Efectos de la infusión de esmolol en las respuestas hemodinámicas al agarre manual isométrico
28 de abril de 2025 actualizado por: David N. Proctor, PhD
Terapias novedosas para mejorar el desajuste entre el suministro y la demanda de O2 del músculo cardíaco y esquelético en adultos mayores con enfermedad arterial periférica: infusión de esmolol
Este estudio probará la hipótesis de que el clorhidrato de esmolol, un bloqueador selectivo beta-1, mejora el equilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno (O2) del miocardio en reposo y durante el estrés isométrico (de agarre) en adultos con enfermedad arterial periférica (EAP) y controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio probará la hipótesis de que la infusión de Esmolol, un antagonista selectivo β1 de acción rápida, mejorará de forma aguda el suministro de oxígeno (O2) al corazón durante el ejercicio de masa muscular pequeña en adultos con y sin enfermedad arterial periférica (EAP).
Los antagonistas selectivos de β1 (o "bloqueadores de β1") se utilizan para reducir la frecuencia cardíaca y mejorar el equilibrio entre el suministro y la demanda de O2 en pacientes con arteriopatía coronaria.
Recientemente se informó que la hiperemia coronaria por ejercicio (en respuesta al ejercicio de flexión plantar o de prensión manual fatigoso) se atenúa en pacientes con EAP.
Los datos preliminares muestran además que, en sujetos jóvenes sanos, la infusión de esmolol reduce el aumento del producto de la presión de frecuencia (un índice de la demanda miocárdica de O2) durante el ejercicio de prensión manual sin afectar negativamente la velocidad de la sangre en las arterias coronarias.
El proyecto actual evaluará cómo la infusión de Esmolol afecta la velocidad de la sangre coronaria (un índice del flujo sanguíneo coronario) y la demanda miocárdica en reposo, durante el ejercicio de agarre manual y durante la oclusión del manguito posterior al ejercicio en 1) adultos jóvenes sanos, 2) adultos mayores sanos y 3) adultos mayores con EAP.
Comprender cómo el bloqueo selectivo beta-1 influye en la función vascular coronaria y sistémica puede ayudar en el desarrollo de terapias para reducir la isquemia miocárdica en esta población, que es una población con mayor riesgo de eventos coronarios tanto en reposo como durante las tareas de aumento de la presión arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Noll Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Hombres y mujeres de 21 a 85 años
- Diagnosticado con PAD (es decir, índice tobillo-brazo inferior a 0,9)
- Fontaine etapa II o menos - sin dolor mientras descansa
- Historial y examen físico satisfactorios
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
Adultos sanos sin EAP
- Capaz de dar consentimiento informado
- Hombres y mujeres de 21 a 85 años
- Historial médico y examen físico satisfactorios, según lo determine el médico del estudio
- No tomar actualmente medicamentos que afecten la frecuencia cardíaca o la contractilidad (confirmado por el médico del estudio)
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
Los participantes que no serán estudiados son aquellos que:
- Tiene menos de 21 años
- Son hembras que están embarazadas o lactando
- Son presos o personas institucionalizadas o incapaces de dar su consentimiento
- Insuficiencia renal diagnosticada (Creatinina >2,0 mg/dl)
- Enfermedad hepática diagnosticada (ALT y AST 2 veces lo normal)
- Tener diabetes no controlada
- Tiene hipertensión no controlada
- Tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- Tiene antecedentes recientes de angina inestable o infarto de miocardio (<6 meses), angina inestable o uso de medicamentos con nitrato en las últimas 2 semanas
- Enfermedad pulmonar grave (es decir, con oxígeno suplementario o uso frecuente de inhaladores de rescate)
- Trastorno hemorrágico o de la coagulación diagnosticado o transfusión de sangre reciente
- Tiene asma, antecedentes de problemas de tiroides o hiperpotasemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión de esmolol
Medicamento: Clorhidrato de esmolol Forma de dosificación: Infusión intravenosa Dosis/Frecuencia: 0,5 mg/(kg de masa libre de grasa·min) durante 3 minutos seguido de una infusión de mantenimiento de 0,25 mg/(kg de masa libre de grasa·min) durante el resto del ensayo, hasta hasta un máximo de 1 hora.
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El sujeto descansa tranquilamente mientras comienza la infusión del fármaco (3 min de dosis de carga seguida de 10 min de dosis de mantenimiento) hasta que se estabilicen la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
La dosis de carga de Esmolol será de 0,5 mg/kg de masa libre de grasa/min administrada durante los primeros 3 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,25 mg/kg de masa libre de grasa/min durante el resto del protocolo (máximo de 60 minutos).
Otros nombres:
El sujeto agarrará al 40% de su máximo y mantendrá ese agarre durante 90 segundos.
Una vez en reposo y otra durante el ciclismo de alta intensidad.
Los sujetos pedalearán durante 2 a 4 minutos a una intensidad muy ligera (20 W), seguidos inmediatamente por 5 minutos a una intensidad moderada (con una carga de trabajo destinada a provocar el 85 % del consumo de oxígeno observado en el umbral de lactato) y 5 minutos de andar en bicicleta a gran intensidad (con una carga de trabajo que se estima que provoca un consumo de oxígeno a mitad de camino entre los observados en el umbral de lactato y el punto de compensación respiratoria).
Luego, los sujetos continuarán pedaleando a alta intensidad durante 90 segundos mientras realizan ejercicios de agarre manual isométrico.
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Comparador de placebos: Infusión salina
Volumen/velocidad de infusión de solución salina coincidente con la dosis calculada de esmolol.
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El sujeto descansa tranquilamente mientras comienza la infusión del fármaco (3 min de dosis de carga seguida de 10 min de dosis de mantenimiento) hasta que se estabilicen la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
El sujeto agarrará al 40% de su máximo y mantendrá ese agarre durante 90 segundos.
Una vez en reposo y otra durante el ciclismo de alta intensidad.
Los sujetos pedalearán durante 2 a 4 minutos a una intensidad muy ligera (20 W), seguidos inmediatamente por 5 minutos a una intensidad moderada (con una carga de trabajo destinada a provocar el 85 % del consumo de oxígeno observado en el umbral de lactato) y 5 minutos de andar en bicicleta a gran intensidad (con una carga de trabajo que se estima que provoca un consumo de oxígeno a mitad de camino entre los observados en el umbral de lactato y el punto de compensación respiratoria).
Luego, los sujetos continuarán pedaleando a alta intensidad durante 90 segundos mientras realizan ejercicios de agarre manual isométrico.
La solución salina se combinará en tasa/volumen con la dosis de esmolol calculada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de saturación de tejidos (TSI): músculo activo de la pierna
Periodo de tiempo: Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio pesado.
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La variable de resultado primaria es el cambio en la oxigenación del músculo esquelético (%∆TSI) en el músculo activo de la pierna desde el inicio durante el ciclo reclinante utilizando espectroscopía de infrarrojo cercano. El% de TSI representa el porcentaje de hemoglobina oxigenada en relación con la hemoglobina total en el tejido debajo de la sonda NIRS. Los valores más bajos representan una mayor reducción en la oxigenación del tejido desde la línea de base (mayor extracción de oxígeno y/o un suministro de oxígeno reducido). Tsi% = oxy [hemo] / total [hemo] x 100 |
Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio pesado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio intenso.
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Frecuencia cardíaca registrada mediante electrocardiograma
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Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio intenso.
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio intenso.
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Gasto cardíaco registrado mediante cardiografía de bioimpedancia
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Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio intenso.
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Índice de saturación de tejidos: músculo del antebrazo inactivo
Periodo de tiempo: Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio pesado.
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El cambio en la oxigenación del músculo esquelético (∆TSI%) en el antebrazo inactivo desde la línea de base durante el ciclo reclumante utilizando espectroscopía de infrarrojo cercano. El% de TSI representa el porcentaje de hemoglobina oxigenada en relación con la hemoglobina total en el tejido debajo de la sonda NIRS. Los valores más bajos representan una mayor reducción en la oxigenación del tejido desde la línea de base (mayor extracción de oxígeno y/o un suministro de oxígeno reducido). Tsi% = oxy [hemo] / total [hemo] x 100 |
Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio pesado.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: En reposo y 3 minutos en ejercicio moderado y ejercicio pesado.
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Presión arterial sistólica registrada a través de un esfigmomanómetro automático (Suntech Tango)
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En reposo y 3 minutos en ejercicio moderado y ejercicio pesado.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: En reposo y 3 minutos en ejercicio moderado y ejercicio pesado.
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Presión arterial diastólica registrada a través de un esfigmomanómetro automático (Suntech Tango)
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En reposo y 3 minutos en ejercicio moderado y ejercicio pesado.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: En reposo y 3 minutos en ejercicio moderado y ejercicio pesado.
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Presión arterial media registrada a través de un esfigmomanómetro automático (Suntech Tango)
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En reposo y 3 minutos en ejercicio moderado y ejercicio pesado.
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Volumen de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio pesado.
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Volumen de carrera registrado con cardiografía de bioimpedancia
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Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio pesado.
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Conductancia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio pesado.
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Conductancia vascular sistémica registrada con cardiografía de bioimpedancia
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Últimos 60 segundos de descanso, ejercicio moderado y ejercicio pesado.
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∆HHB - antebrazo inactivo
Periodo de tiempo: Últimos 60 segundos de ejercicio moderado y pesado
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Cambio en la hemoglobina desoxigenada (∆HHB) en el músculo del antebrazo inactivo desde la línea de base durante el ejercicio de ciclo reclinado utilizando espectroscopía de infrarrojo cercano (NIR) en relación con la señal lábil total. ∆HHB es un índice de extracción de oxígeno obtenido usando NIRS. La señal lábil total se define como la diferencia entre el valor de HHB más observado durante 5 minutos de oclusión de la extremidad a 250 mmHg y el valor de HHB más bajo observado observado durante la reperfusión después de la eliminación de la oclusión. Los valores mayores de ∆HHB indican una mayor extracción de oxígeno en el tejido bajo la sonda NIRS. |
Últimos 60 segundos de ejercicio moderado y pesado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos beta-1
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Esmolol
Otros números de identificación del estudio
- 10736
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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