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Sintilimab in Kombination mit R-CHOP bei Patienten mit behandlungsnaivem EBV-positivem DLBCL, NOS

27. November 2019 aktualisiert von: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zu Sintilimab in Kombination mit R-CHOP bei Patienten mit behandlungsnaivem EBV-positivem DLBCL, NOS

Die Prognose von EBV+ DLBCL ist düster. Frühere Studien zeigten diesen hohen Grad an PD-L1-Expression in EBV+ DLBCL. Die Prüfärzte entwerfen daher diese Phase-II-Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Sintilimab (einem Anti-PD-1-Antikörper) in Kombination mit R-CHOP bei Patienten mit behandlungsnaivem EBV+ DLBCL zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wei Xu, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 025-68306034

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, China, 213003
        • Rekrutierung
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, China, 213011
        • Rekrutierung
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhou, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, China, 223300
        • Rekrutierung
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Yu, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, China, 21002
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Jingyan Xu, M.D., Ph.D.
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Kontakt:
          • Wenyu Shi, M.D., Ph.D.
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
          • Bingzong Li, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaolin Li, M.D., Ph.D.
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224000
        • Rekrutierung
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Xu, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, China, 212002
        • Rekrutierung
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes EBV-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, NOS, gemäß den Kriterien der WHO 2016.

2. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, um den Zeitplan für den Studienbesuch und andere Protokollanforderungen einhalten zu können.

3. Unterziehen Sie sich 28 Tage vor der Einschreibung einem Ganzkörper-PET / CT-Scan und haben Sie eine messbare oder auswertbare Krankheit (Knotenläsion: Durchmesser ≥ 1,5 cm; extranodale Läsion ≥ 1,0 cm) entsprechend nach Kriterien von Lugano 2014； 4. ECOG PS 0-2; 5. Angemessene Organfunktion, definiert als:

  1. Blutroutinetest: Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥ 50 × 10⁹/L, Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL, ohne Verwendung von G-CSF oder Blutinfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Untersuchung.
  2. Leberfunktion: Gesamtbilirubin weniger als 1,5-fach des oberen Normalwerts; ALT und AST weniger als das 2-fache des oberen Normalwerts.
  3. Nierenfunktion: Serumkreatin weniger als das 1,5-fache des oberen Normalwerts oder Ccr ≥ 50 ml/min.
  4. Herzfunktion: New York Heart Association Klasse II oder niedriger (EF≥ 50 % gemäß TDE)
  5. Gerinnungsfunktion: INR weniger als 1,5-fach des oberen Normalwerts, APTT weniger als 10 s über dem oberen Normalwert und PT weniger als 3 s über dem oberen Normalwert;
  6. Schilddrüsenfunktion: normaler Ausgangs-TSH-Spiegel oder abnormaler Ausgangs-TSH-Spiegel, aber normaler T3/T4-Spiegel ohne Symptome; 6. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate; 7. Alter 18 ~ 70 Jahre; 8. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ihr Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest negativ sein. Alle Patientinnen müssen zustimmen, während der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. ZNS- oder meningeale Beteiligung;
  2. Patienten mit sekundärem Tumor, ausgenommen geheilter (5 Jahre ohne Rückfall) in situ nicht-melanozytärer Hautkrebs. oberflächlicher Blasenkrebs, in situ-Zervixkrebs, gastrointestinales intramuköses Karzinom und Brustkrebs;
  3. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt;
  4. Frühere Exposition gegenüber Anti-PD-1-Antikörpern, Anti-PD-L1-Antikörpern, Anti-PD-L2-Antikörpern, Anti-CTLA-4-Antikörpern, CAR-T-Therapie oder anderen T-Zell-kostimulierenden Antikörpern oder Checkpoint-Inhibitoren;
  5. Vorherige allogene Organtransplantation oder allogene Stammzelltransplantation;
  6. Absicht, während der Behandlung eine andere Antitumortherapie anzuwenden;
  7. Anwendung einer systemischen Antitumorbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienschemas;
  8. Aktive und schwere Infektionskrankheiten, die eine systemische Behandlung erfordern;
  9. Aktive (bekannte oder vermutete) Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Behandlung (ausgenommen Patienten mit Leukodermie, Psoriasis, Lipotrichie oder Morbus Basedow, die innerhalb von 2 Jahren keine systemische Behandlung benötigen, Patienten mit Hypothyreose, die nur Thyroxin als Behandlung benötigen, und Patienten mit Typ-I-Diabetes, die nur eine Insulinbehandlung benötigen)
  10. Anwendung von immunhemmenden Medikamenten 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienschemas, ausgenommen die lokale Anwendung von Glukokortikoiden und die systemische Anwendung von weniger als 10 mg/d Prednison oder einem gleichwertigen Glukokortikoid.
  11. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion sowie erworbene, angeborene Immunschwächekrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-infizierte Personen;
  12. Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose oder idiopathischer Pneumonie;
  13. Aktive Tuberkulose;
  14. Vorhandensein einer immuntherapiebedingten Toxizität ≥ Grad 3;
  15. Geschichte der psychischen Störung einschließlich Epilepsie und Demenz;
  16. Jegliche Verwendung von antiinfektiösen Vitalimpfstoffen 4 Wochen vor der ersten Dosis oder während der Behandlung;
  17. Möglicher Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die diese Untersuchung und Bewertung stören könnten;
  18. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  19. Verwendung anderer experimenteller Medikamente innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung;
  20. Unter allen Bedingungen, die der Prüfer für diese Studie als ungeeignet erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sintilimab + R-CHOP
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m2 d1
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 d1
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m2 (maximal 2 mg) d1
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 60 mg/m2 d1-5
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg d0
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 d0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressives freies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache
2 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtansprechrate nach Behandlung mit Sintilimab und R-CHOP
6 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß NCI-CTCAE 5.0
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-SR-271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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