Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sintilimab i kombinasjon med R-CHOP hos pasienter med behandlingsnaiv EBV-positiv DLBCL, NOS

27. november 2019 oppdatert av: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En fase II, prospektiv, multisenterstudie av Sintilimab i kombinasjon med R-CHOP hos pasienter med behandlingsnaive EBV-positive DLBCL, NOS

Prognosen for EBV+ DLBCL er dyster. Tidligere studie viste at høyt nivå av PD-L1-ekspresjon i EBV+ DLBCL. Etterforskerne utformer derfor denne fase II-studien for å undersøke sikkerheten og effekten av sintilimab (et anti-PD-1 antistoff) i kombinasjon med R-CHOP hos pasienter med behandlingsnaive EBV+ DLBCL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wei Xu, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 025-68306034

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • Changzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, Kina, 213011
        • Rekruttering
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min Zhou, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • Huaian First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liang Yu, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 21002
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jingyan Xu, M.D., Ph.D.
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Ta kontakt med:
          • Wenyu Shi, M.D., Ph.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Bingzong Li, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaolin Li, M.D., Ph.D.
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224000
        • Rekruttering
        • Yancheng First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hao Xu, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, Kina, 212002
        • Rekruttering
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet EBV-positivt diffust storcellet B-celle lymfom, NOS, i henhold til WHO 2016-kriterier.

2. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema, i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

3. Gjennomgå PET/CT-skanning av hele kroppen 28 dager før påmelding og ha en målbar eller evaluerbar sykdom (nodal lesjon: diameter ≥ 1,5 cm; ekstranodal lesjon ≥ 1,0 cm) i henhold til til Lugano 2014 kriterier; 4. ECOG PS 0- 2; 5. Tilstrekkelig organfunksjon, definert som:

  1. Blodrutinetest: nøytrofiltall ≥ 1,0×10⁹/L, blodplateantall ≥ 50×10⁹/L, hemoglobulin ≥8,0g/dL, uten bruk av G-CSF eller blodinfusjon innen 7 dager før undersøkelse.
  2. Leverfunksjon: total bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalnivå; ALAT og ASAT mindre enn 2 ganger øvre normalnivå.
  3. Nyrefunksjon: Serumkreatin mindre enn 1,5 ganger øvre normalnivå eller Ccr ≥ 50 ml/min.
  4. Hjertefunksjon: New York Heart Association klasse II eller lavere (EF≥ 50 % i henhold til TDE)
  5. Koagulasjonsfunksjon: INR mindre enn 1,5 ganger øvre normalnivå, APTT mindre enn 10 s over øvre normalnivå og PT mindre enn 3 s over øvre normalnivå;
  6. Skjoldbruskkjertelfunksjon: normalt baseline TSH-nivå, eller unormal baseline TSH, men normalt T3/T4-nivå uten symptomer; 6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder; 7. Alder 18~70 år; 8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, deres serum- eller uringraviditetstest må være negativ. Alle pasienter må samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak under behandlingen og 90 dager etter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. CNS eller meningeal involvering;
  2. Pasienter med sekundær svulst, unntatt helbredet (5 år uten tilbakefall) in situ Ikke-melanom hudkreft. overfladisk blærekreft, in situ livmorhalskreft, gastrointestinal intramucous karsinom og brystkreft;
  3. Kjent følsomhet eller allergi overfor undersøkelsesprodukt;
  4. Tidligere eksponering for anti-PD-1-antistoff, anti-PD-L1-antistoff, anti-PD-L2-antistoff, anti-CTLA-4-antistoff, CAR-T-terapi eller et hvilket som helst T-celle-kostimulerende antistoff eller sjekkpunkthemmer;
  5. Tidligere allogen organtransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon;
  6. Intensjon om å bruke annen antitumorterapi under behandlingen;
  7. Bruk av systemisk antitumorbehandling innen 3 måneder før første dose av studieregimet;
  8. Aktive og alvorlige infeksjonssykdommer som krever systemisk behandling;
  9. Aktiv (kjent eller mistenkt) autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom innen 2 år før behandling (unntatt pasienter med leukoderma, psoriasis, lipsotrichia eller Graves sykdom som ikke trenger systemisk behandling innen 2 år, pasienter med hypotyrea som kun trenger tyroksin som behandling, og pasienter med type I diabetes, men som bare trenger insulinbehandling)
  10. Bruk av immunhemmende legemidler 4 uker før den første dosen av studieregimet, ekskludert lokal bruk av glukokortikoid og systemisk bruk på mindre enn 10 mg/d Prednison eller tilsvarende glukokortikoid.
  11. Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon, så vel som ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, inkludert men ikke begrenset til HIV-infiserte personer;
  12. Tidligere historie med idiopatisk lungefibrose eller idiopatisk lungebetennelse;
  13. Aktiv tuberkulose;
  14. Tilstedeværelse av ≥ Grad 3 immunterapirelatert toksisitet;
  15. Historie med psykisk lidelse inkludert epilepsi og demens;
  16. All anti-infeksiøs vital vaksinebruk 4 uker før første dose eller under behandling;
  17. Ethvert potensielt narkotikamisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre denne etterforskningen og vurderingen;
  18. Kvinner som er gravide eller ammende.
  19. Bruk av andre eksperimentelle legemidler innen 1 måned før behandling;
  20. I alle forhold som etterforskeren anså som ikke kvalifisert for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sintilimab + R-CHOP
Legemiddel: Cyklofosfamid
Syklofosfamid 750 mg/m2 d1
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 d1
Legemiddel: Vincristine
Vincristine 1,4mg/m2 (maks 2mg) d1
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon 60mg/m2 d1-5
Legemiddel: Sintilimab
Sintilimab 200mg d0
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 d0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra datoen for inkludering til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak
2 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
total responsrate etter behandling med Sintilimab og R-CHOP
6 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av NCI-CTCAE 5.0
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-SR-271

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere