Låggradig inflammation i barndomsfetma: en oberoende riskfaktor för endoteldysfunktion
Kvalificerade kandidater kommer att rekryteras inom de barn med övervikt och fetma som har en utvärdering av metabolisk risk före behandling under perioden 2006 och 2010 vid pediatriska kliniken vid UZ Brussel. Totalt kommer 60 deltagare att undersökas. För det första kommer 30 deltagande patienter med initialt förhöjt hsCRP att väljas ut slumpmässigt (efter datumet för deras första undersökning) och därefter matchas för ålder, BMI z-poäng och blodtryck med samma antal patienter utan initialt förhöjda hCRP-värden
Data kommer att samlas in enligt följande:
- frågeformulär
- klinisk undersökning/antropometri
- blodprov (hsCRP)
- perifer arteriell tonometri (endoPAT)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Fetma och övervikt har blivit en viktig hälsobörda för barn och ungdomar, med 19 % av alla barn mellan 5 och 18 år som antingen är feta eller överviktiga i Belgien. Fetma och särskilt visceral adiposity tidigt i livet kan bidra till utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar vid högre ålder, eftersom det visar spår i vuxen ålder och är associerat med kardiovaskulära riskfaktorer som dyslipidemi, insulinresistens, arteriell hypertoni och låggradig inflammation, i en rörlig procentsats.
Låggradig inflammation, bedömd av hSCRP, visade sig vara närvarande hos 20,6 % och 19,8 % av överviktiga barn och ungdomar. Hos vuxna anses hSCRP-nivåer mellan 1 och 3 mg/L och över 3 mg/L vara riskfaktorer för kranskärlssjukdom.
Endoteldysfunktion, som vet att föregå bildandet av aterosklerotisk plack, kan bedömas på ett icke-invasivt sätt hos barn med perifer artär tonometri. Endast ett fåtal studier har utförts på överviktiga barn med denna säng-side-teknik, som visar antingen normal eller störd funktion, vilket återspeglas av ett lägre reaktivt hyperemiindex. Sambandet med låggradig inflammation bedömdes dock i endast en studie. Utredarna antar att hos ungdomar och unga vuxna med en historia av barnfetma kommer en mer störd endotelfunktion att finnas hos dem med och/eller för närvarande förhöjt hSCRP-värde.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- University Hospital of Brussels
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-21 år vid utvärderingstillfället
- BMI > 1.3 Standardavvikelsepoäng vid den första utvärderingen
- Hs-CRP tillgänglig vid inledande utvärdering
Exklusions kriterier:
- Akut av kronisk infektion vid tidpunkten för studiebesöket
- Var eller har varit en rökare av tabak
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baslinjen hög HS-CRP
Antropometri:
Blodtryck (medelvärde för 3 mätningar) Perifert arteriell tonometri Frågeformulär Blodprov (HSCRP) |
Blodtrycket kommer att mätas med en oscillometrisk, elektronisk enhet (Mindray).
Blodtrycket kommer att mätas 3 gånger; den första mätningen kommer inte att beaktas och medelvärdet av den andra och tredje mätningen kommer att betraktas som det verkliga blodtrycket.
Utredaren kommer att mäta pulsvågsamplituden med hjälp av en fingerpletysmograf (perifer arteriell tonometri).
Utredaren kommer att använda EndoPAT-enheten från Itamar Medical Ltd.
I slutet av undersökningen kommer deltagarna att uppmanas att ge ett VAS-poäng (Visual Analogue Pain scale).
Allmänt frågeformulär om kardiovaskulära riskfaktorer
Blodprov för hs-CRP
|
|
Experimentell: Baslinjen låg HS-CRP
Antropometri:
Blodtryck (medelvärde för 3 mätningar) Perifert arteriell tonometri Frågeformulär Blodprov (HSCRP) |
Blodtrycket kommer att mätas med en oscillometrisk, elektronisk enhet (Mindray).
Blodtrycket kommer att mätas 3 gånger; den första mätningen kommer inte att beaktas och medelvärdet av den andra och tredje mätningen kommer att betraktas som det verkliga blodtrycket.
Utredaren kommer att mäta pulsvågsamplituden med hjälp av en fingerpletysmograf (perifer arteriell tonometri).
Utredaren kommer att använda EndoPAT-enheten från Itamar Medical Ltd.
I slutet av undersökningen kommer deltagarna att uppmanas att ge ett VAS-poäng (Visual Analogue Pain scale).
Allmänt frågeformulär om kardiovaskulära riskfaktorer
Blodprov för hs-CRP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelcellsfunktion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (mätt en gång)
|
Reaktivt hyperemiindex (RHI) mätt av EndoPAT-enheten.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (mätt en gång)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hs CRP-nivå
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (mätt en gång)
|
Utredarna antog också att låggradig inflammation, och därmed en ökning av hs-CRP, kommer att vara bestående övertid.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (mätt en gång)
|
|
BMI z-poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (mätt en gång)
|
Forskarna vill undersöka utvecklingen av nivån på deltagarnas fetma över tid
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (mätt en gång)
|
|
Fettprocent efter hudvecksmått
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (mätt en gång)
|
Forskarna vill undersöka utvecklingen av nivån på deltagarnas fetma över tid
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (mätt en gång)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean De Schepper, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Huvudutredare: Inge Gies, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Palomino
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .