Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimabi yhdistelmänä R-CHOP:n kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton EBV-positiivinen DLBCL, NOS

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vaihe II, tuleva, monikeskustutkimus sintilimabista yhdistelmänä R-CHOP:n kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton EBV-positiivinen DLBCL, NOS

EBV+ DLBCL:n ennuste on synkkä. Aiempi tutkimus osoitti, että PD-L1:n ilmentymisen korkea taso EBV+ DLBCL:ssä. Siksi tutkijat suunnittelevat tämän vaiheen II tutkimuksen tutkiakseen sintilimabin (anti-PD-1-vasta-aine) turvallisuutta ja tehoa yhdessä R-CHOP:n kanssa potilailla, joilla on aiemmin ollut EBV+ DLBCL -tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wei Xu, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 025-68306034

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Rekrytointi
        • Changzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, Kiina, 213011
        • Rekrytointi
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Zhou, Dr.
        • Päätutkija:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Rekrytointi
        • Huaian First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Yu, Dr.
        • Päätutkija:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Kiina, 21002
        • Rekrytointi
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Päätutkija:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingyan Xu, M.D., Ph.D.
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenyu Shi, M.D., Ph.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bingzong Li, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Päätutkija:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaolin Li, M.D., Ph.D.
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224000
        • Rekrytointi
        • Yancheng First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hao Xu, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, Kiina, 212002
        • Rekrytointi
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Päätutkija:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu EBV-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma, NOS, WHO 2016 -kriteerien mukaan.

2. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, joka pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.

3. Tee koko kehon PET/CT-skannaus 28 päivää ennen ilmoittautumista ja sinulla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (solmukevaurio: halkaisija ≥ 1,5 cm; solmukkeen ulkopuolinen vaurio ≥ 1,0 cm) sen mukaan Lugano 2014 kriteereihin； 4. ECOG PS 0-2; 5. Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

  1. Verikoe: neutrofiilien määrä ≥ 1,0×10⁹/L, verihiutaleiden määrä ≥ 50×10⁹/L, hemoglobuliini ≥8,0 g/dl, ilman G-CSF:n käyttöä tai veren infuusiota 7 päivän sisällä ennen tutkimusta.
  2. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin ylätason; ALT ja AST alle 2 kertaa normaalin ylätason.
  3. Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiini alle 1,5 kertaa normaalin ylätason tai Ccr ≥ 50 ml/min.
  4. Sydämen toiminta: New York Heart Associationin luokka II tai alle (EF≥ 50 % TDE:n mukaan)
  5. Koagulatiivinen toiminta: INR alle 1,5-kertainen normaalin ylätason yläpuolelle, APTT alle 10 s normaalin ylätason yläpuolella ja PT alle 3 s normaalin ylemmän tason yläpuolella;
  6. Kilpirauhasen toiminta: normaali lähtötaso TSH tai epänormaali lähtötaso TSH, mutta normaali T3/T4-taso ilman oireita; 6. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta; 7. Ikä 18-70 vuotta; 8. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen. Kaikkien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja hoidon aikana ja 90 päivää hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen;
  2. Potilaat, joilla on sekundaarinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta (5 vuotta ilman uusiutumista) in situ Ei-melanooma-ihosyöpä. pinnallinen virtsarakon syöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, maha-suolikanavan limakalvosyöpä ja rintasyöpä;
  3. Tunnettu herkkyys tai allergia tutkimustuotteelle;
  4. Aiempi altistuminen anti-PD-1-vasta-aineelle, anti-PD-L1-vasta-aineelle, anti-PD-L2-vasta-aineelle, anti-CTLA-4-vasta-aineelle, CAR-T-hoidolle tai mille tahansa T-soluja yhteisstimuloivalle vasta-aineelle tai tarkistuspisteen estäjälle;
  5. Aiempi allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen kantasolusiirto;
  6. Aikomus käyttää mitä tahansa muuta kasvainten vastaista hoitoa hoidon aikana;
  7. Systeemisen kasvainten vastaisen hoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusohjelman ensimmäistä annosta;
  8. Aktiiviset ja vakavat tartuntataudit, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
  9. Aktiivinen (tunnettu tai epäilty) autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus 2 vuoden sisällä ennen hoitoa (pois lukien potilaat, joilla on leukoderma, psoriaasi, lipsotrichia tai Graven tauti, jotka eivät tarvitse systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä, potilaat, joilla on hypotyrea ja jotka tarvitsevat vain tyroksiinia hoitona, ja tyypin I diabetesta sairastavat, mutta vain insuliinihoitoa tarvitsevat)
  10. Immuunijärjestelmää inhiboivien lääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen tutkimusohjelman ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta glukokortikoidin paikallista käyttöä ja alle 10 mg/vrk systeemistä prednisonia tai vastaavaa glukokortikoidia.
  11. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio sekä hankinnat, synnynnäiset immuunipuutostaudit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-tartunnan saaneet henkilöt;
  12. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi tai idiopaattinen keuhkokuume;
  13. Aktiivinen tuberkuloosi;
  14. ≥ asteen 3 immuunihoitoon liittyvä toksisuus;
  15. Aiempi mielenterveyshäiriö, mukaan lukien epilepsia ja dementia;
  16. Mikä tahansa anti-infektiivinen elintärkeän rokotteen käyttö 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai hoidon aikana;
  17. Mikä tahansa mahdollinen huumeiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta ja arviointia;
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  19. Muiden kokeellisten lääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ennen hoitoa;
  20. Kaikissa olosuhteissa, jotka tutkija ei katsonut kelpaamattomiksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sintilimabi + R-CHOP
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 750 mg/m2 d1
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini 50 mg/m2 d1
Lääke: Vincristine
Vinkristiini 1,4 mg/m2 (enintään 2 mg) d1
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni 60mg/m2 d1-5
Lääke: Sintilimabi
Sintilimabi 200 mg d0
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2 d0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressiivinen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
sisällyttämispäivästä sen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, syystä riippumatta
2 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kokonaisvasteprosentti sintilimabilla ja R-CHOP:lla hoidon jälkeen
6 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna NCI-CTCAE 5.0:lla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-SR-271

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa