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Efectos de la infusión de esmolol en las respuestas hemodinámicas al agarre manual isométrico

13 de febrero de 2024 actualizado por: David N. Proctor, PhD

Terapias novedosas para mejorar el desajuste entre el suministro y la demanda de O2 del músculo cardíaco y esquelético en adultos mayores con enfermedad arterial periférica: infusión de esmolol

Este estudio probará la hipótesis de que el clorhidrato de esmolol, un bloqueador selectivo beta-1, mejora el equilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno (O2) del miocardio en reposo y durante el estrés isométrico (de agarre) en adultos con enfermedad arterial periférica (EAP) y controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio probará la hipótesis de que la infusión de Esmolol, un antagonista selectivo β1 de acción rápida, mejorará de forma aguda el suministro de oxígeno (O2) al corazón durante el ejercicio de masa muscular pequeña en adultos con y sin enfermedad arterial periférica (EAP). Los antagonistas selectivos de β1 (o "bloqueadores de β1") se utilizan para reducir la frecuencia cardíaca y mejorar el equilibrio entre el suministro y la demanda de O2 en pacientes con arteriopatía coronaria. Recientemente se informó que la hiperemia coronaria por ejercicio (en respuesta al ejercicio de flexión plantar o de prensión manual fatigoso) se atenúa en pacientes con EAP. Los datos preliminares muestran además que, en sujetos jóvenes sanos, la infusión de esmolol reduce el aumento del producto de la presión de frecuencia (un índice de la demanda miocárdica de O2) durante el ejercicio de prensión manual sin afectar negativamente la velocidad de la sangre en las arterias coronarias. El proyecto actual evaluará cómo la infusión de Esmolol afecta la velocidad de la sangre coronaria (un índice del flujo sanguíneo coronario) y la demanda miocárdica en reposo, durante el ejercicio de agarre manual y durante la oclusión del manguito posterior al ejercicio en 1) adultos jóvenes sanos, 2) adultos mayores sanos y 3) adultos mayores con EAP. Comprender cómo el bloqueo selectivo beta-1 influye en la función vascular coronaria y sistémica puede ayudar en el desarrollo de terapias para reducir la isquemia miocárdica en esta población, que es una población con mayor riesgo de eventos coronarios tanto en reposo como durante las tareas de aumento de la presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Noll Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP)

    1. Capaz de dar consentimiento informado
    2. Hombres y mujeres de 21 a 85 años
    3. Diagnosticado con PAD (es decir, índice tobillo-brazo inferior a 0,9)
    4. Fontaine etapa II o menos - sin dolor mientras descansa
    5. Historial y examen físico satisfactorios
    6. Fluidez en inglés escrito y hablado.

Adultos sanos sin EAP

  1. Capaz de dar consentimiento informado
  2. Hombres y mujeres de 21 a 85 años
  3. Historial médico y examen físico satisfactorios, según lo determine el médico del estudio
  4. No tomar actualmente medicamentos que afecten la frecuencia cardíaca o la contractilidad (confirmado por el médico del estudio)
  5. Fluidez en inglés escrito y hablado.

Criterio de exclusión:

Los participantes que no serán estudiados son aquellos que:

  1. Tiene menos de 21 años
  2. Son hembras que están embarazadas o lactando
  3. Son presos o personas institucionalizadas o incapaces de dar su consentimiento
  4. Insuficiencia renal diagnosticada (Creatinina >2,0 mg/dl)
  5. Enfermedad hepática diagnosticada (ALT y AST 2 veces lo normal)
  6. Tener diabetes no controlada
  7. Tiene hipertensión no controlada
  8. Tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
  9. Tiene antecedentes recientes de angina inestable o infarto de miocardio (<6 meses), angina inestable o uso de medicamentos con nitrato en las últimas 2 semanas
  10. Enfermedad pulmonar grave (es decir, con oxígeno suplementario o uso frecuente de inhaladores de rescate)
  11. Trastorno hemorrágico o de la coagulación diagnosticado o transfusión de sangre reciente
  12. Tiene asma, antecedentes de problemas de tiroides o hiperpotasemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión de esmolol
Medicamento: Clorhidrato de esmolol Forma de dosificación: Infusión intravenosa Dosis/Frecuencia: 0,5 mg/(kg de masa libre de grasa·min) durante 3 minutos seguido de una infusión de mantenimiento de 0,25 mg/(kg de masa libre de grasa·min) durante el resto del ensayo, hasta hasta un máximo de 1 hora.
Otro: Línea de base previa al ejercicio
El sujeto descansa tranquilamente mientras comienza la infusión del fármaco (3 min de dosis de carga seguida de 10 min de dosis de mantenimiento) hasta que se estabilicen la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Droga: Infusión de esmolol
La dosis de carga de Esmolol será de 0,5 mg/kg de masa libre de grasa/min administrada durante los primeros 3 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,25 mg/kg de masa libre de grasa/min durante el resto del protocolo (máximo de 60 minutos).
Otros nombres:
  • Clorhidrato de esmolol
Otro: Ejercicio de agarre isométrico
El sujeto agarrará al 40% de su máximo y mantendrá ese agarre durante 90 segundos. Una vez en reposo y otra durante el ciclismo de alta intensidad.
Otro: Ciclismo semireclinado
Los sujetos pedalearán durante 2 a 4 minutos a una intensidad muy ligera (20 W), seguidos inmediatamente por 5 minutos a una intensidad moderada (con una carga de trabajo destinada a provocar el 85 % del consumo de oxígeno observado en el umbral de lactato) y 5 minutos de andar en bicicleta a gran intensidad (con una carga de trabajo que se estima que provoca un consumo de oxígeno a mitad de camino entre los observados en el umbral de lactato y el punto de compensación respiratoria). Luego, los sujetos continuarán pedaleando a alta intensidad durante 90 segundos mientras realizan ejercicios de agarre manual isométrico.
Comparador de placebos: Infusión salina
Volumen/velocidad de infusión de solución salina coincidente con la dosis calculada de esmolol.
Otro: Línea de base previa al ejercicio
El sujeto descansa tranquilamente mientras comienza la infusión del fármaco (3 min de dosis de carga seguida de 10 min de dosis de mantenimiento) hasta que se estabilicen la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Otro: Ejercicio de agarre isométrico
El sujeto agarrará al 40% de su máximo y mantendrá ese agarre durante 90 segundos. Una vez en reposo y otra durante el ciclismo de alta intensidad.
Otro: Ciclismo semireclinado
Los sujetos pedalearán durante 2 a 4 minutos a una intensidad muy ligera (20 W), seguidos inmediatamente por 5 minutos a una intensidad moderada (con una carga de trabajo destinada a provocar el 85 % del consumo de oxígeno observado en el umbral de lactato) y 5 minutos de andar en bicicleta a gran intensidad (con una carga de trabajo que se estima que provoca un consumo de oxígeno a mitad de camino entre los observados en el umbral de lactato y el punto de compensación respiratoria). Luego, los sujetos continuarán pedaleando a alta intensidad durante 90 segundos mientras realizan ejercicios de agarre manual isométrico.
Droga: Infusión salina
La solución salina se combinará en tasa/volumen con la dosis de esmolol calculada.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de saturación tisular: músculo activo de la pierna
Periodo de tiempo: Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio intenso.
La variable de resultado principal es la diferencia en el cambio en la oxigenación del músculo esquelético (TSI%) en el músculo activo de la pierna desde el inicio durante el ejercicio de ciclismo reclinado entre solución salina y esmolol (∆∆TSI%) usando espectroscopia de infrarrojo cercano.
Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio intenso.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de saturación tisular: músculo inactivo del antebrazo
Periodo de tiempo: Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio intenso.
Diferencia en el cambio en la oxigenación del músculo esquelético (TSI%) en el músculo inactivo del antebrazo desde el inicio durante el ejercicio de ciclismo reclinado entre solución salina y esmolol (∆∆TSI%) utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano.
Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio intenso.
Presión arterial
Periodo de tiempo: En reposo y 3 minutos de ejercicio moderado y ejercicio intenso.
Presión arterial registrada mediante un esfigmomanómetro automático (SunTech Tango)
En reposo y 3 minutos de ejercicio moderado y ejercicio intenso.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio intenso.
Frecuencia cardíaca registrada mediante electrocardiograma
Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio intenso.
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio intenso.
Gasto cardíaco registrado mediante cardiografía de bioimpedancia
Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio intenso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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David N. Proctor, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10736

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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