Inflamação de baixo grau na obesidade infantil: um fator de risco independente para disfunção endotelial
Os candidatos elegíveis serão recrutados entre as crianças com sobrepeso e obesidade com uma avaliação de risco metabólico antes do tratamento no período de 2006 e 2010 na clínica pediátrica da UZ Brussel. No total, 60 participantes serão investigados. Em primeiro lugar, 30 pacientes participantes com hsCRP inicialmente elevado serão selecionados aleatoriamente (após a data de sua investigação inicial) e depois pareados por idade, IMC-z-score e pressão arterial com o mesmo número de pacientes sem valores inicialmente elevados de hCRP
Os dados serão coletados da seguinte forma:
- questionários
- exame clínico/antropometria
- amostra de sangue (hsCRP)
- tonometria arterial periférica (endoPAT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade e o sobrepeso tornaram-se um importante fardo para a saúde de crianças e adolescentes, com 19% de todas as crianças entre 5 e 18 anos sendo obesas ou com sobrepeso na Bélgica. A obesidade e especialmente a adiposidade visceral no início da vida podem contribuir para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares na velhice, uma vez que apresenta rastreamento na idade adulta e está associada a fatores de risco cardiovascular, como dislipidemia, resistência à insulina, hipertensão arterial e inflamação de baixo grau, em um porcentagem variável.
Inflamação de baixo grau, avaliada por hSCRP, estava presente em 20,6% e 19,8% das crianças e adolescentes com excesso de peso. Em adultos, níveis de hSCRP entre 1 e 3 mg/L e acima de 3 mg/L são considerados fatores de risco para doença coronariana.
A disfunção endotelial, sabidamente precedente à formação da placa aterosclerótica, pode ser avaliada de forma não invasiva em crianças pela tonometria arterial periférica. Apenas alguns estudos foram realizados em crianças obesas com esta técnica à beira do leito, mostrando uma função normal ou perturbada, refletida por um menor índice de hiperemia reativa. A associação com inflamação de baixo grau, no entanto, foi avaliada em apenas um estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que em adolescentes e adultos jovens com histórico de obesidade infantil, uma função endotelial mais perturbada estará presente naqueles com e/ou valor atual elevado de hSCRP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- University Hospital of Brussels
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-21 anos no momento da avaliação
- IMC > 1,3 Escore de desvio padrão na avaliação inicial
- Hs-CRP disponível na avaliação inicial
Critério de exclusão:
- Infecção aguda crônica no momento da visita do estudo
- Ser ou ter sido fumante de tabaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alta linha de linha de base HS-CRP
Antropometria:
Pressão arterial (média de 3 medições) Tonometria arterial periférica Questionário Amostra de sangue (HSCRP) |
A pressão arterial será medida usando um dispositivo eletrônico oscilométrico (Mindray).
A pressão arterial será medida 3 vezes; a primeira medição não será considerada e a média da segunda e terceira medição será considerada como pressão arterial real.
O investigador medirá a amplitude da onda de pulso usando um pletismógrafo de dedo (tonometria arterial periférica).
O investigador usará o dispositivo EndoPAT da Itamar Medical Ltd.
No final do exame, os participantes serão solicitados a atribuir uma pontuação VAS (escala visual analógica de dor).
Questionário geral sobre fatores de risco cardiovascular
Amostra de sangue para hs-CRP
|
|
Experimental: Baixa linha de base HS-CRP
Antropometria:
Pressão arterial (média de 3 medições) Tonometria arterial periférica Questionário Amostra de sangue (HSCRP) |
A pressão arterial será medida usando um dispositivo eletrônico oscilométrico (Mindray).
A pressão arterial será medida 3 vezes; a primeira medição não será considerada e a média da segunda e terceira medição será considerada como pressão arterial real.
O investigador medirá a amplitude da onda de pulso usando um pletismógrafo de dedo (tonometria arterial periférica).
O investigador usará o dispositivo EndoPAT da Itamar Medical Ltd.
No final do exame, os participantes serão solicitados a atribuir uma pontuação VAS (escala visual analógica de dor).
Questionário geral sobre fatores de risco cardiovascular
Amostra de sangue para hs-CRP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função da célula endotelial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (medido uma vez)
|
Índice de hiperemia reativa (RHI) medido pelo dispositivo EndoPAT.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (medido uma vez)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de PCR hs
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (medido uma vez)
|
Os investigadores também levantaram a hipótese de que a inflamação de baixo grau e, portanto, um aumento da PCR-as, serão persistentes ao longo do tempo.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (medido uma vez)
|
|
Pontuação z de IMC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (medido uma vez)
|
Os pesquisadores querem investigar a evolução do nível de obesidade dos participantes ao longo do tempo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (medido uma vez)
|
|
Percentual de gordura por medidas de dobras cutâneas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (medido uma vez)
|
Os pesquisadores querem investigar a evolução do nível de obesidade dos participantes ao longo do tempo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (medido uma vez)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean De Schepper, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Inge Gies, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Palomino
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .