Sintilimab i kombination med R-CHOP hos patienter med behandlingsnaiva EBV-positiva DLBCL, NOS

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat EBV-positivt diffust storcellslymfom, NOS, enligt WHO 2016-kriterier.

2. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär, kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

3. Genomgå PET/CT-skanning av hela kroppen 28 dagar före inskrivningen och ha en mätbar eller evaluerbar sjukdom (nodal lesion: diameter ≥ 1,5 cm; extranodal lesion ≥ 1,0 cm) enligt till Lugano 2014 kriterier; 4. ECOG PS 0- 2; 5. Adekvat organfunktion, definierad som:

1. Rutinprov för blod: antal neutrofiler ≥ 1,0×10⁹/L, trombocytantal ≥ 50×10⁹/L, hemoglobulin ≥8,0g/dL, utan användning av G-CSF eller blodinfusion inom 7 dagar före undersökning.
2. Leverfunktion: totalt bilirubin mindre än 1,5 gånger av den övre normala nivån; ALAT och ASAT mindre än 2 gånger den övre normala nivån.
3. Njurfunktion: Serumkreatin mindre än 1,5 gånger högre normalnivå eller Ccr ≥ 50 ml/min.
4. Hjärtfunktion: New York Heart Association klass II eller lägre (EF≥ 50 % enligt TDE)
5. Koagulativ funktion: INR mindre än 1,5 gånger övre normalnivån, APTT mindre än 10s över övre normalnivån och PT mindre än 3s över övre normalnivån;
6. Sköldkörtelfunktion: normal baslinje-TSH-nivå, eller onormal baslinje-TSH men normal T3/T4-nivå utan symtom; 6. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader; 7. Ålder 18~70 år; 8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, deras serum- eller uringraviditetstest måste vara negativt. Alla patienter måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel under behandlingen och 90 dagar efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

1. CNS eller meningeal involvering;
2. Patienter med sekundär tumör, exklusive botad (5 år utan återfall) in situ Icke-melanom hudcancer. ytlig blåscancer, in situ livmoderhalscancer, gastrointestinala intramukösa karcinom och bröstcancer;
3. Känd känslighet eller allergi mot undersökningsprodukt;
4. Tidigare exponering för anti-PD-1-antikropp, anti-PD-L1-antikropp, anti-PD-L2-antikropp, anti-CTLA-4-antikropp, CAR-T-terapi eller någon T-cellssamstimulerande antikropp eller checkpoint-hämmare;
5. Tidigare allogen organtransplantation eller allogen stamcellstransplantation;
6. Avsikt att använda någon annan antitumörterapi under behandlingen;
7. Användning av systemisk antitumörbehandling inom 3 månader före den första dosen av studieregimen;
8. Aktiva och allvarliga infektionssjukdomar som kräver systemisk behandling;
9. Aktiv (känd eller misstänkt) autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom inom 2 år före behandling (exklusive patienter med leukodermi, psoriasis, lipsotrichia eller Graves sjukdom som inte kräver systemisk behandling inom 2 år, patienter med hypotyrea som endast behöver tyroxin som behandling, och patienter med typ I-diabetes men som bara behöver insulinbehandling)
10. Användning av immunhämmande läkemedel 4 veckor före den första dosen av studieregimen, exklusive lokal användning av glukokortikoid och systemisk användning av mindre än 10 mg/d Prednison eller motsvarande glukokortikoid.
11. Aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion, såväl som förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, inklusive men inte begränsat till HIV-infekterade personer;
12. Tidigare historia av idiopatisk lungfibros eller idiopatisk lunginflammation;
13. Aktiv tuberkulos;
14. Förekomst av ≥ Grad 3 immunterapirelaterad toxicitet;
15. Historik av psykisk störning inklusive epilepsi och demens;
16. Användning av antiinfektiöst livsviktigt vaccin 4 veckor före den första dosen eller under behandling;
17. Eventuellt potentiellt drogmissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa denna utredning och bedömning;
18. Kvinnor som är gravida eller ammar.
19. Användning av andra experimentella läkemedel inom 1 månad före behandling;
20. I alla förhållanden som utredaren ansåg vara olämplig för denna studie