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未治療の EBV 陽性 DLBCL、NOS 患者におけるシンチリマブと R-CHOP の併用

2019年11月27日 更新者：WEI XU、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

未治療の EBV 陽性 DLBCL、NOS 患者におけるシンチリマブと R-CHOP の併用に関する第 II 相前向き多施設研究

EBV+ DLBCL の予後は不良です。 以前の研究では、EBV + DLBCL で高レベルの PD-L1 発現が示されました。 したがって、研究者らは、未治療の EBV+ DLBCL 患者における R-CHOP と組み合わせたシンチリマブ (抗 PD-1 抗体) の安全性と有効性を調査するために、この第 II 相試験を設計しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wei Xu, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：025-68306034

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • ChangZhou、Jiangsu、中国、213003
        • 募集
        • Changzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou、Jiangsu、中国、213011
        • 募集
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • コンタクト：
          • Min Zhou, Dr.
        • 主任研究者：
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn、Jiangsu、中国、223300
        • 募集
        • Huaian First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Liang Yu, Dr.
        • 主任研究者：
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing、Jiangsu、中国、21002
        • 募集
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • 主任研究者：
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
          • Jingyan Xu, M.D., Ph.D.
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University
        • コンタクト：
          • Wenyu Shi, M.D., Ph.D.
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • コンタクト：
          • Bingzong Li, M.D., Ph.D.
      • WuXi、Jiangsu、中国、214023
        • 募集
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yun Zhuang, M.D.
        • 主任研究者：
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 募集
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaolin Li, M.D., Ph.D.
      • Yancheng、Jiangsu、中国、224000
        • 募集
        • Yancheng First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hao Xu, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang、Jiangsu、中国、212002
        • 募集
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Zhu, Dr.
        • 主任研究者：
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 組織学的に確認された EBV 陽性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫、NOS、WHO 2016 基準による。

2.インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

3. 登録の28日前に全身PET/CTスキャンを受け、測定可能または評価可能な疾患（結節病変：直径≧1.5cm、結節外病変≧1.0cm）がある。 ルガーノ 2014 基準に; 4. ECOG PS 0-2; 5. 次のように定義される適切な臓器機能:

  1. 血液ルーチン検査：好中球数≧1.0×10⁹/L、血小板数≧50×10⁹/L、ヘモグロブリン≧8.0g/dL、検査前7日以内にG-CSFの使用または輸血なし。
  2. 肝機能：総ビリルビンが正常上限値の 1.5 倍未満。 ALT と AST が正常値の上限の 2 倍未満。
  3. 腎機能：血清クレアチンが正常上限値の 1.5 倍未満、または Ccr ≧ 50 mL/min。
  4. 心機能：ニューヨーク心臓協会クラスII以下（TDEによるEF≧50％）
  5. 凝固機能：INRが正常上限の1.5倍未満、APTTが正常上限より10秒未満、PTが正常上限より3秒未満。
  6. 甲状腺機能: 正常なベースライン TSH レベル、または異常なベースライン TSH であるが症状のない正常な T3/T4 レベル。 6. 期待生存期間が 3 か月以上; 7. 年齢 18~70 歳; 8.妊娠可能年齢の女性被験者は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 すべての患者は、治療中および治療後 90 日間、効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

  1. CNSまたは髄膜の関与;
  2. 非メラノーマ皮膚がんのin situ治癒（再発なしで5年）を除く、二次腫瘍の患者。 表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌、消化管粘膜内癌および乳癌;
  3. -治験薬に対する既知の感受性またはアレルギー;
  4. -抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体、CAR-T療法、またはT細胞共刺激抗体またはチェックポイント阻害剤への以前の曝露;
  5. -以前の同種臓器移植または同種幹細胞移植;
  6. -治療中に他の抗腫瘍療法を使用する意図;
  7. -研究レジメンの最初の投与前3か月以内の全身抗腫瘍治療の使用;
  8. 全身治療を必要とする活動性および重度の感染症;
  9. -治療前2年以内の活動性（既知または疑われる）自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（2年以内に全身治療を必要としない白皮症、乾癬、リポトリキアまたはグレーブ病の患者、チロキシンのみを必要とする甲状腺機能低下症の患者、およびI 型糖尿病でインスリン治療のみが必要な患者)
  10. -研究レジメンの最初の投与の4週間前の免疫阻害薬の使用、グルココルチコイドの局所使用および10mg / d未満のプレドニゾンまたは同等のグルココルチコイドの全身使用。
  11. -活動性のB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染、および後天性免疫不全疾患（HIV感染者を含むがこれに限定されない）;
  12. -特発性肺線維症または特発性肺炎の既往;
  13. 活動性結核;
  14. -グレード3以上の免疫療法に関連する毒性の存在;
  15. てんかんや認知症を含む精神障害の病歴;
  16. -最初の投与の4週間前または治療中の抗感染性バイタルワクチンの使用;
  17. この調査と評価を妨げる可能性のある潜在的な薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態;
  18. 妊娠中または授乳中の女性。
  19. -治療前1か月以内の他の実験薬の使用;
  20. 治験責任医師が本治験に不適格と判断した条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンチリマブ + R-CHOP
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 750 mg/m2 d1
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 50 mg/m2 d1
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン 1.4mg/m2 (最大 2mg) d1
薬：プレドニゾロン
プレドニゾロン 60mg/m2 d1-5
薬：シンチリマブ
シンチリマブ 200mg d0
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/m2 d0

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレッシブフリーサバイバル
時間枠：2年
組み入れ日から進行日、再発日、または何らかの原因による死亡日まで
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
原因に関係なく、包含日から死亡日まで
2年
全体の回答率
時間枠：6ヵ月
シンチリマブと R-CHOP による治療後の全奏効率
6ヵ月
NCI-CTCAE 5.0によって評価された治療関連の有害事象の発生率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Wei Xu, M.D., Ph.D.、The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月27日

最初の投稿 (実際)

2019年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-SR-271

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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