- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04181398
Lavgradig betennelse i fedme hos barn: en uavhengig risikofaktor for endoteldysfunksjon
Kvalifiserte kandidater vil bli rekruttert innenfor barn med overvekt og fedme som har en metabolsk risikoevaluering før behandling i perioden 2006 og 2010 ved pediatrisk klinikk ved UZ Brussel. Totalt vil 60 deltakere bli undersøkt. For det første vil 30 deltakende pasienter med initialt forhøyet hsCRP bli valgt tilfeldig (etter datoen for den første undersøkelsen) og deretter matchet for alder, BMI z-score og blodtrykk med samme antall pasienter uten initialt forhøyede hCRP-verdier
Data vil bli samlet inn som følger:
- spørreskjemaer
- klinisk undersøkelse/antropometri
- blodprøve (hsCRP)
- perifer arteriell tonometri (endoPAT)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fedme og overvekt har blitt en viktig helsebelastning hos barn og ungdom, med 19 % av alle barn mellom 5 og 18 år som enten er overvektige eller overvektige i Belgia. Fedme og spesielt visceral overvekt tidlig i livet kan bidra til utvikling av hjerte- og karsykdom ved høyere alder, da det viser spor inn i voksen alder og er assosiert med kardiovaskulære risikofaktorer som dyslipidemi, insulinresistens, arteriell hypertensjon og lavgradig betennelse, i en variabel prosentandel.
Lavgradig betennelse, vurdert av hSCRP, ble funnet å være tilstede hos 20,6 % og 19,8 % av overvektige barn og ungdom. Hos voksne anses hSCRP-nivåer mellom 1 og 3 mg/L og over 3 mg/L som risikofaktorer for koronarsykdom.
Endotelial dysfunksjon, kjent for å gå foran dannelsen av aterosklerotisk plakk, kan vurderes på en ikke-invasiv måte hos barn ved perifer arterie tonometri. Bare få studier har blitt utført på overvektige barn med denne bed-side-teknikken, som viser enten normal eller forstyrret funksjon, reflektert av en lavere reaktiv hyperemi-indeks. Sammenhengen med lavgradig betennelse ble imidlertid vurdert i bare én studie. Etterforskerne antar at hos ungdom og unge voksne med en historie med fedme hos barn vil en mer forstyrret endotelfunksjon være tilstede hos de med og/eller nåværende forhøyet hSCRP-verdi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- University Hospital of Brussels
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-21 år på tidspunktet for evaluering
- BMI > 1.3 Standardavviksscore ved den første evalueringen
- Hs-CRP tilgjengelig ved førstegangsevaluering
Ekskluderingskriterier:
- Akutt av kronisk infeksjon på tidspunktet for studiebesøket
- Være eller ha vært en røyker av tabakk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baseline High HS-CRP
Antropometri:
Blodtrykk (gjennomsnitt av 3 målinger) Perifer arteriell tonometri Spørreskjema Blodprøve (HSCRP) |
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en oscillometrisk, elektronisk enhet (Mindray).
Blodtrykket vil bli målt 3 ganger; den første målingen vil ikke bli tatt i betraktning, og gjennomsnittet av den andre og tredje målingen vil bli betraktet som det virkelige blodtrykket.
Etterforskeren vil måle pulsbølgeamplituden ved å bruke en fingerpletysmograf (perifer arteriell tonometri).
Etterforskeren vil bruke EndoPAT-enheten fra Itamar Medical Ltd.
På slutten av eksamen vil deltakerne bli bedt om å gi en VAS-score (Visual Analogue Pain scale).
Generelt spørreskjema om kardiovaskulære risikofaktorer
Blodprøve for hs-CRP
|
|
Eksperimentell: Baseline lav HS-CRP
Antropometri:
Blodtrykk (gjennomsnitt av 3 målinger) Perifer arteriell tonometri Spørreskjema Blodprøve (HSCRP) |
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en oscillometrisk, elektronisk enhet (Mindray).
Blodtrykket vil bli målt 3 ganger; den første målingen vil ikke bli tatt i betraktning, og gjennomsnittet av den andre og tredje målingen vil bli betraktet som det virkelige blodtrykket.
Etterforskeren vil måle pulsbølgeamplituden ved å bruke en fingerpletysmograf (perifer arteriell tonometri).
Etterforskeren vil bruke EndoPAT-enheten fra Itamar Medical Ltd.
På slutten av eksamen vil deltakerne bli bedt om å gi en VAS-score (Visual Analogue Pain scale).
Generelt spørreskjema om kardiovaskulære risikofaktorer
Blodprøve for hs-CRP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelcellefunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (målt én gang)
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI) målt av EndoPAT-enheten.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (målt én gang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hs CRP-nivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (målt én gang)
|
Etterforskerne antok også at lavgradig betennelse, og dermed en økning i hs-CRP, vil være vedvarende overtid.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (målt én gang)
|
|
BMI z-score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (målt én gang)
|
Forskerne ønsker å undersøke utviklingen av nivået av fedme hos deltakerne over tid
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (målt én gang)
|
|
Fettprosent etter hudfoldmålinger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (målt én gang)
|
Forskerne ønsker å undersøke utviklingen av nivået av fedme hos deltakerne over tid
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (målt én gang)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean De Schepper, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hovedetterforsker: Inge Gies, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Palomino
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .