等尺性ハンドグリップに対する血行動態反応に対するエスモロール注入の影響
2025年4月28日 更新者：David N. Proctor, PhD
末梢動脈疾患のある高齢者における心筋と骨格筋の酸素供給と需要のミスマッチを改善する新しい治療法: エスモロール注入
この研究では、ベータ 1 選択的遮断薬であるエスモロール塩酸塩が、末梢動脈疾患 (PAD) の成人および健常対照者の安静時および等尺性 (ハンドグリップ) ストレス時の心筋酸素 (O2) 需給バランスを改善するという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、速効型β1選択的アンタゴニストであるエスモロールの注入が、末梢動脈疾患（PAD）の有無にかかわらず成人の小さな筋肉量の運動中に心臓への酸素（O2）供給を急激に改善するという仮説を検証します。
β1 選択的アンタゴニスト (または「β1 ブロッカー」) は、冠動脈疾患患者の心拍数を下げ、O2 の需要と供給のバランスを改善するために使用されます。
最近、PAD 患者では冠状動脈運動充血 (ハンドグリップや底屈運動の疲労に反応して) が減弱することが報告されました。
予備データはさらに、健康な若い被験者では、エスモロール注入が、冠状動脈の血流速度に悪影響を与えることなく、ハンドグリップ運動中の速度圧力積（心筋酸素需要の指標）の上昇を軽減することを示しています.
現在のプロジェクトでは、1) 若い健康な成人、2) 高齢の健康な成人、および3) PADの高齢者。
ベータ 1 の選択的遮断が冠動脈および全身の血管機能にどのように影響するかを理解することは、安静時および血圧上昇作業中の両方で冠動脈イベントのリスクが高い集団であるこの集団における心筋虚血を軽減する治療法の開発に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、16803
- Noll Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
末梢動脈疾患（PAD）の患者
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- 21～85歳の男女
- -PADと診断されている（つまり、足首上腕指数が0.9未満）
- Fontaine ステージ II 以下 - 安静時に痛みなし
- 十分な病歴と身体検査
- 英語の読み書きと会話に堪能
PADのない健康な成人
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- 21～85歳の男女
- -治験担当医によって決定された、満足のいく病歴および身体検査
- -現在、心拍数または収縮性に影響を与える薬を服用していない（治験担当医によって確認された）
- 英語の読み書きと会話に堪能
除外基準:
研究対象外の参加者は、次の場合です。
- 21歳未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- 囚人または施設に収容されている個人、または同意できない
- -診断された腎不全（クレアチニン> 2.0 mg / dl）
- 肝疾患と診断されている（ALTとASTが通常の2倍）
- コントロール不良の糖尿病を患っている
- コントロールされていない高血圧がある
- 左室駆出率が40%未満
- -不安定狭心症または心筋梗塞の最近の病歴がある（6か月未満）、不安定狭心症、または過去2週間以内の硝酸薬の使用
- 重度の肺疾患（すなわち、酸素補給中または頻繁にレスキュー吸入器を使用している）
- 診断された出血または凝固障害、または最近の輸血
- 喘息、甲状腺の問題または高カリウム血症の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エスモロール点滴静注
薬剤: エスモロール塩酸塩 剤形: 点滴静注 用量/回数: 0.5 mg/(kg 除脂肪質量・分) を 3 分間、その後 0.25 mg/(kg 除脂肪質量・分) を試験期間の残りの期間維持注入最大1時間まで。
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被験者は、心拍数と血圧が安定するまで、薬物注入を開始する間（3分間の負荷投与に続いて10分間の維持投与）静かに休息します。
エスモロールの負荷用量は、最初の 3 分間で 0.5 mg/kg 除脂肪質量/分で投与され、その後、残りのプロトコル (最大 60 分) では 0.25 mg/kg 除脂肪質量/分の維持用量が投与されます。
他の名前：
被験者は最大値の 40% でグリップし、そのグリップを 90 秒間維持します。
休憩時に 1 回、高強度のサイクリング中に 1 回。
被験者は非常に軽い強度（20W）で2〜4分間ペダルをこぎ、すぐに中程度の強度で5分間（乳酸閾値で観察された酸素消費量の85％を引き出すことを目的とした作業負荷で）、さらに5分間ペダルをこぎます。激しい強度でのサイクリング（乳酸閾値と呼吸代償点で観察された値の中間の酸素消費量を引き起こすと推定される作業負荷で）。
次に、被験者は等尺性ハンドグリップ運動を行いながら、高強度でのサイクリングを 90 秒間継続します。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水注入
生理食塩水の注入量/注入速度はエスモロールの計算用量に一致しました。
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被験者は、心拍数と血圧が安定するまで、薬物注入を開始する間（3分間の負荷投与に続いて10分間の維持投与）静かに休息します。
被験者は最大値の 40% でグリップし、そのグリップを 90 秒間維持します。
休憩時に 1 回、高強度のサイクリング中に 1 回。
被験者は非常に軽い強度（20W）で2〜4分間ペダルをこぎ、すぐに中程度の強度で5分間（乳酸閾値で観察された酸素消費量の85％を引き出すことを目的とした作業負荷で）、さらに5分間ペダルをこぎます。激しい強度でのサイクリング（乳酸閾値と呼吸代償点で観察された値の中間の酸素消費量を引き起こすと推定される作業負荷で）。
次に、被験者は等尺性ハンドグリップ運動を行いながら、高強度でのサイクリングを 90 秒間継続します。
生理食塩水は、計算されたエスモロール用量に一致する速度/容量になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織飽和指数（TSI） - 活性脚の筋肉
時間枠：休息の最後の60秒、中程度の運動、重い運動。
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主要な結果変数は、近赤外分光法を使用したリカンベントサイクリング中のベースラインからの活性脚筋肉の骨格筋酸素化（ΔTSI％）の変化です。 TSI％は、NIRSプローブの下の組織の総ヘモグロビンと比較して、酸素化ヘモグロビンの割合を表します。 低い値は、ベースラインからの組織酸素化の大幅な減少を表しています（より大きな酸素抽出および/または酸素送達の減少）。 TSI％= oxy [heme] / total [heme] x 100 |
休息の最後の60秒、中程度の運動、重い運動。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：最後の 60 秒間の休憩、中程度の運動、そして激しい運動。
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心電図によって記録された心拍数
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最後の 60 秒間の休憩、中程度の運動、そして激しい運動。
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心拍出量
時間枠：最後の 60 秒間の休憩、中程度の運動、そして激しい運動。
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生体インピーダンス心電図検査を使用して記録された心拍出量
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最後の 60 秒間の休憩、中程度の運動、そして激しい運動。
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組織飽和度指数 - 不活性な前腕筋肉
時間枠：休息の最後の60秒、中程度の運動、重い運動。
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近赤外分光法を使用したリカンベントサイクリング中のベースラインからの不活性な前腕における骨格筋酸素化（∆TSI％）の変化。 TSI％は、NIRSプローブの下の組織の総ヘモグロビンと比較して、酸素化ヘモグロビンの割合を表します。 低い値は、ベースラインからの組織酸素化の大幅な減少を表しています（より大きな酸素抽出および/または酸素送達の減少）。 TSI％= oxy [heme] / total [heme] x 100 |
休息の最後の60秒、中程度の運動、重い運動。
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収縮期血圧
時間枠：安静時、中程度の運動と激しい運動に3分。
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自動化する粘液誘発計（SunTech Tango）を介して記録された収縮期血圧
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安静時、中程度の運動と激しい運動に3分。
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拡張期血圧
時間枠：安静時、中程度の運動と激しい運動に3分。
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自動化除去計（SunTech Tango）を介して記録された拡張期血圧
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安静時、中程度の運動と激しい運動に3分。
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平均動脈圧
時間枠：安静時、中程度の運動と激しい運動に3分。
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自動化する粘膜計（Suntech Tango）を介して記録された平均動脈圧
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安静時、中程度の運動と激しい運動に3分。
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ストロークボリューム
時間枠：休息の最後の60秒、中程度の運動、重い運動。
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BioImpedance Cardiographyを使用して記録されたストロークボリューム
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休息の最後の60秒、中程度の運動、重い運動。
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全身性血管コンダクタンス
時間枠：休息の最後の60秒、中程度の運動、重い運動。
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バイオインダンスの心造影を使用して記録された全身性血管コンダクタンス
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休息の最後の60秒、中程度の運動、重い運動。
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∆HHB-非アクティブな前腕
時間枠：中程度の60秒の中程度の激しい運動
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総不安定なシグナルと比較して、近赤外分光法（NIRS）を使用したリカンベントサイクリングエクササイズ中のベースラインからの不活性前腕筋のデオキシゲン化ヘモグロビン（ΔHHB）の変化。 ∆HHBは、NIRSを使用して得られた酸素抽出の指標です。 総不安定な信号は、250 mmHgでの5分間の四肢閉塞中に最高の観測されたHHB値と、閉塞の除去後の再灌流中に観測された最低観測HHB値の差として定義されます。 ∆HB値が大きいほど、NIRSプローブの下で組織の酸素抽出が大きいことを示しています。 |
中程度の60秒の中程度の激しい運動
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2023年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年4月25日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10736
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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