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Sintilimab 联合 R-CHOP 治疗初治 EBV 阳性 DLBCL、NOS 患者

2019年11月27日 更新者：WEI XU、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sintilimab 联合 R-CHOP 治疗初治 EBV 阳性 DLBCL、NOS 患者的 II 期、前瞻性、多中心研究

EBV+ DLBCL 的预后很差。 先前的研究表明，EBV+ DLBCL 中 PD-L1 的高水平表达。 因此，研究人员设计了这项 II 期研究，以研究 sintilimab（一种抗 PD-1 抗体）与 R-CHOP 联合治疗初治 EBV+ DLBCL 患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Wei Xu, M.D., Ph.D.
  • 电话号码：025-68306034

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • ChangZhou、Jiangsu、中国、213003
        • 招聘中
        • Changzhou First People's Hospital
        • 接触：
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • 首席研究员：
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou、Jiangsu、中国、213011
        • 招聘中
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • 接触：
          • Min Zhou, Dr.
        • 首席研究员：
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn、Jiangsu、中国、223300
        • 招聘中
        • Huaian First People's Hospital
        • 接触：
          • Liang Yu, Dr.
        • 首席研究员：
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing、Jiangsu、中国、21002
        • 招聘中
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • 首席研究员：
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Drum Tower Hospital
        • 接触：
          • Jingyan Xu, M.D., Ph.D.
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University
        • 接触：
          • Wenyu Shi, M.D., Ph.D.
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • 接触：
          • Bingzong Li, M.D., Ph.D.
      • WuXi、Jiangsu、中国、214023
        • 招聘中
        • Wuxi People's Hospital
        • 接触：
          • Yun Zhuang, M.D.
        • 首席研究员：
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 招聘中
        • Xuzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Xiaolin Li, M.D., Ph.D.
      • Yancheng、Jiangsu、中国、224000
        • 招聘中
        • Yancheng First People's Hospital
        • 接触：
          • Hao Xu, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang、Jiangsu、中国、212002
        • 招聘中
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • 接触：
          • Yan Zhu, Dr.
        • 首席研究员：
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. 根据 WHO 2016 标准，经组织学证实的 EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，NOS。

2. 了解并自愿签署知情同意书，能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

3. 入组前28天进行全身PET/CT扫描并有可测量或可评价病灶（结节病灶：直径≥1.5cm；结外病灶≥1.0cm）符合 以 Lugano 2014 标准； 4. ECOG PS 0- 2； 5. 足够的器官功能，定义为：

  1. 血常规：中性粒细胞计数≥1.0×10⁹/L，血小板计数≥50×10⁹/L，血红蛋白≥8.0g/dL，检查前7天内未使用G-CSF或输血。
  2. 肝功能：总胆红素低于正常值上限的1.5倍； ALT 和 AST 低于正常上限的 2 倍。
  3. 肾功能：血清肌酸低于正常上限的 1.5 倍或 Ccr ≥ 50 mL/min。
  4. 心功能：纽约心脏协会II级或以下（根据TDE EF≥50%）
  5. 凝血功能：INR小于正常上限1.5倍，APTT小于正常上限10s，PT小于正常上限3s；
  6. 甲状腺功能：基线 TSH 水平正常，或基线 TSH 异常但 T3/T4 水平正常但无症状； 6.预期生存期≥3个月； 7、年龄18~70岁； 8.育龄女性受试者，其血清或尿妊娠试验必须为阴性。 所有患者必须同意在治疗期间和治疗后90天采取有效的避孕措施。

排除标准：

  1. CNS 或脑膜受累；
  2. 继发性肿瘤患者，不包括已治愈（5 年无复发）的原位非黑色素瘤皮肤癌。 浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道黏膜癌、乳腺癌；
  3. 已知对研究产品敏感或过敏；
  4. 既往接触过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CTLA-4 抗体、CAR-T 疗法或任何 T 细胞共刺激抗体或检查点抑制剂；
  5. 既往接受过同种异体器官移植或异体干细胞移植；
  6. 治疗期间打算使用任何其他抗肿瘤疗法；
  7. 在研究方案首次给药前 3 个月内使用过全身抗肿瘤治疗；
  8. 需要全身治疗的活动性和严重传染病；
  9. 治疗前 2 年内有活动性（已知或疑似）自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（不包括 2 年内不需要全身治疗的白皮病、银屑病、脂肪癣或 Grave 病患者，仅需要甲状腺素作为治疗的甲状腺功能减退症患者，以及仅需要胰岛素治疗的 I 型糖尿病患者）
  10. 研究方案首次给药前 4 周使用免疫抑制药物，不包括局部使用糖皮质激素和全身使用少于 10mg/d 泼尼松或等效糖皮质激素。
  11. 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染，以及获得性、先天性免疫缺陷病，包括但不限于HIV感染者；
  12. 既往有特发性肺纤维化或特发性肺炎病史；
  13. 活动性肺结核；
  14. 存在≥ 3 级免疫治疗相关毒性；
  15. 精神障碍史，包括癫痫和痴呆症；
  16. 首次剂量前 4 周或治疗期间使用过任何抗感染重要疫苗；
  17. 任何可能干扰调查和评估的潜在药物滥用、医疗、心理或社会状况；
  18. 怀孕或哺乳期的妇女。
  19. 治疗前1个月内使用过其他实验药物；
  20. 在研究者认为不符合本研究资格的任何情况下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：信迪利单抗 + R-CHOP
药品：环磷酰胺
环磷酰胺 750 mg/m2 d1
药品：阿霉素
阿霉素 50 mg/m2 d1
药品：长春新碱
长春新碱 1.4mg/m2（最大 2mg）d1
药品：泼尼松龙
泼尼松龙 60mg/m2 d1-5
药品：信蒂利单抗
信迪利单抗 200mg d0
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗 375 mg/m2 d0

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
渐进式自由生存
大体时间：2年
从纳入日期到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：2年
从纳入之日到死亡之日，无论原因如何
2年
整体回复率
大体时间：6个月
Sintilimab 和 R-CHOP 治疗后的总反应率
6个月
由 NCI-CTCAE 5.0 评估的治疗相关不良事件的发生率
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Wei Xu, M.D., Ph.D.、The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月27日

首次发布 (实际的)

2019年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月27日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-SR-271

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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