Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Esmolol-infusie op hemodynamische reacties op isometrische handgreep

13 februari 2024 bijgewerkt door: David N. Proctor, PhD

Nieuwe therapieën om hart- en skeletspieren te verbeteren O2-mismatch tussen vraag en aanbod bij oudere volwassenen met perifere arteriële aandoeningen: esmolol-infusie

Deze studie zal de hypothese testen dat Esmolol hydrochloride, een bèta-1 selectieve blokker, de myocardiale zuurstof (O2) balans tussen vraag en aanbod in rust en tijdens isometrische (handgreep) stress verbetert bij volwassenen met perifere arterieziekte (PAD) en gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de hypothese testen dat infusie van Esmolol, een snelwerkende β1-selectieve antagonist, de toevoer van zuurstof (O2) naar het hart acuut zal verbeteren tijdens oefeningen met kleine spiermassa bij volwassenen met en zonder perifere arterieziekte (PAD). β1-selectieve antagonisten (of "β1-blokkers") worden gebruikt om de hartslag te verlagen en de O2-balans tussen vraag en aanbod te verbeteren bij patiënten met coronaire hartziekte. Onlangs werd gemeld dat coronaire inspanningshyperemie (als reactie op vermoeiende handgreep of plantairflexieoefening) wordt verzwakt bij patiënten met PAD. Voorlopige gegevens tonen verder aan dat Esmolol-infusie bij gezonde jonge proefpersonen de stijging van het snelheidsdrukproduct (een index van myocardiale O2-behoefte) tijdens handgreepoefeningen vermindert zonder de bloedsnelheid van de kransslagader negatief te beïnvloeden. Het huidige project zal evalueren hoe de Esmolol-infusie de coronaire bloedsnelheid (een index van de coronaire bloedstroom) en de vraag naar het myocard beïnvloedt in rust, tijdens handgreepoefeningen en tijdens manchetocclusie na inspanning bij 1) jonge gezonde volwassenen, 2) oudere gezonde volwassenen en 3) oudere volwassenen met PAD. Begrijpen hoe bèta-1-selectieve blokkade de coronaire en systemische vasculaire functie beïnvloedt, kan helpen bij de ontwikkeling van therapieën om myocardischemie in deze populatie te verminderen, een populatie met een verhoogd risico op coronaire gebeurtenissen, zowel in rust als tijdens bloeddrukverhogende taken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Noll Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV)

    1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    2. Mannen en vrouwen van 21-85 jaar
    3. Gediagnosticeerd met PAD (d.w.z. enkel-armindex lager dan 0,9)
    4. Fontaine stadium II of minder - geen pijn in rust
    5. Bevredigende geschiedenis en lichamelijk onderzoek
    6. Vloeiend in geschreven en gesproken Engels

Gezonde volwassenen zonder PAD

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Mannen en vrouwen van 21-85 jaar
  3. Bevredigende medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeksarts
  4. Momenteel geen medicijnen gebruiken die de hartslag of contractiliteit beïnvloeden (bevestigd door de onderzoeksarts)
  5. Vloeiend in geschreven en gesproken Engels

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die niet worden onderzocht, zijn degenen die:

  1. Zijn jonger dan 21 jaar
  2. Zijn vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Zijn gevangenen of geïnstitutionaliseerde personen of kunnen niet instemmen
  4. Gediagnosticeerd nierfalen (creatinine >2,0 mg/dl)
  5. Gediagnosticeerde leverziekte (ALAT en ASAT 2 keer normaal)
  6. Heb ongecontroleerde diabetes
  7. Heb ongecontroleerde hypertensie
  8. Een linkerventrikelejectiefractie hebben < 40%
  9. Een recente voorgeschiedenis van onstabiele angina of een hartinfarct (<6 maanden), onstabiele angina of gebruik van nitraatmedicatie in de afgelopen 2 weken
  10. Ernstige longziekte (d.w.z. op aanvullende zuurstof of gebruik vaak noodinhalatoren)
  11. Gediagnosticeerde bloedings- of stollingsstoornis of recente bloedtransfusie
  12. Heb astma, voorgeschiedenis van schildklierproblemen of hyperkaliëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Esmolol-infusie
Geneesmiddel: Esmololhydrochloride Doseringsvorm: intraveneus infuus Dosering/frequentie: 0,5 mg/(kg vetvrije massa·min) gedurende 3 minuten, gevolgd door een onderhoudsinfuus van 0,25 mg/(kg vetvrije massa·min) gedurende de rest van de proef, tot tot maximaal 1 uur.
Ander: Basislijn vóór de training
De proefpersoon rust rustig terwijl de infusie van het geneesmiddel begint (3 min oplaaddosis gevolgd door 10 min onderhoudsdosis) totdat de hartslag en bloeddruk stabiliseren.
Geneesmiddel: Esmolol-infusie
De oplaaddosis van Esmolol bedraagt ​​0,5 mg/kg vetvrije massa/min, toegediend gedurende de eerste 3 minuten, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,25 mg/kg vetvrije massa/min gedurende de rest van het protocol (maximaal 60 minuten).
Andere namen:
  • Esmololhydrochloride
Ander: Isometrische handgreepoefening
De proefpersoon zal grip houden op 40% van zijn maximum en deze grip gedurende 90 seconden behouden. Eén keer in rust en één keer tijdens zwaar intensief fietsen.
Ander: Semi-ligfietsen
De proefpersonen trappen 2-4 minuten met een zeer lichte intensiteit (20 W), onmiddellijk gevolgd door 5 minuten met een matige intensiteit (bij een werklast die bedoeld is om 85% van het zuurstofverbruik op te wekken dat wordt waargenomen bij de lactaatdrempel), en 5 minuten fietsen. fietsen met een hoge intensiteit (bij een werklast die naar schatting het zuurstofverbruik opwekt halverwege tussen de waarden die worden waargenomen bij de lactaatdrempel en het ademhalingscompensatiepunt). De proefpersonen blijven dan 90 seconden op hoge intensiteit fietsen terwijl ze isometrische handgreepoefeningen uitvoeren.
Placebo-vergelijker: Zoute infusie
Het infusievolume/de snelheid van de zoutoplossing komt overeen met de berekende dosis esmolol.
Ander: Basislijn vóór de training
De proefpersoon rust rustig terwijl de infusie van het geneesmiddel begint (3 min oplaaddosis gevolgd door 10 min onderhoudsdosis) totdat de hartslag en bloeddruk stabiliseren.
Ander: Isometrische handgreepoefening
De proefpersoon zal grip houden op 40% van zijn maximum en deze grip gedurende 90 seconden behouden. Eén keer in rust en één keer tijdens zwaar intensief fietsen.
Ander: Semi-ligfietsen
De proefpersonen trappen 2-4 minuten met een zeer lichte intensiteit (20 W), onmiddellijk gevolgd door 5 minuten met een matige intensiteit (bij een werklast die bedoeld is om 85% van het zuurstofverbruik op te wekken dat wordt waargenomen bij de lactaatdrempel), en 5 minuten fietsen. fietsen met een hoge intensiteit (bij een werklast die naar schatting het zuurstofverbruik opwekt halverwege tussen de waarden die worden waargenomen bij de lactaatdrempel en het ademhalingscompensatiepunt). De proefpersonen blijven dan 90 seconden op hoge intensiteit fietsen terwijl ze isometrische handgreepoefeningen uitvoeren.
Geneesmiddel: Zoute infusie
De snelheid/volume van de zoutoplossing wordt afgestemd op de berekende dosis esmolold.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefselverzadigingsindex - Actieve beenspier
Tijdsspanne: Laatste 60 seconden rust, matige inspanning en zware inspanning.
De primaire uitkomstvariabele is het verschil in de verandering in de oxygenatie van de skeletspieren (TSI%) in de actieve beenspier ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens ligfietsoefeningen tussen zoutoplossing en esmolol (∆∆TSI%) met behulp van nabij-infraroodspectroscopie.
Laatste 60 seconden rust, matige inspanning en zware inspanning.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefselverzadigingsindex - Inactieve onderarmspier
Tijdsspanne: Laatste 60 seconden rust, matige inspanning en zware inspanning.
Verschil in de verandering in de oxygenatie van skeletspieren (TSI%) in de inactieve onderarmspier ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens ligfietsoefeningen tussen zoutoplossing en esmolol (∆∆TSI%) met behulp van nabij-infraroodspectroscopie.
Laatste 60 seconden rust, matige inspanning en zware inspanning.
Bloeddruk
Tijdsspanne: In rust en 3 minuten bij matige inspanning en zware inspanning.
Bloeddruk gemeten via een automatische bloeddrukmeter (SunTech Tango)
In rust en 3 minuten bij matige inspanning en zware inspanning.
Hartslag
Tijdsspanne: Laatste 60 seconden rust, matige inspanning en zware inspanning.
Hartslag geregistreerd via ECG
Laatste 60 seconden rust, matige inspanning en zware inspanning.
Cardiale output
Tijdsspanne: Laatste 60 seconden rust, matige inspanning en zware inspanning.
Cardiale output geregistreerd met behulp van bio-impedantiecardiografie
Laatste 60 seconden rust, matige inspanning en zware inspanning.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David N. Proctor, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10736

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basislijn vóór de training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren