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Sintilimabe em combinação com R-CHOP em pacientes com DLBCL positivo para EBV sem tratamento prévio, NOS

27 de novembro de 2019 atualizado por: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Um estudo de Fase II, Prospectivo, Multicêntrico de Sintilimabe em Combinação com R-CHOP em Pacientes com DLBCL EBV-positivo virgens de tratamento, NOS

O prognóstico de EBV+ DLBCL é sombrio. Estudo anterior mostrou alto nível de expressão de PD-L1 em ​​EBV+ DLBCL. Os investigadores, portanto, projetam este estudo de fase II para investigar a segurança e a eficácia do sintilimab (um anticorpo anti-PD-1) em combinação com R-CHOP em pacientes com EBV+ DLBCL virgens de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wei Xu, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 025-68306034

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, China, 213003
        • Recrutamento
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, China, 213011
        • Recrutamento
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contato:
          • Min Zhou, Dr.
        • Investigador principal:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, China, 223300
        • Recrutamento
        • Huaian First People's Hospital
        • Contato:
          • Liang Yu, Dr.
        • Investigador principal:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, China, 21002
        • Recrutamento
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Investigador principal:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Drum Tower Hospital
        • Contato:
          • Jingyan Xu, M.D., Ph.D.
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Contato:
          • Wenyu Shi, M.D., Ph.D.
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contato:
          • Bingzong Li, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, China, 214023
        • Recrutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contato:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Investigador principal:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Xiaolin Li, M.D., Ph.D.
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224000
        • Recrutamento
        • Yancheng First People's Hospital
        • Contato:
          • Hao Xu, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, China, 212002
        • Recrutamento
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Contato:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Investigador principal:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Linfoma difuso de grandes células B positivo para EBV, NOS, confirmado histologicamente, de acordo com os critérios de 2016 da OMS.

2. Compreender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado, capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

3. Submeter-se a PET/CT de corpo inteiro 28 dias antes da inscrição e ter uma doença mensurável ou avaliável (lesão nodal: diâmetro ≥ 1,5 cm; lesão extranodal ≥1,0 ​​cm）de acordo com aos critérios de Lugano 2014; 4. ECOG PS 0-2; 5. Função adequada dos órgãos, definida como:

  1. Exame de sangue de rotina: contagem de neutrófilos ≥ 1,0×10⁹/L, contagem de plaquetas ≥ 50×10⁹/L, hemoglobulina ≥8,0g/dL, sem uso de G-CSF ou infusão de sangue até 7 dias antes do exame.
  2. Função hepática: bilirrubina total inferior a 1,5 vezes o nível superior normal; ALT e AST menos de 2 vezes do nível normal superior.
  3. Função renal: Creatina sérica inferior a 1,5 vezes o nível superior normal ou Ccr ≥ 50 mL/min.
  4. Função cardíaca: classe II ou inferior da New York Heart Association (EF≥ 50% de acordo com TDE)
  5. Função coagulativa: INR menor que 1,5 vezes do nível normal superior, TTPA menor que 10s acima do nível normal superior e PT menor que 3s acima do nível normal superior;
  6. Função tireoidiana: nível basal de TSH normal ou TSH basal anormal, mas T3/T4 normal sem sintomas; 6. Sobrevida esperada ≥ 3 meses; 7. Idade 18~70 anos; 8. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva, seu teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo. Todos os pacientes devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e 90 dias após o tratamento.

Critério de exclusão:

  1. envolvimento do SNC ou meníngeo;
  2. Pacientes com tumor secundário, excluindo câncer de pele não melanoma in situ curado (5 anos sem recidiva). câncer de bexiga superficial, câncer cervical in situ, carcinoma intramucoso gastrointestinal e câncer de mama;
  3. Sensibilidade ou alergia conhecida ao produto experimental;
  4. Exposição prévia a anticorpo anti PD-1, anticorpo anti PD-L1, anticorpo anti PD-L2, anticorpo anti CTLA-4, terapia CAR-T ou qualquer anticorpo coestimulador de células T ou inibidor de checkpoint;
  5. Transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco anteriores;
  6. Intenção de usar qualquer outra terapia antitumoral durante o tratamento;
  7. Uso de tratamento antitumoral sistêmico dentro de 3 meses antes da primeira dose do regime de estudo;
  8. Doenças infecciosas ativas e graves que requerem tratamento sistêmico;
  9. Doença autoimune ativa (conhecida ou suspeita) ou história de doença autoimune dentro de 2 anos antes do tratamento (excluindo pacientes com leucoderma, psoríase, lipotriquia ou doença de Graves que não requerem tratamento sistêmico dentro de 2 anos, pacientes com hipotireia que requerem apenas tiroxina como tratamento e pacientes com diabetes tipo I, mas que necessitam apenas de tratamento com insulina)
  10. Uso de drogas inibidoras imunológicas 4 semanas antes da primeira dose do esquema do estudo, excluindo o uso local de glicocorticoide e uso sistêmico de menos de 10mg/d de Prednisona ou glicocorticoide equivalente.
  11. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C, bem como doenças de imunodeficiência congênita adquiridas, incluindo, entre outras, pessoas infectadas pelo HIV;
  12. História prévia de fibrose pulmonar idiopática ou pneumonia idiopática;
  13. Tuberculose ativa;
  14. Presença de toxicidade relacionada à imunoterapia de grau ≥ 3;
  15. Histórico de transtorno mental, incluindo epilepsia e demência;
  16. Qualquer uso de vacina vital anti-infecciosa 4 semanas antes da primeira dose ou durante o tratamento;
  17. Qualquer potencial abuso de drogas, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam perturbar esta investigação e avaliação;
  18. Mulheres grávidas ou lactantes.
  19. Uso de outras drogas experimentais dentro de 1 mês antes do tratamento;
  20. Em quaisquer condições que o investigador considerou inelegíveis para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sintilimabe + R-CHOP
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750 mg/m2 d1
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina 50 mg/m2 d1
Medicamento: Vincristina
Vincristina 1,4mg/m2 (máximo 2mg) d1
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona 60mg/m2 d1-5
Medicamento: Sintilimabe
Sintilimabe 200mg d0
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 375 mg/m2 d0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre progressiva
Prazo: 2 anos
da data de inclusão até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
desde a data de inclusão até a data do óbito, independentemente da causa
2 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
taxa de resposta global após tratamento com Sintilimab e R-CHOP
6 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo NCI-CTCAE 5.0
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-SR-271

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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