskulárních onemocnění ve vyšším věku, protože se projevuje až do dospělosti a je spojena s kardiovaskulárními rizikovými faktory, jako je dyslipidémie, inzulínová rezistence, arteriální hypertenze a zánět nízkého stupně. variabilní procento.
Zánět nízkého stupně, hodnocený pomocí hSCRP, byl přítomen u 20,6 % a 19,8 % dětí a dospívajících s nadváhou. U dospělých jsou hladiny hSCRP mezi 1 a 3 mg/l a nad 3 mg/l považovány za rizikové faktory koronárního onemocnění.
Endoteliální dysfunkce, o níž je známo, že předchází tvorbě aterosklerotického plátu, může být u dětí hodnocena neinvazivním způsobem pomocí tonometrie periferních tepen. U obézních dětí bylo provedeno pouze několik studií s touto technikou u lůžka, které prokázaly buď normální nebo narušenou funkci, což se odráží v nižším indexu reaktivní hyperémie. Souvislost se zánětem nízkého stupně však byla hodnocena pouze v jedné studii. Vyšetřovatelé předpokládají, že u dospívajících a mladých dospělých s dětskou obezitou v anamnéze bude přítomna více narušená endoteliální funkce u pacientů se zvýšenou hodnotou hSCRP a/nebo v současné době.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- University Hospital of Brussels
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-21 let v době hodnocení
- BMI > 1,3 Skóre standardní odchylky při počátečním hodnocení
- Hs-CRP k dispozici při počátečním hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Akutní chronická infekce v době studijní návštěvy
- Buďte nebo jste byli kuřákem tabáku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní vysoká HS-CRP
Antropometrie:
Krevní tlak (průměr 3 měření) Periferní arteriální tonometrie Dotazník Vzorek krve (HSCRP) |
Krevní tlak bude měřen pomocí oscilometrického elektronického zařízení (Mindray).
Krevní tlak bude měřen 3krát; první měření nebude bráno v úvahu a průměr druhého a třetího měření bude považován za skutečný krevní tlak.
Vyšetřovatel změří amplitudu pulzní vlny pomocí prstového pletysmografu (periferní arteriální tonometrie).
Vyšetřovatel použije zařízení EndoPAT od Itamar Medical Ltd.
Na konci vyšetření budou účastníci požádáni, aby uvedli skóre VAS (Visual Analogue Pain scale).
Obecný dotazník o kardiovaskulárních rizikových faktorech
Vzorek krve na hs-CRP
|
|
Experimentální: Základní nízká HS-CRP
Antropometrie:
Krevní tlak (průměr 3 měření) Periferní arteriální tonometrie Dotazník Vzorek krve (HSCRP) |
Krevní tlak bude měřen pomocí oscilometrického elektronického zařízení (Mindray).
Krevní tlak bude měřen 3krát; první měření nebude bráno v úvahu a průměr druhého a třetího měření bude považován za skutečný krevní tlak.
Vyšetřovatel změří amplitudu pulzní vlny pomocí prstového pletysmografu (periferní arteriální tonometrie).
Vyšetřovatel použije zařízení EndoPAT od Itamar Medical Ltd.
Na konci vyšetření budou účastníci požádáni, aby uvedli skóre VAS (Visual Analogue Pain scale).
Obecný dotazník o kardiovaskulárních rizikových faktorech
Vzorek krve na hs-CRP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce endoteliálních buněk
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok (měřeno jednou)
|
Index reaktivní hyperémie (RHI) měřený přístrojem EndoPAT.
|
po ukončení studia v průměru 1 rok (měřeno jednou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hs úroveň CRP
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok (měřeno jednou)
|
Vyšetřovatelé také předpokládali, že zánět nízkého stupně, a tedy vzestup hs-CRP, bude trvalým přesčasem.
|
po ukončení studia v průměru 1 rok (měřeno jednou)
|
|
BMI z-skóre
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok (měřeno jednou)
|
Vědci chtějí prozkoumat vývoj úrovně obezity účastníků v průběhu času
|
po ukončení studia v průměru 1 rok (měřeno jednou)
|
|
Procento tuku podle měření kožních řas
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok (měřeno jednou)
|
Vědci chtějí prozkoumat vývoj úrovně obezity účastníků v průběhu času
|
po ukončení studia v průměru 1 rok (měřeno jednou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean De Schepper, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Vrchní vyšetřovatel: Inge Gies, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Palomino
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .