Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab in combinatie met R-CHOP bij patiënten met therapienaïeve EBV-positieve DLBCL, NNO

27 november 2019 bijgewerkt door: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een prospectieve, multicenter fase II-studie van Sintilimab in combinatie met R-CHOP bij patiënten met nog niet eerder behandelde EBV-positieve DLBCL, NNO

De prognose van EBV+ DLBCL is somber. Eerder onderzoek toonde aan dat een hoog niveau van PD-L1-expressie in EBV + DLBCL. De onderzoekers zetten daarom deze fase II-studie op om de veiligheid en werkzaamheid van sintilimab (een anti-PD-1-antilichaam) in combinatie met R-CHOP te onderzoeken bij patiënten met therapienaïeve EBV+ DLBCL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wei Xu, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 025-68306034

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, China, 213003
        • Werving
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, China, 213011
        • Werving
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contact:
          • Min Zhou, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, China, 223300
        • Werving
        • Huaian First People's Hospital
        • Contact:
          • Liang Yu, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, China, 21002
        • Werving
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Jingyan Xu, M.D., Ph.D.
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Contact:
          • Wenyu Shi, M.D., Ph.D.
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contact:
          • Bingzong Li, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, China, 214023
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaolin Li, M.D., Ph.D.
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224000
        • Werving
        • Yancheng First People's Hospital
        • Contact:
          • Hao Xu, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, China, 212002
        • Werving
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Contact:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd EBV-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom, NNO, volgens criteria van de WHO uit 2016.

2. Begrijp en onderteken vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming, in staat om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

3. 28 dagen voor inschrijving een PET/CT-scan van het hele lichaam ondergaan en een meetbare of evalueerbare ziekte hebben (nodale laesie: diameter ≥ 1,5 cm; extranodale laesie ≥ 1,0 cm) volgens volgens criteria van Lugano 2014; 4. ECOG PS 0-2; 5. Adequate orgaanfunctie, gedefinieerd als:

  1. Bloedroutinetest: aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 10⁹/l, aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 10⁹/l, hemoglobine ≥ 8,0 g/dl, zonder gebruik van G-CSF of bloedinfusie binnen 7 dagen vóór het onderzoek.
  2. Leverfunctie: totaal bilirubine minder dan 1,5 maal hoger dan normaal; ALT en AST minder dan 2 maal hoger dan normaal.
  3. Nierfunctie: Serumcreatine minder dan 1,5 maal de bovenste normale waarde of Ccr ≥ 50 ml/min.
  4. Hartfunctie: New York Heart Association klasse II of lager (EF≥ 50% volgens TDE)
  5. Stollingsfunctie: INR minder dan 1,5 maal hoger dan normaal niveau, APTT minder dan 10 seconden boven normaal niveau en PT minder dan 3 seconden boven normaal niveau;
  6. Schildklierfunctie: normaal basislijn TSH-niveau, of abnormaal basislijn TSH maar normaal T3/T4-niveau zonder symptomen; 6. Verwachte overleving ≥ 3 maanden; 7. Leeftijd 18~70 jaar; 8. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, hun serum- of urine-zwangerschapstest moet negatief zijn. Alle patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandeling en 90 dagen na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. CZS of meningeale betrokkenheid;
  2. Patiënten met een secundaire tumor, uitgezonderd genezen (5 jaar zonder recidief) in situ niet-melanome huidkanker. oppervlakkige blaaskanker, in situ baarmoederhalskanker, gastro-intestinaal intramukeus carcinoom en borstkanker;
  3. Bekende gevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct;
  4. Eerdere blootstelling aan anti-PD-1-antilichaam, anti-PD-L1-antilichaam, anti-PD-L2-antilichaam, anti-CTLA-4-antilichaam, CAR-T-therapie of een T-cel co-stimulerend antilichaam of checkpoint-remmer;
  5. Eerdere allogene orgaantransplantatie of allogene stamceltransplantatie;
  6. Intentie om een ​​andere antitumortherapie te gebruiken tijdens de behandeling;
  7. Gebruik van systemische antitumorbehandeling binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksregime;
  8. Actieve en ernstige infectieziekten die systemische behandeling vereisen;
  9. Actieve (bekende of vermoede) auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte binnen 2 jaar vóór de behandeling (exclusief patiënten met leukodermie, psoriasis, lipsotrichia of de ziekte van Grave die binnen 2 jaar geen systemische behandeling nodig hebben, patiënten met hypothyree die alleen thyroxine als behandeling nodig hebben, en patiënten met diabetes type I die alleen insulinebehandeling nodig hebben)
  10. Gebruik van immuunremmende geneesmiddelen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksregime, met uitzondering van lokaal gebruik van glucocorticoïd en systemisch gebruik van minder dan 10 mg/d prednison of equivalent glucocorticoïd.
  11. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie, evenals verworven, aangeboren immuundeficiëntieziekten, inclusief maar niet beperkt tot HIV-geïnfecteerde personen;
  12. Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose of idiopathische pneumonie;
  13. Actieve tuberculose;
  14. Aanwezigheid van ≥ graad 3 immuuntherapiegerelateerde toxiciteit;
  15. Geschiedenis van psychische stoornissen, waaronder epilepsie en dementie;
  16. Elk gebruik van een vitaal vaccin tegen infectieziekten 4 weken vóór de eerste dosis of tijdens de behandeling;
  17. Elk potentieel drugsmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die dit onderzoek en beoordeling kunnen verstoren;
  18. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  19. Gebruik van andere experimentele medicijnen binnen 1 maand voor de behandeling;
  20. In alle omstandigheden die de onderzoeker niet geschikt achtte voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sintilimab + R-CHOP
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 750 mg/m2 d1
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine 50 mg/m2 d1
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m2 (maximaal 2 mg) d1
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon 60mg/m2 d1-5
Geneesmiddel: Sintilimab
Sintilimab 200mg d0
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 d0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressieve vrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
vanaf de datum van opname tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
2 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
totaal responspercentage na behandeling met Sintilimab en R-CHOP
6 maanden
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI-CTCAE 5.0
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-SR-271

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren