- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04181489
Sintilimab en association avec R-CHOP chez des patients atteints de DLBCL EBV-positif naïfs de traitement, NOS
Une étude prospective multicentrique de phase II sur le sintilimab en association avec R-CHOP chez des patients atteints de DLBCL EBV-positif naïfs de traitement, NOS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yi xia, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 025-68306034
- E-mail: cynthia0311@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wei Xu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 025-68306034
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
ChangZhou, Jiangsu, Chine, 213003
- Recrutement
- Changzhou First People's Hospital
-
Contact:
- XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
-
Chercheur principal:
- XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
-
ChangZhou, Jiangsu, Chine, 213011
- Recrutement
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Contact:
- Min Zhou, Dr.
-
Chercheur principal:
- Min Zhou, M.D.
-
HuaiAn, Jiangsu, Chine, 223300
- Recrutement
- Huaian First People's Hospital
-
Contact:
- Liang Yu, Dr.
-
Chercheur principal:
- Liang Yu, M.D., Ph.D.
-
NanJing, Jiangsu, Chine, 21002
- Recrutement
- The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
-
Chercheur principal:
- Wei Xu, M.D., Ph.D.
-
Contact:
- Yi Xia, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 25 68136034
- E-mail: cynthia0311@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Drum Tower Hospital
-
Contact:
- Jingyan Xu, M.D., Ph.D.
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital Of Nantong University
-
Contact:
- Wenyu Shi, M.D., Ph.D.
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Contact:
- Bingzong Li, M.D., Ph.D.
-
WuXi, Jiangsu, Chine, 214023
- Recrutement
- Wuxi People's Hospital
-
Contact:
- Yun Zhuang, M.D.
-
Chercheur principal:
- YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- Recrutement
- Xuzhou Central Hospital
-
Contact:
- Xiaolin Li, M.D., Ph.D.
-
Yancheng, Jiangsu, Chine, 224000
- Recrutement
- Yancheng First People's Hospital
-
Contact:
- Hao Xu, M.D., Ph.D.
-
ZhenJiang, Jiangsu, Chine, 212002
- Recrutement
- Zhenjiang First People's Hospital
-
Contact:
- Yan Zhu, Dr.
-
Chercheur principal:
- Yan Zhu, M.D., Ph.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Lymphome diffus à grandes cellules B EBV-positif confirmé histologiquement, NOS, selon les critères OMS 2016.
2. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, capable de respecter le calendrier de la visite d'étude et d'autres exigences du protocole.
3. Subir une TEP/TDM du corps entier 28 jours avant l'inscription et avoir une maladie mesurable ou évaluable (lésion nodale : diamètre ≥ 1,5 cm ; lésion extranodale ≥ 1,0 cm) selon aux critères de Lugano 2014; 4. ECOG PS 0- 2; 5. Fonction organique adéquate, définie comme :
- Test sanguin de routine : nombre de neutrophiles ≥ 1,0 × 10⁹/L, nombre de plaquettes ≥ 50 × 10⁹/L, hémoglobuline ≥ 8,0 g/dL, sans utilisation de G-CSF ni perfusion de sang dans les 7 jours précédant l'examen.
- Fonction hépatique : bilirubine totale inférieure à 1,5 fois le niveau normal supérieur ; ALT et AST moins de 2 fois le niveau normal supérieur.
- Fonction rénale : créatine sérique inférieure à 1,5 fois le niveau normal supérieur ou Ccr ≥ 50 mL/min.
- Fonction cardiaque : Classe II de la New York Heart Association ou inférieure (EF≥ 50 % selon TDE)
- Fonction de coagulation : INR inférieur à 1,5 fois le niveau normal supérieur, APTT inférieur à 10 s au-dessus du niveau normal supérieur et TP inférieur à 3 s au-dessus du niveau normal supérieur ;
- Fonction thyroïdienne : taux de TSH de base normal ou taux de TSH de base anormal mais taux de T3/T4 normal sans symptômes ; 6. Survie attendue ≥ 3 mois ; 7. Âge 18 ~ 70 ans ; 8. Les sujets féminins en âge de procréer, leur test de grossesse sérique ou urinaire doivent être négatifs. Tous les patients doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et 90 jours après le traitement.
Critère d'exclusion:
- Atteinte du SNC ou des méninges ;
- Patients atteints d'une tumeur secondaire, à l'exclusion des patients guéris (5 ans sans rechute) in situ Cancer de la peau non mélanome. cancer superficiel de la vessie, cancer du col de l'utérus in situ, carcinome intramuqueux gastro-intestinal et cancer du sein ;
- Sensibilité ou allergie connue au produit expérimental ;
- Exposition antérieure à un anticorps anti PD-1, un anticorps anti PD-L1, un anticorps anti PD-L2, un anticorps anti CTLA-4, une thérapie CAR-T ou tout anticorps co-stimulant les lymphocytes T ou inhibiteur de point de contrôle ;
- Antécédents d'allogreffe d'organe ou allogreffe de cellules souches ;
- Intention d'utiliser toute autre thérapie anti-tumorale pendant le traitement ;
- Utilisation d'un traitement anti-tumoral systémique dans les 3 mois précédant la première dose du schéma thérapeutique à l'étude ;
- Maladies infectieuses actives et graves nécessitant un traitement systémique ;
- Maladie auto-immune active (connue ou suspectée) ou antécédent de maladie auto-immune dans les 2 ans précédant le traitement (à l'exclusion des patients atteints de leucodermie, de psoriasis, de liposotrichie ou de maladie de Grave qui ne nécessitent pas de traitement systémique dans les 2 ans, les patients atteints d'hypothyroïdie nécessitant uniquement de la thyroxine comme traitement, et patients atteints de diabète de type I mais nécessitant uniquement un traitement à l'insuline)
- Utilisation de médicaments inhibiteurs immunitaires 4 semaines avant la première dose du régime à l'étude, à l'exclusion de l'utilisation locale de glucocorticoïdes et de l'utilisation systémique de moins de 10 mg/j de prednisone ou d'un glucocorticoïde équivalent.
- Infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, ainsi que les maladies d'immunodéficience congénitale acquises, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes infectées par le VIH ;
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique ou de pneumonie idiopathique ;
- Tuberculose active ;
- Présence d'une toxicité liée à l'immunothérapie de grade ≥ 3 ;
- Antécédents de troubles mentaux, y compris l'épilepsie et la démence ;
- Toute utilisation de vaccin vital anti-infectieux 4 semaines avant la première dose ou pendant le traitement ;
- Toute toxicomanie potentielle, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles de perturber cette enquête et cette évaluation ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans le mois précédant le traitement ;
- Dans toutes les conditions que l'investigateur a considérées comme inéligibles pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sintilimab + R-CHOP
|
Cyclophosphamide 750 mg/m2 j1
Doxorubicine 50 mg/m2 j1
Vincristine 1,4mg/m2 (maximum 2mg) j1
Prednisolone 60mg/m2 j1-5
Sintilimab 200mg j0
Rituximab 375 mg/m2 j0
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie libre progressive
Délai: 2 années
|
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 2 années
|
de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
|
2 années
|
Taux de réponse global
Délai: 6 mois
|
taux de réponse global après traitement par Sintilimab et R-CHOP
|
6 mois
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le NCI-CTCAE 5.0
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, Harris NL, Stein H, Siebert R, Advani R, Ghielmini M, Salles GA, Zelenetz AD, Jaffe ES. The 2016 revision of the World Health Organization classification of lymphoid neoplasms. Blood. 2016 May 19;127(20):2375-90. doi: 10.1182/blood-2016-01-643569. Epub 2016 Mar 15.
- Coiffier B, Thieblemont C, Van Den Neste E, Lepeu G, Plantier I, Castaigne S, Lefort S, Marit G, Macro M, Sebban C, Belhadj K, Bordessoule D, Ferme C, Tilly H. Long-term outcome of patients in the LNH-98.5 trial, the first randomized study comparing rituximab-CHOP to standard CHOP chemotherapy in DLBCL patients: a study by the Groupe d'Etudes des Lymphomes de l'Adulte. Blood. 2010 Sep 23;116(12):2040-5. doi: 10.1182/blood-2010-03-276246. Epub 2010 Jun 14.
- Ahn JS, Yang DH, Duk Choi Y, Jung SH, Yhim HY, Kwak JY, Sung Park H, Shin MG, Kim YK, Kim HJ, Lee JJ. Clinical outcome of elderly patients with Epstein-Barr virus positive diffuse large B-cell lymphoma treated with a combination of rituximab and CHOP chemotherapy. Am J Hematol. 2013 Sep;88(9):774-9. doi: 10.1002/ajh.23507. Epub 2013 Jul 23.
- Sato A, Nakamura N, Kojima M, Ohmachi K, Carreras J, Kikuti YY, Numata H, Ohgiya D, Tazume K, Amaki J, Moriuchi M, Miyamoto M, Aoyama Y, Kawai H, Ichiki A, Hara R, Kawada H, Ogawa Y, Ando K. Clinical outcome of Epstein-Barr virus-positive diffuse large B-cell lymphoma of the elderly in the rituximab era. Cancer Sci. 2014 Sep;105(9):1170-5. doi: 10.1111/cas.12467. Epub 2014 Sep 8.
- Hong JY, Yoon DH, Suh C, Huh J, Do IG, Sohn I, Jo J, Jung SH, Hong ME, Yoon H, Ko YH, Kim SJ, Kim WS. EBV-positive diffuse large B-cell lymphoma in young adults: is this a distinct disease entity? Ann Oncol. 2015 Mar;26(3):548-55. doi: 10.1093/annonc/mdu556. Epub 2014 Dec 4.
- Lu TX, Liang JH, Miao Y, Fan L, Wang L, Qu XY, Cao L, Gong QX, Wang Z, Zhang ZH, Xu W, Li JY. Epstein-Barr virus positive diffuse large B-cell lymphoma predict poor outcome, regardless of the age. Sci Rep. 2015 Jul 23;5:12168. doi: 10.1038/srep12168.
- Xu-Monette ZY, Zhou J, Young KH. PD-1 expression and clinical PD-1 blockade in B-cell lymphomas. Blood. 2018 Jan 4;131(1):68-83. doi: 10.1182/blood-2017-07-740993. Epub 2017 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Prednisolone
- Cyclophosphamide
- Rituximab
- Doxorubicine
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-SR-271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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