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Sintilimab en association avec R-CHOP chez des patients atteints de DLBCL EBV-positif naïfs de traitement, NOS

27 novembre 2019 mis à jour par: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Une étude prospective multicentrique de phase II sur le sintilimab en association avec R-CHOP chez des patients atteints de DLBCL EBV-positif naïfs de traitement, NOS

Le pronostic du DLBCL EBV+ est sombre. Une étude précédente a montré que le niveau élevé d'expression de PD-L1 dans EBV + DLBCL. Les chercheurs conçoivent donc cette étude de phase II pour étudier la sécurité et l'efficacité du sintilimab (un anticorps anti-PD-1) en association avec R-CHOP chez les patients atteints de DLBCL EBV+ naïfs de traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wei Xu, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 025-68306034

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Recrutement
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, Chine, 213011
        • Recrutement
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contact:
          • Min Zhou, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, Chine, 223300
        • Recrutement
        • Huaian First People's Hospital
        • Contact:
          • Liang Yu, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Chine, 21002
        • Recrutement
        • The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Chercheur principal:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Jingyan Xu, M.D., Ph.D.
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Contact:
          • Wenyu Shi, M.D., Ph.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contact:
          • Bingzong Li, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Recrutement
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaolin Li, M.D., Ph.D.
      • Yancheng, Jiangsu, Chine, 224000
        • Recrutement
        • Yancheng First People's Hospital
        • Contact:
          • Hao Xu, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, Chine, 212002
        • Recrutement
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Contact:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Lymphome diffus à grandes cellules B EBV-positif confirmé histologiquement, NOS, selon les critères OMS 2016.

2. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, capable de respecter le calendrier de la visite d'étude et d'autres exigences du protocole.

3. Subir une TEP/TDM du corps entier 28 jours avant l'inscription et avoir une maladie mesurable ou évaluable (lésion nodale : diamètre ≥ 1,5 cm ; lésion extranodale ≥ 1,0 cm) selon aux critères de Lugano 2014; 4. ECOG PS 0- 2; 5. Fonction organique adéquate, définie comme :

  1. Test sanguin de routine : nombre de neutrophiles ≥ 1,0 × 10⁹/L, nombre de plaquettes ≥ 50 × 10⁹/L, hémoglobuline ≥ 8,0 g/dL, sans utilisation de G-CSF ni perfusion de sang dans les 7 jours précédant l'examen.
  2. Fonction hépatique : bilirubine totale inférieure à 1,5 fois le niveau normal supérieur ; ALT et AST moins de 2 fois le niveau normal supérieur.
  3. Fonction rénale : créatine sérique inférieure à 1,5 fois le niveau normal supérieur ou Ccr ≥ 50 mL/min.
  4. Fonction cardiaque : Classe II de la New York Heart Association ou inférieure (EF≥ 50 % selon TDE)
  5. Fonction de coagulation : INR inférieur à 1,5 fois le niveau normal supérieur, APTT inférieur à 10 s au-dessus du niveau normal supérieur et TP inférieur à 3 s au-dessus du niveau normal supérieur ;
  6. Fonction thyroïdienne : taux de TSH de base normal ou taux de TSH de base anormal mais taux de T3/T4 normal sans symptômes ; 6. Survie attendue ≥ 3 mois ; 7. Âge 18 ~ 70 ans ; 8. Les sujets féminins en âge de procréer, leur test de grossesse sérique ou urinaire doivent être négatifs. Tous les patients doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et 90 jours après le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Atteinte du SNC ou des méninges ;
  2. Patients atteints d'une tumeur secondaire, à l'exclusion des patients guéris (5 ans sans rechute) in situ Cancer de la peau non mélanome. cancer superficiel de la vessie, cancer du col de l'utérus in situ, carcinome intramuqueux gastro-intestinal et cancer du sein ;
  3. Sensibilité ou allergie connue au produit expérimental ;
  4. Exposition antérieure à un anticorps anti PD-1, un anticorps anti PD-L1, un anticorps anti PD-L2, un anticorps anti CTLA-4, une thérapie CAR-T ou tout anticorps co-stimulant les lymphocytes T ou inhibiteur de point de contrôle ;
  5. Antécédents d'allogreffe d'organe ou allogreffe de cellules souches ;
  6. Intention d'utiliser toute autre thérapie anti-tumorale pendant le traitement ;
  7. Utilisation d'un traitement anti-tumoral systémique dans les 3 mois précédant la première dose du schéma thérapeutique à l'étude ;
  8. Maladies infectieuses actives et graves nécessitant un traitement systémique ;
  9. Maladie auto-immune active (connue ou suspectée) ou antécédent de maladie auto-immune dans les 2 ans précédant le traitement (à l'exclusion des patients atteints de leucodermie, de psoriasis, de liposotrichie ou de maladie de Grave qui ne nécessitent pas de traitement systémique dans les 2 ans, les patients atteints d'hypothyroïdie nécessitant uniquement de la thyroxine comme traitement, et patients atteints de diabète de type I mais nécessitant uniquement un traitement à l'insuline)
  10. Utilisation de médicaments inhibiteurs immunitaires 4 semaines avant la première dose du régime à l'étude, à l'exclusion de l'utilisation locale de glucocorticoïdes et de l'utilisation systémique de moins de 10 mg/j de prednisone ou d'un glucocorticoïde équivalent.
  11. Infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, ainsi que les maladies d'immunodéficience congénitale acquises, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes infectées par le VIH ;
  12. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique ou de pneumonie idiopathique ;
  13. Tuberculose active ;
  14. Présence d'une toxicité liée à l'immunothérapie de grade ≥ 3 ;
  15. Antécédents de troubles mentaux, y compris l'épilepsie et la démence ;
  16. Toute utilisation de vaccin vital anti-infectieux 4 semaines avant la première dose ou pendant le traitement ;
  17. Toute toxicomanie potentielle, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles de perturber cette enquête et cette évaluation ;
  18. Femmes enceintes ou allaitantes.
  19. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans le mois précédant le traitement ;
  20. Dans toutes les conditions que l'investigateur a considérées comme inéligibles pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sintilimab + R-CHOP
Cyclophosphamide 750 mg/m2 j1
Doxorubicine 50 mg/m2 j1
Vincristine 1,4mg/m2 (maximum 2mg) j1
Prednisolone 60mg/m2 j1-5
Sintilimab 200mg j0
Rituximab 375 mg/m2 j0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie libre progressive
Délai: 2 années
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
2 années
Taux de réponse global
Délai: 6 mois
taux de réponse global après traitement par Sintilimab et R-CHOP
6 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le NCI-CTCAE 5.0
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital Of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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