Zapalenie niskiego stopnia w otyłości u dzieci: niezależny czynnik ryzyka dysfunkcji śródbłonka
Kwalifikujący się kandydaci będą rekrutowani wśród dzieci z nadwagą i otyłością, u których wykonano ocenę ryzyka metabolicznego przed leczeniem w latach 2006 i 2010 w klinice pediatrycznej UZ Brussel. Łącznie przebadanych zostanie 60 uczestników. Po pierwsze, 30 uczestniczących pacjentów z początkowo podwyższonym hsCRP zostanie wybranych losowo (po dacie ich wstępnego badania), a następnie dobranych pod względem wieku, BMI z-score i ciśnienia krwi z taką samą liczbą pacjentów bez początkowo podwyższonych wartości hCRP
Dane będą gromadzone w następujący sposób:
- kwestionariusze
- badanie kliniczne/ antropometria
- próbka krwi (hsCRP)
- tonometria tętnic obwodowych (endoPAT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość i nadwaga stały się poważnym obciążeniem dla zdrowia dzieci i młodzieży, a 19% wszystkich dzieci w wieku od 5 do 18 lat jest otyłych lub ma nadwagę w Belgii. Otyłość, a zwłaszcza otyłość trzewna we wczesnym okresie życia, może przyczyniać się do rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w starszym wieku, ponieważ wykazuje kontynuację w wieku dorosłym i jest związana z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak dyslipidemia, insulinooporność, nadciśnienie tętnicze i stany zapalne niskiego stopnia, w zmienny procent.
Stan zapalny niskiego stopnia, oceniany za pomocą hSCRP, występował u 20,6% i 19,8% dzieci i młodzieży z nadwagą. U dorosłych poziomy hSCRP między 1 a 3 mg/l i powyżej 3 mg/l są uważane za czynniki ryzyka choroby wieńcowej.
Dysfunkcję śródbłonka, o której wiadomo, że poprzedza powstawanie blaszki miażdżycowej, można ocenić w sposób nieinwazyjny u dzieci za pomocą tonometrii tętnic obwodowych. Przeprowadzono tylko nieliczne badania u otyłych dzieci z tą techniką przyłóżkową, wykazujące albo prawidłową, albo zaburzoną funkcję, odzwierciedloną przez niższy wskaźnik reaktywnego przekrwienia. Jednak związek ze stanem zapalnym niskiego stopnia oceniono tylko w jednym badaniu. Badacze postawili hipotezę, że u nastolatków i młodych dorosłych z otyłością dziecięcą w wywiadzie bardziej zaburzona funkcja śródbłonka będzie występowała u osób z i/lub aktualnie podwyższoną wartością hSCRP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- University Hospital of Brussels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-21 lat w momencie oceny
- BMI > 1,3 Wynik odchylenia standardowego przy wstępnej ocenie
- Hs-CRP dostępne podczas wstępnej oceny
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub przewlekła infekcja w czasie wizyty studyjnej
- Być lub byłeś palaczem tytoniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyjściowe wysokie HS-CRP
Antropometria:
Ciśnienie krwi (średnia 3 pomiarów) Peryferyjna tonometria tętnicza Kwestionariusz Próbka krwi (HSCRP) |
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą oscylometrycznego, elektronicznego urządzenia (Mindray).
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone 3 razy; pierwszy pomiar nie będzie brany pod uwagę, a średnia z drugiego i trzeciego pomiaru będzie uważana za rzeczywiste ciśnienie krwi.
Badacz zmierzy amplitudę fali tętna za pomocą pletyzmografu palcowego (tonometria tętnic obwodowych).
Badacz użyje urządzenia EndoPAT firmy Itamar Medical Ltd.
Na koniec badania uczestnicy zostaną poproszeni o podanie wyniku VAS (Visual Analogue Pain Scale).
Ogólny kwestionariusz dotyczący czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Próbka krwi na hs-CRP
|
|
Eksperymentalny: Wyjściowy niski HS-CRP
Antropometria:
Ciśnienie krwi (średnia 3 pomiarów) Peryferyjna tonometria tętnicza Kwestionariusz Próbka krwi (HSCRP) |
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą oscylometrycznego, elektronicznego urządzenia (Mindray).
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone 3 razy; pierwszy pomiar nie będzie brany pod uwagę, a średnia z drugiego i trzeciego pomiaru będzie uważana za rzeczywiste ciśnienie krwi.
Badacz zmierzy amplitudę fali tętna za pomocą pletyzmografu palcowego (tonometria tętnic obwodowych).
Badacz użyje urządzenia EndoPAT firmy Itamar Medical Ltd.
Na koniec badania uczestnicy zostaną poproszeni o podanie wyniku VAS (Visual Analogue Pain Scale).
Ogólny kwestionariusz dotyczący czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Próbka krwi na hs-CRP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja komórek śródbłonka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (mierzony raz)
|
Reaktywny wskaźnik przekrwienia (RHI) mierzony za pomocą urządzenia EndoPAT.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (mierzony raz)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom CRP hs
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (mierzony raz)
|
Badacze postawili również hipotezę, że zapalenie o niskim stopniu nasilenia, a tym samym wzrost hs-CRP, będzie się utrzymywał w godzinach nadliczbowych.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (mierzony raz)
|
|
Wynik z BMI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (mierzony raz)
|
Naukowcy chcą zbadać ewolucję poziomu otyłości uczestników w czasie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (mierzony raz)
|
|
Procent tłuszczu według pomiarów fałdu skórnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (mierzony raz)
|
Naukowcy chcą zbadać ewolucję poziomu otyłości uczestników w czasie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (mierzony raz)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean De Schepper, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Główny śledczy: Inge Gies, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Palomino
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .