Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab w skojarzeniu z R-CHOP u pacjentów z wcześniej nieleczonym EBV-dodatnim DLBCL, BNO

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące stosowania sintilimabu w skojarzeniu z R-CHOP u pacjentów z wcześniej nieleczoną DLBCL, BNO z dodatnim wynikiem EBV

Rokowanie w EBV+ DLBCL jest złe. Poprzednie badanie wykazało wysoki poziom ekspresji PD-L1 w EBV+ DLBCL. Dlatego badacze projektują to badanie fazy II w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności sintilimabu (przeciwciało anty-PD-1) w skojarzeniu z R-CHOP u pacjentów z EBV+ DLBCL, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wei Xu, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 025-68306034

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, Chiny, 213011
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhou, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Rekrutacyjny
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Yu, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Chiny, 21002
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Jingyan Xu, M.D., Ph.D.
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Kontakt:
          • Wenyu Shi, M.D., Ph.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
          • Bingzong Li, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Główny śledczy:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaolin Li, M.D., Ph.D.
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224000
        • Rekrutacyjny
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Xu, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, Chiny, 212002
        • Rekrutacyjny
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie EBV-dodatni rozlany chłoniak z dużych komórek B, BNO, zgodnie z kryteriami WHO 2016.

2. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.

3. Poddać się badaniu PET/TK całego ciała 28 dni przed włączeniem do badania i mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę (zmiana węzłowa: średnica ≥ 1,5 cm; zmiana pozawęzłowa ≥1,0 ​​cm) zgodnie z do kryteriów Lugano 2014; 4. ECOG PS 0- 2; 5. Odpowiednia funkcja narządu, zdefiniowana jako:

  1. Rutynowe badanie krwi: liczba neutrofilów ≥ 1,0×10⁹/L, liczba płytek krwi ≥ 50×10⁹/L, hemoglobina ≥8,0 g/dL, bez stosowania G-CSF i bez wlewu krwi w ciągu 7 dni przed badaniem.
  2. Czynność wątroby: bilirubina całkowita poniżej 1,5-krotności górnego poziomu normy; AlAT i AspAT poniżej 2-krotnego górnego poziomu normy.
  3. Czynność nerek: Stężenie kreatyny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnego poziomu normy lub Ccr ≥ 50 ml/min.
  4. Czynność serca: klasa II lub niższa według New York Heart Association (EF ≥ 50% według TDE)
  5. Funkcja krzepnięcia: INR mniejszy niż 1,5-krotność górnego poziomu normalnego, APTT mniejszy niż 10 s powyżej górnego poziomu normalnego i PT mniejszy niż 3 s powyżej górnego poziomu normalnego;
  6. Czynność tarczycy: prawidłowy wyjściowy poziom TSH lub nieprawidłowy wyjściowy poziom TSH, ale prawidłowy poziom T3/T4 bez objawów; 6. Przewidywane przeżycie ≥ 3 miesiące; 7. Wiek 18 ~ 70 lat; 8. U kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z surowicy lub moczu musi być ujemny. Wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i 90 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zajęcie OUN lub opon mózgowych;
  2. Pacjenci z guzem wtórnym, z wyłączeniem wyleczonego (5 lat bez nawrotu) in situ Nieczerniakowego raka skóry. powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy in situ, śródśluzówkowego raka przewodu pokarmowego i raka sutka;
  3. Znana wrażliwość lub alergia na badany produkt;
  4. wcześniejsza ekspozycja na przeciwciała anty-PD-1, przeciwciała anty-PD-L1, przeciwciała anty-PD-L2, przeciwciała anty-CTLA-4, terapię CAR-T lub jakiekolwiek przeciwciało kostymulujące limfocyty T lub inhibitor punktu kontrolnego;
  5. Przebyty allogeniczny przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych;
  6. Zamiar stosowania jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej w trakcie leczenia;
  7. Stosowanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego schematu;
  8. Czynne i ciężkie choroby zakaźne wymagające leczenia ogólnoustrojowego;
  9. Czynna (znana lub podejrzewana) choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie w ciągu 2 lat przed leczeniem (z wyjątkiem pacjentów z białaczką skórną, łuszczycą, wargami wargowymi lub chorobą Gravesa-Basedowa, którzy nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat, pacjentów z niedoczynnością tarczycy wymagających jedynie leczenia tyroksyną oraz chorzy na cukrzycę typu I, ale wymagający jedynie leczenia insuliną)
  10. Stosowanie leków hamujących układ odpornościowy 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego schematu, z wyłączeniem miejscowego stosowania glukokortykoidów i ogólnoustrojowego stosowania mniej niż 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego glukokortykoidu.
  11. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, a także nabyte, wrodzone choroby niedoboru odporności, w tym między innymi osoby zakażone wirusem HIV;
  12. Wcześniejsza historia idiopatycznego zwłóknienia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc;
  13. Aktywna gruźlica;
  14. Obecność toksyczności związanej z immunoterapią stopnia ≥ 3;
  15. Historia zaburzeń psychicznych, w tym padaczki i demencji;
  16. Jakiekolwiek przeciwzakaźne podanie witalnych szczepionek na 4 tygodnie przed pierwszą dawką lub w trakcie leczenia;
  17. Wszelkie potencjalne nadużywanie narkotyków, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócić to dochodzenie i ocenę;
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  19. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia;
  20. W każdych warunkach, które badacz uznał za niekwalifikujące się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sintilimab + R-CHOP
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 d1
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 50 mg/m2 d1
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna 1,4 mg/m2 (maksymalnie 2 mg) d1
Lek: Prednizolon
Prednizolon 60mg/m2 d1-5
Lek: Sintilimab
Sintilimab 200 mg d0
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 d0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresywne darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
od daty włączenia do daty progresji, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
od daty włączenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny
2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
całkowity odsetek odpowiedzi po leczeniu Sintilimabem i R-CHOP
6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny NCI-CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-SR-271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj