Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavgradig betennelse i fedme hos barn: en uavhengig risikofaktor for endoteldysfunksjon

31. mars 2025 oppdatert av: Inge Gies, Universitair Ziekenhuis Brussel

Kvalifiserte kandidater vil bli rekruttert innenfor barn med overvekt og fedme som har en metabolsk risikoevaluering før behandling i perioden 2006 og 2010 ved pediatrisk klinikk ved UZ Brussel. Totalt vil 60 deltakere bli undersøkt. For det første vil 30 deltakende pasienter med initialt forhøyet hsCRP bli valgt tilfeldig (etter datoen for den første undersøkelsen) og deretter matchet for alder, BMI z-score og blodtrykk med samme antall pasienter uten initialt forhøyede hCRP-verdier

Data vil bli samlet inn som følger:

  • spørreskjemaer
  • klinisk undersøkelse/antropometri
  • blodprøve (hsCRP)
  • perifer arteriell tonometri (endoPAT)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme og overvekt har blitt en viktig helsebelastning hos barn og ungdom, med 19 % av alle barn mellom 5 og 18 år som enten er overvektige eller overvektige i Belgia. Fedme og spesielt visceral overvekt tidlig i livet kan bidra til utvikling av hjerte- og karsykdom ved høyere alder, da det viser spor inn i voksen alder og er assosiert med kardiovaskulære risikofaktorer som dyslipidemi, insulinresistens, arteriell hypertensjon og lavgradig betennelse, i en variabel prosentandel.

Lavgradig betennelse, vurdert av hSCRP, ble funnet å være tilstede hos 20,6 % og 19,8 % av overvektige barn og ungdom. Hos voksne anses hSCRP-nivåer mellom 1 og 3 mg/L og over 3 mg/L som risikofaktorer for koronarsykdom.

Endotelial dysfunksjon, kjent for å gå foran dannelsen av aterosklerotisk plakk, kan vurderes på en ikke-invasiv måte hos barn ved perifer arterie tonometri. Bare få studier har blitt utført på overvektige barn med denne bed-side-teknikken, som viser enten normal eller forstyrret funksjon, reflektert av en lavere reaktiv hyperemi-indeks. Sammenhengen med lavgradig betennelse ble imidlertid vurdert i bare én studie. Etterforskerne antar at hos ungdom og unge voksne med en historie med fedme hos barn vil en mer forstyrret endotelfunksjon være tilstede hos de med og/eller nåværende forhøyet hSCRP-verdi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital of Brussels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-21 år på tidspunktet for evaluering
  • BMI > 1.3 Standardavviksscore ved den første evalueringen
  • Hs-CRP tilgjengelig ved førstegangsevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt av kronisk infeksjon på tidspunktet for studiebesøket
  • Være eller ha vært en røyker av tabakk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baseline High HS-CRP

Antropometri:

  • Faktisk høyde og vekt
  • Beregnet BMI fra målt vekt og høyde.
  • Pubertal Development (Tanner Stage)
  • Midjeomkrets
  • Måling av hudfold (triceps og subscapular)
  • Midje-til-høyde-forhold.

Blodtrykk (gjennomsnitt av 3 målinger)

Perifer arteriell tonometri

Spørreskjema

Blodprøve (HSCRP)

  • Faktisk høyde og vekt
  • Beregnet BMI fra målt vekt og høyde.
  • Pubertal utvikling (Tanner stadium)
  • Midjeomkrets
  • Måling av hudfold (Triceps og Subscapular)
  • Midje-til-høyde-forhold vil bli beregnet fra målt høyde og midjeomkrets.
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en oscillometrisk, elektronisk enhet (Mindray). Blodtrykket vil bli målt 3 ganger; den første målingen vil ikke bli tatt i betraktning, og gjennomsnittet av den andre og tredje målingen vil bli betraktet som det virkelige blodtrykket.
Etterforskeren vil måle pulsbølgeamplituden ved å bruke en fingerpletysmograf (perifer arteriell tonometri). Etterforskeren vil bruke EndoPAT-enheten fra Itamar Medical Ltd. På slutten av eksamen vil deltakerne bli bedt om å gi en VAS-score (Visual Analogue Pain scale).
Generelt spørreskjema om kardiovaskulære risikofaktorer
Blodprøve for hs-CRP
Eksperimentell: Baseline lav HS-CRP

Antropometri:

  • Faktisk høyde og vekt
  • Beregnet BMI fra målt vekt og høyde.
  • Pubertal Development (Tanner Stage)
  • Midjeomkrets
  • Måling av hudfold (triceps og subscapular)
  • Midje-til-høyde-forhold.

Blodtrykk (gjennomsnitt av 3 målinger)

Perifer arteriell tonometri

Spørreskjema

Blodprøve (HSCRP)

  • Faktisk høyde og vekt
  • Beregnet BMI fra målt vekt og høyde.
  • Pubertal utvikling (Tanner stadium)
  • Midjeomkrets
  • Måling av hudfold (Triceps og Subscapular)
  • Midje-til-høyde-forhold vil bli beregnet fra målt høyde og midjeomkrets.
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en oscillometrisk, elektronisk enhet (Mindray). Blodtrykket vil bli målt 3 ganger; den første målingen vil ikke bli tatt i betraktning, og gjennomsnittet av den andre og tredje målingen vil bli betraktet som det virkelige blodtrykket.
Etterforskeren vil måle pulsbølgeamplituden ved å bruke en fingerpletysmograf (perifer arteriell tonometri). Etterforskeren vil bruke EndoPAT-enheten fra Itamar Medical Ltd. På slutten av eksamen vil deltakerne bli bedt om å gi en VAS-score (Visual Analogue Pain scale).
Generelt spørreskjema om kardiovaskulære risikofaktorer
Blodprøve for hs-CRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcellefunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (målt én gang)
Reaktiv hyperemiindeks (RHI) målt av EndoPAT-enheten.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (målt én gang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hs CRP-nivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (målt én gang)
Etterforskerne antok også at lavgradig betennelse, og dermed en økning i hs-CRP, vil være vedvarende overtid.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (målt én gang)
BMI z-score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (målt én gang)
Forskerne ønsker å undersøke utviklingen av nivået av fedme hos deltakerne over tid
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (målt én gang)
Fettprosent etter hudfoldmålinger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (målt én gang)
Forskerne ønsker å undersøke utviklingen av nivået av fedme hos deltakerne over tid
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (målt én gang)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean De Schepper, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hovedetterforsker: Inge Gies, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Palomino

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere