Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синтилимаб в комбинации с R-CHOP у пациентов с EBV-положительной DLBCL, ранее не получавших лечения, БДУ

27 ноября 2019 г. обновлено: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Фаза II, проспективное, многоцентровое исследование синтилимаба в комбинации с R-CHOP у пациентов с EBV-положительной DLBCL, ранее не получавших лечения, БДУ

Прогноз EBV+ DLBCL неутешителен. Предыдущее исследование показало высокий уровень экспрессии PD-L1 при EBV+ DLBCL. Поэтому исследователи планируют это исследование фазы II для изучения безопасности и эффективности синтилимаба (антитело к PD-1) в сочетании с R-CHOP у пациентов с EBV + DLBCL, ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yi xia, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 025-68306034
  • Электронная почта: cynthia0311@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei Xu, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 025-68306034

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Рекрутинг
        • Changzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, Китай, 213011
        • Рекрутинг
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Контакт:
          • Min Zhou, Dr.
        • Главный следователь:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, Китай, 223300
        • Рекрутинг
        • Huaian First People's Hospital
        • Контакт:
          • Liang Yu, Dr.
        • Главный следователь:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Китай, 21002
        • Рекрутинг
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Главный следователь:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
        • Контакт:
          • Yi Xia, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86 25 68136034
          • Электронная почта: cynthia0311@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Jingyan Xu, M.D., Ph.D.
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Контакт:
          • Wenyu Shi, M.D., Ph.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Контакт:
          • Bingzong Li, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Рекрутинг
        • Wuxi People's Hospital
        • Контакт:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Главный следователь:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Рекрутинг
        • Xuzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiaolin Li, M.D., Ph.D.
      • Yancheng, Jiangsu, Китай, 224000
        • Рекрутинг
        • Yancheng First People's Hospital
        • Контакт:
          • Hao Xu, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, Китай, 212002
        • Рекрутинг
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Контакт:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Главный следователь:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная ВЭБ-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, БДУ, согласно критериям ВОЗ 2016 г.

2. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия, способную соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

3. Пройти ПЭТ/КТ всего тела за 28 дней до регистрации и иметь измеримое или оцениваемое заболевание (узловое поражение: диаметр ≥ 1,5 см; экстранодальное поражение ≥ 1,0 см) согласно критериям Лугано 2014； 4. ECOG PS 0-2; 5. Адекватная функция органов, определяемая как:

  1. Рутинный анализ крови: количество нейтрофилов ≥ 1,0×10⁹/л, количество тромбоцитов ≥ 50×10⁹/л, гемоглобулин ≥8,0 г/дл, без применения Г-КСФ или переливания крови в течение 7 дней до обследования.
  2. Функция печени: общий билирубин менее чем в 1,5 раза выше нормы; АЛТ и АСТ менее чем в 2 раза выше нормы.
  3. Функция почек: уровень креатина в сыворотке менее чем в 1,5 раза превышает верхний нормальный уровень или Ccr ≥ 50 мл/мин.
  4. Сердечная функция: класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или ниже (EF≥ 50% в соответствии с TDE)
  5. Коагуляционная функция: МНО менее чем в 1,5 раза выше верхнего нормального уровня, АЧТВ менее чем на 10 с выше верхнего нормального уровня и ПВ менее чем на 3 с выше верхнего нормального уровня;
  6. Функция щитовидной железы: нормальный исходный уровень ТТГ или отклонение от исходного уровня ТТГ, но нормальный уровень Т3/Т4 без симптомов; 6. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев; 7. Возраст 18~70 лет; 8. У женщин детородного возраста тест на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным. Все пациенты должны дать согласие на применение эффективных мер контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после лечения.

Критерий исключения:

  1. поражение ЦНС или мозговых оболочек;
  2. Пациенты со вторичной опухолью, за исключением вылеченного (5 лет без рецидива) in situ немеланомного рака кожи. поверхностный рак мочевого пузыря, рак шейки матки in situ, внутрислизистая карцинома желудочно-кишечного тракта и рак молочной железы;
  3. Известная чувствительность или аллергия на исследуемый продукт;
  4. Предшествующее воздействие антитела против PD-1, антитела против PD-L1, антитела против PD-L2, антитела против CTLA-4, CAR-T-терапия или любое костимулирующее Т-клетки антитело или ингибитор контрольной точки;
  5. Предыдущая аллогенная трансплантация органов или аллогенная трансплантация стволовых клеток;
  6. Намерение использовать любую другую противоопухолевую терапию во время лечения;
  7. Использование системного противоопухолевого лечения в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого режима;
  8. Активные и тяжелые инфекционные заболевания, требующие системного лечения;
  9. Активное (известное или подозреваемое) аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе в течение 2 лет до лечения (за исключением пациентов с лейкодермой, псориазом, липсотрихией или болезнью Грейвса, которым не требуется системное лечение в течение 2 лет, пациентов с гипотиреозом, требующих только тироксина в качестве лечения, и пациенты с диабетом I типа, но нуждающиеся только в лечении инсулином)
  10. Использование препаратов, подавляющих иммунитет, за 4 недели до первой дозы исследуемого режима, за исключением местного применения глюкокортикоидов и системного применения менее 10 мг/сут преднизолона или эквивалентного глюкокортикоида.
  11. Активная инфекция вируса гепатита В или гепатита С, а также приобретенные, врожденные иммунодефицитные заболевания, включая, но не ограничиваясь ВИЧ-инфицированными лицами;
  12. Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза или идиопатической пневмонии;
  13. активный туберкулез;
  14. Наличие токсичности ≥ 3 степени, связанной с иммунотерапией;
  15. Психическое расстройство в анамнезе, включая эпилепсию и деменцию;
  16. Использование любой противоинфекционной жизненно важной вакцины за 4 недели до первой дозы или во время лечения;
  17. Любое потенциальное злоупотребление наркотиками, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать этому расследованию и оценке;
  18. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  19. Использование других экспериментальных препаратов в течение 1 месяца до лечения;
  20. При любых состояниях, которые исследователь счел неприемлемыми для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синтилимаб + R-CHOP
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 750 мг/м2 d1
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин 50 мг/м2 d1
Лекарство: Винкристин
Винкристин 1,4 мг/м2 (максимум 2 мг) d1
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон 60 мг/м2 д1-5
Лекарство: Синтилимаб
Синтилимаб 200 мг d0
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м2 d0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессивное свободное выживание
Временное ограничение: 2 года
с даты включения до даты прогрессирования, рецидива или смерти по любой причине
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
с даты включения до даты смерти, независимо от причины
2 года
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
общая частота ответов после лечения синтилимабом и R-CHOP
6 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке NCI-CTCAE 5.0
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-SR-271

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться