치료 경험이 없는 EBV 양성 DLBCL, NOS 환자에서 R-CHOP와 병용하는 신틸리맙
2019년 11월 27일 업데이트: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
치료 경험이 없는 EBV 양성 DLBCL, NOS 환자에서 R-CHOP와 병용한 Sintilimab의 II상, 전향적, 다기관 연구
EBV+ DLBCL의 예후는 암울합니다.
이전 연구는 EBV+ DLBCL에서 높은 수준의 PD-L1 발현을 보여주었다.
따라서 연구자들은 치료 경험이 없는 EBV+ DLBCL 환자에서 R-CHOP와 조합된 신틸리맙(항-PD-1 항체)의 안전성과 효능을 조사하기 위해 이 2상 연구를 설계합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yi xia, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 025-68306034
- 이메일: cynthia0311@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Xu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 025-68306034
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
ChangZhou, Jiangsu, 중국, 213003
- 모병
- Changzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
-
수석 연구원:
- XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
-
ChangZhou, Jiangsu, 중국, 213011
- 모병
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
연락하다:
- Min Zhou, Dr.
-
수석 연구원:
- Min Zhou, M.D.
-
HuaiAn, Jiangsu, 중국, 223300
- 모병
- Huaian First People's Hospital
-
연락하다:
- Liang Yu, Dr.
-
수석 연구원:
- Liang Yu, M.D., Ph.D.
-
NanJing, Jiangsu, 중국, 21002
- 모병
- The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
-
수석 연구원:
- Wei Xu, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- Yi Xia, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86 25 68136034
- 이메일: cynthia0311@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Drum Tower Hospital
-
연락하다:
- Jingyan Xu, M.D., Ph.D.
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Nantong University
-
연락하다:
- Wenyu Shi, M.D., Ph.D.
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
연락하다:
- Bingzong Li, M.D., Ph.D.
-
WuXi, Jiangsu, 중국, 214023
- 모병
- Wuxi People's Hospital
-
연락하다:
- Yun Zhuang, M.D.
-
수석 연구원:
- YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- Xuzhou Central Hospital
-
연락하다:
- Xiaolin Li, M.D., Ph.D.
-
Yancheng, Jiangsu, 중국, 224000
- 모병
- Yancheng First People's Hospital
-
연락하다:
- Hao Xu, M.D., Ph.D.
-
ZhenJiang, Jiangsu, 중국, 212002
- 모병
- Zhenjiang First People's Hospital
-
연락하다:
- Yan Zhu, Dr.
-
수석 연구원:
- Yan Zhu, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. WHO 2016 기준에 따라 조직학적으로 확인된 EBV 양성 미만성 거대 B 세포 림프종, NOS.
2. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
3. 등록 28일 전 전신 PET/CT 스캔을 받고 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(결절 병변: 직경 ≥ 1.5cm, 결절외 병변 ≥ 1.0cm)이 있는 자 Lugano 2014 기준; 4. ECOG PS 0-2; 5. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- 혈액 정기 검사: 호중구수 ≥ 1.0×10⁹/L, 혈소판수 ≥ 50×10⁹/L, 헤모글로불린 ≥8.0g/dL, G-CSF 사용 또는 수혈 없이 검사 전 7일 이내.
- 간 기능: 정상 상한치의 1.5배 미만인 총 빌리루빈; ALT 및 AST는 정상 상한치의 2배 미만입니다.
- 신장 기능: 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 크레아틴 또는 Ccr ≥ 50 mL/min.
- 심장 기능: New York Heart Association class II 이하(TDE에 따른 EF≥ 50%)
- 응고 기능: INR이 정상 상한치의 1.5배 미만, APTT가 정상 상한치보다 10s 미만, PT가 정상 상한치보다 3s 미만;
- 갑상선 기능: 기준선 TSH 수치가 정상이거나, 기준선 TSH가 비정상이지만 증상이 없는 정상적인 T3/T4 수치; 6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월; 7. 18세~70세 8. 가임기 여성 피험자의 혈청 또는 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다. 모든 환자는 치료 중 및 치료 후 90일 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- CNS 또는 수막 관련;
- 완치된(재발 없이 5년) 원위치 비흑색종 피부암을 제외한 이차 종양이 있는 환자. 표재성 방광암, 상피내 자궁경부암, 위장관 점막내 암종 및 유방암;
- 연구 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기,
- 항 PD-1 항체, 항 PD-L1 항체, 항 PD-L2 항체, 항 CTLA-4 항체, CAR-T 요법 또는 모든 T 세포 공동 자극 항체 또는 체크포인트 억제제에 대한 이전 노출;
- 이전 동종 장기 이식 또는 동종 줄기 세포 이식;
- 치료 중 다른 항종양 요법을 사용하려는 의도
- 연구 요법의 첫 투여 전 3개월 이내에 전신 항종양 치료 사용;
- 전신 치료가 필요한 활동성 및 중증 감염성 질환;
- 활동성(알려지거나 의심되는) 자가면역질환 또는 치료 전 2년 이내에 자가면역질환의 병력이 있는 환자(2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 건선, 입술소양증 또는 그레이브스병 환자 제외, 치료로서 티록신만 필요한 갑상선 기능 저하증 환자, 및 제1형 당뇨병이 있지만 인슐린 치료만 필요한 환자)
- 글루코코르티코이드의 국소 사용 및 10mg/d 미만의 프레드니손 또는 동등한 글루코코르티코이드의 전신 사용을 제외하고 연구 요법의 첫 번째 투여 4주 전 면역 억제 약물 사용.
- 활성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염뿐만 아니라 후천성 선천성 면역 결핍 질환(HIV 감염자를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 특발성 폐 섬유증 또는 특발성 폐렴의 이전 병력;
- 활동성 결핵;
- ≥ 등급 3 면역 요법 관련 독성의 존재;
- 간질 및 치매를 포함한 정신 장애의 병력;
- 최초 투여 4주 전 또는 치료 중 항감염 필수 백신 사용;
- 이 조사 및 평가를 방해할 수 있는 잠재적인 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 치료 전 1개월 이내에 다른 실험용 약물 사용;
- 연구자가 본 연구에 부적격하다고 간주한 모든 조건에서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신틸리맙 + R-CHOP
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시클로포스파미드 750 mg/m2 d1
독소루비신 50 mg/m2 d1
빈크리스틴 1.4mg/m2(최대 2mg) d1
프레드니솔론 60mg/m2 d1-5
신틸리맙 200mg d0
리툭시맙 375 mg/m2 d0
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점진적 자유 생존
기간: 2 년
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포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜까지
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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포함된 날짜부터 사망한 날짜까지, 원인에 관계없이
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2 년
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전체 응답률
기간: 6 개월
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Sintilimab 및 R-CHOP로 치료한 후 전체 반응률
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6 개월
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NCI-CTCAE 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Xu, M.D., Ph.D., The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, Harris NL, Stein H, Siebert R, Advani R, Ghielmini M, Salles GA, Zelenetz AD, Jaffe ES. The 2016 revision of the World Health Organization classification of lymphoid neoplasms. Blood. 2016 May 19;127(20):2375-90. doi: 10.1182/blood-2016-01-643569. Epub 2016 Mar 15.
- Coiffier B, Thieblemont C, Van Den Neste E, Lepeu G, Plantier I, Castaigne S, Lefort S, Marit G, Macro M, Sebban C, Belhadj K, Bordessoule D, Ferme C, Tilly H. Long-term outcome of patients in the LNH-98.5 trial, the first randomized study comparing rituximab-CHOP to standard CHOP chemotherapy in DLBCL patients: a study by the Groupe d'Etudes des Lymphomes de l'Adulte. Blood. 2010 Sep 23;116(12):2040-5. doi: 10.1182/blood-2010-03-276246. Epub 2010 Jun 14.
- Ahn JS, Yang DH, Duk Choi Y, Jung SH, Yhim HY, Kwak JY, Sung Park H, Shin MG, Kim YK, Kim HJ, Lee JJ. Clinical outcome of elderly patients with Epstein-Barr virus positive diffuse large B-cell lymphoma treated with a combination of rituximab and CHOP chemotherapy. Am J Hematol. 2013 Sep;88(9):774-9. doi: 10.1002/ajh.23507. Epub 2013 Jul 23.
- Sato A, Nakamura N, Kojima M, Ohmachi K, Carreras J, Kikuti YY, Numata H, Ohgiya D, Tazume K, Amaki J, Moriuchi M, Miyamoto M, Aoyama Y, Kawai H, Ichiki A, Hara R, Kawada H, Ogawa Y, Ando K. Clinical outcome of Epstein-Barr virus-positive diffuse large B-cell lymphoma of the elderly in the rituximab era. Cancer Sci. 2014 Sep;105(9):1170-5. doi: 10.1111/cas.12467. Epub 2014 Sep 8.
- Hong JY, Yoon DH, Suh C, Huh J, Do IG, Sohn I, Jo J, Jung SH, Hong ME, Yoon H, Ko YH, Kim SJ, Kim WS. EBV-positive diffuse large B-cell lymphoma in young adults: is this a distinct disease entity? Ann Oncol. 2015 Mar;26(3):548-55. doi: 10.1093/annonc/mdu556. Epub 2014 Dec 4.
- Lu TX, Liang JH, Miao Y, Fan L, Wang L, Qu XY, Cao L, Gong QX, Wang Z, Zhang ZH, Xu W, Li JY. Epstein-Barr virus positive diffuse large B-cell lymphoma predict poor outcome, regardless of the age. Sci Rep. 2015 Jul 23;5:12168. doi: 10.1038/srep12168.
- Xu-Monette ZY, Zhou J, Young KH. PD-1 expression and clinical PD-1 blockade in B-cell lymphomas. Blood. 2018 Jan 4;131(1):68-83. doi: 10.1182/blood-2017-07-740993. Epub 2017 Nov 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-SR-271
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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