Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab i kombination med R-CHOP hos patienter med behandlingsnaive EBV-positive DLBCL, NOS

27. november 2019 opdateret af: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En fase II, prospektiv, multicenterundersøgelse af Sintilimab i kombination med R-CHOP hos patienter med behandlingsnaive EBV-positive DLBCL, NOS

Prognosen for EBV+ DLBCL er dyster. Tidligere undersøgelse viste, at højt niveau af PD-L1-ekspression i EBV+ DLBCL. Efterforskerne designer derfor dette fase II studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​sintilimab (et anti-PD-1 antistof) i kombination med R-CHOP hos patienter med behandlingsnaive EBV+ DLBCL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wei Xu, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 025-68306034

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, Kina, 213011
        • Rekruttering
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhou, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Yu, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 21002
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Jingyan Xu, M.D., Ph.D.
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Kontakt:
          • Wenyu Shi, M.D., Ph.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
          • Bingzong Li, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaolin Li, M.D., Ph.D.
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224000
        • Rekruttering
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Xu, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, Kina, 212002
        • Rekruttering
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet EBV-positivt diffust storcellet B-celle lymfom, NOS, ifølge WHO 2016 kriterier.

2. Forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

3. Gennemgå PET/CT-scanning af hele kroppen 28 dage før indskrivning og få en målbar eller evaluerbar sygdom (nodal læsion: diameter ≥ 1,5 cm; ekstranodal læsion ≥ 1,0 cm) i henhold til til Lugano 2014 kriterier; 4. ECOG PS 0- 2; 5. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som:

  1. Blodrutinetest: neutrofiltal ≥ 1,0×10⁹/L, blodpladetal ≥ 50×10⁹/L, hæmoglobulin ≥8,0g/dL, uden brug af G-CSF eller blodinfusion inden for 7 dage før undersøgelse.
  2. Leverfunktion: total bilirubin mindre end 1,5 gange højere normalniveau; ALAT og ASAT mindre end 2 gange højere normalniveau.
  3. Nyrefunktion: Serumkreatin mindre end 1,5 gange højere normalniveau eller Ccr ≥ 50 ml/min.
  4. Hjertefunktion: New York Heart Association klasse II eller derunder (EF≥ 50% ifølge TDE)
  5. Koagulativ funktion: INR mindre end 1,5 gange af øvre normalniveau, APTT mindre end 10s over øvre normalniveau og PT mindre end 3s over øvre normalniveau;
  6. Skjoldbruskkirtelfunktion: normalt baseline TSH-niveau eller unormalt baseline TSH, men normalt T3/T4-niveau uden symptomer; 6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder; 7. Alder 18~70 år; 8. Kvinder i den fødedygtige alder, deres serum- eller uringraviditetstest skal være negativ. Alle patienter skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under behandlingen og 90 dage efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. CNS eller meningeal involvering;
  2. Patienter med sekundær tumor, ekskl. helbredt (5 år uden tilbagefald) in situ Ikke-melanom hudkræft. overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft, gastrointestinal intramucous carcinom og brystcancer;
  3. Kendt følsomhed eller allergi over for forsøgsprodukt;
  4. Tidligere eksponering for anti-PD-1-antistof, anti-PD-L1-antistof, anti-PD-L2-antistof, anti-CTLA-4-antistof, CAR-T-terapi eller ethvert T-celle-co-stimulerende antistof eller checkpoint-hæmmer;
  5. Tidligere allogen organtransplantation eller allogen stamcelletransplantation;
  6. Intention om at bruge enhver anden antitumorterapi under behandlingen;
  7. Anvendelse af systemisk antitumorbehandling inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesregimen;
  8. Aktive og alvorlige infektionssygdomme, der kræver systemisk behandling;
  9. Aktiv (kendt eller mistænkt) autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom inden for 2 år før behandling (undtagen patienter med leukodermi, psoriasis, lipsotrichia eller Graves sygdom, som ikke kræver systemisk behandling inden for 2 år, patienter med hypothyrea, der kun har behov for thyroxin som behandling, og patienter med type I-diabetes, men som kun har behov for insulinbehandling)
  10. Brug af immunhæmmende lægemidler 4 uger før den første dosis af undersøgelsesregimen, eksklusive lokal brug af glukokortikoid og systemisk brug på mindre end 10 mg/d Prednison eller tilsvarende glukokortikoid.
  11. Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion, såvel som erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, herunder men ikke begrænset til HIV-inficerede personer;
  12. Tidligere historie med idiopatisk lungefibrose eller idiopatisk lungebetændelse;
  13. Aktiv tuberkulose;
  14. Tilstedeværelse af ≥ Grad 3 immunterapirelateret toksicitet;
  15. Anamnese med psykisk lidelse, herunder epilepsi og demens;
  16. Enhver brug af anti-infektiøs vital vaccine 4 uger før den første dosis eller under behandlingen;
  17. Ethvert potentielt stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre denne undersøgelse og vurdering;
  18. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  19. Brug af andre eksperimentelle lægemidler inden for 1 måned før behandling;
  20. Under alle forhold, som investigator anså for uegnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sintilimab + R-CHOP
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 750 mg/m2 d1
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 d1
Medicin: Vincristine
Vincristin 1,4mg/m2 (maks. 2mg) d1
Medicin: Prednisolon
Prednisolon 60mg/m2 d1-5
Medicin: Sintilimab
Sintilimab 200mg d0
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 d0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
2 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
overordnet responsrate efter behandling med Sintilimab og R-CHOP
6 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved NCI-CTCAE 5.0
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-SR-271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EBV-positiv DLBCL, nr

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner