- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04181606
Effets de la perfusion d'Esmolol sur les réponses hémodynamiques à la poignée isométrique
13 février 2024 mis à jour par: David N. Proctor, PhD
De nouvelles thérapies pour améliorer l'inadéquation entre l'offre et la demande d'O2 dans les muscles cardiaques et squelettiques chez les personnes âgées atteintes d'artériopathie périphérique : perfusion d'esmolol
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle le chlorhydrate d'Esmolol, un bêta-bloquant sélectif, améliore l'équilibre entre l'offre et la demande d'oxygène (O2) du myocarde au repos et pendant le stress isométrique (poignée) chez les adultes atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et les témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la perfusion d'Esmolol, un antagoniste sélectif β1 à action rapide, améliorera de manière aiguë l'apport d'oxygène (O2) au cœur pendant l'exercice de la petite masse musculaire chez les adultes avec et sans maladie artérielle périphérique (MAP).
Les antagonistes sélectifs β1 (ou «bloquants β1») sont utilisés pour abaisser la fréquence cardiaque et améliorer l'équilibre entre l'offre et la demande d'O2 chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Il a été récemment rapporté que l'hyperémie coronarienne à l'effort (en réponse à une poignée de main fatigante ou à un exercice de flexion plantaire) est atténuée chez les patients atteints d'AOMI.
Les données préliminaires montrent en outre que chez les jeunes sujets en bonne santé, la perfusion d'Esmolol diminue l'augmentation du produit de pression de fréquence (un indice de la demande myocardique en O2) pendant l'exercice de la poignée sans affecter négativement la vitesse du sang dans l'artère coronaire.
Le projet actuel évaluera comment la perfusion d'Esmolol affecte la vitesse du sang coronaire (un indice du débit sanguin coronaire) et la demande myocardique au repos, pendant l'exercice de la poignée et pendant l'occlusion du brassard après l'exercice chez 1) les jeunes adultes en bonne santé, 2) les adultes plus âgés en bonne santé et 3) les personnes âgées atteintes de PAD.
Comprendre comment le blocage sélectif bêta-1 influence la fonction vasculaire coronarienne et systémique peut aider au développement de thérapies pour réduire l'ischémie myocardique dans cette population, qui est une population à risque accru d'événement coronarien à la fois au repos et pendant les tâches d'augmentation de la pression artérielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16803
- Noll Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP)
- Capable de donner un consentement éclairé
- Hommes et femmes âgés de 21 à 85 ans
- Diagnostiqué avec PAD (c.-à-d., indice cheville-bras inférieur à 0,9)
- Fontaine stade II ou moins - pas de douleur au repos
- Antécédents et examen physique satisfaisants
- Anglais courant écrit et parlé
Adultes en bonne santé sans PAD
- Capable de donner un consentement éclairé
- Hommes et femmes âgés de 21 à 85 ans
- Antécédents médicaux et examen physique satisfaisants, tels que déterminés par le médecin de l'étude
- Ne prend pas actuellement de médicaments affectant la fréquence cardiaque ou la contractilité (confirmé par le médecin de l'étude)
- Anglais courant écrit et parlé
Critère d'exclusion:
Les participants qui ne seront pas étudiés sont ceux qui :
- Sont âgés de moins de 21 ans
- Sont des femelles gestantes ou allaitantes
- Sont des prisonniers ou des personnes institutionnalisées ou incapables de consentir
- Insuffisance rénale diagnostiquée (Créatinine > 2,0 mg/dl)
- Maladie hépatique diagnostiquée (ALT et AST 2 fois la normale)
- Avoir un diabète non contrôlé
- Avoir une hypertension non contrôlée
- Avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Avoir des antécédents récents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde (<6 mois), d'angor instable ou d'utilisation de médicaments à base de nitrate au cours des 2 dernières semaines
- Maladie pulmonaire grave (c'est-à-dire sous oxygène supplémentaire ou utilisation fréquente d'inhalateurs de secours)
- Saignement ou trouble de la coagulation diagnostiqués ou transfusion sanguine récente
- Avez de l'asthme, des antécédents de problèmes de thyroïde ou d'hyperkaliémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Infusion d'esmolol
Médicament : chlorhydrate d'esmolol Forme posologique : perfusion intraveineuse Dosage/fréquence : 0,5 mg/(kg de masse sans graisse·min) pendant 3 min suivi d'une perfusion d'entretien de 0,25 mg/(kg de masse sans graisse·min) pour le reste de l'essai, jusqu'à à un maximum de 1 heure.
|
Le sujet se repose tranquillement pendant que la perfusion de médicament commence (dose de charge de 3 min suivie de 10 min de dose d'entretien) jusqu'à ce que la fréquence cardiaque et la pression artérielle se stabilisent.
La dose de charge d'Esmolol sera de 0,5 mg/kg de masse maigre/min administrée pendant les 3 premières minutes, suivie d'une dose d'entretien de 0,25 mg/kg de masse maigre/min pour le reste du protocole (maximum de 60 minutes).
Autres noms:
Le sujet saisira à 40 % de son maximum et maintiendra cette prise pendant 90 secondes.
Une fois au repos et une fois pendant un cyclisme de forte intensité.
Les sujets pédaleront pendant 2 à 4 minutes à une intensité très légère (20 W), suivis immédiatement de 5 minutes à une intensité modérée (à une charge de travail destinée à obtenir 85 % de la consommation d'oxygène observée au seuil de lactate) et 5 minutes de faire du cyclisme à forte intensité (à une charge de travail estimée pour provoquer une consommation d'oxygène à mi-chemin entre celles observées au seuil lactate et au point de compensation respiratoire).
Les sujets continueront ensuite à faire du vélo à forte intensité pendant 90 secondes tout en effectuant un exercice de poignée isométrique.
|
Comparateur placebo: Infusion saline
Volume/débit de perfusion de solution saline correspondant à la dose calculée d'esmolol.
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Le sujet se repose tranquillement pendant que la perfusion de médicament commence (dose de charge de 3 min suivie de 10 min de dose d'entretien) jusqu'à ce que la fréquence cardiaque et la pression artérielle se stabilisent.
Le sujet saisira à 40 % de son maximum et maintiendra cette prise pendant 90 secondes.
Une fois au repos et une fois pendant un cyclisme de forte intensité.
Les sujets pédaleront pendant 2 à 4 minutes à une intensité très légère (20 W), suivis immédiatement de 5 minutes à une intensité modérée (à une charge de travail destinée à obtenir 85 % de la consommation d'oxygène observée au seuil de lactate) et 5 minutes de faire du cyclisme à forte intensité (à une charge de travail estimée pour provoquer une consommation d'oxygène à mi-chemin entre celles observées au seuil lactate et au point de compensation respiratoire).
Les sujets continueront ensuite à faire du vélo à forte intensité pendant 90 secondes tout en effectuant un exercice de poignée isométrique.
La solution saline sera adaptée au débit/volume à la dose d'esmolol calculée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de saturation des tissus - Muscle actif de la jambe
Délai: Dernières 60 secondes de repos, d’exercice modéré et d’exercice intense.
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La principale variable de résultat est la différence dans la modification de l'oxygénation du muscle squelettique (TSI%) dans le muscle actif de la jambe par rapport à la ligne de base pendant l'exercice de vélo couché entre une solution saline et l'esmolol (∆∆TSI%) en utilisant la spectroscopie proche infrarouge.
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Dernières 60 secondes de repos, d’exercice modéré et d’exercice intense.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de saturation des tissus - Muscle inactif de l'avant-bras
Délai: Dernières 60 secondes de repos, d’exercice modéré et d’exercice intense.
|
Différence dans la modification de l'oxygénation des muscles squelettiques (TSI%) dans le muscle inactif de l'avant-bras par rapport à la valeur initiale pendant un exercice de vélo couché entre une solution saline et l'esmolol (∆∆TSI%) en utilisant la spectroscopie proche infrarouge.
|
Dernières 60 secondes de repos, d’exercice modéré et d’exercice intense.
|
Pression artérielle
Délai: Au repos et 3 minutes d’exercice modéré et d’exercice intense.
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Pression artérielle enregistrée via un tensiomètre automatique (SunTech Tango)
|
Au repos et 3 minutes d’exercice modéré et d’exercice intense.
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Rythme cardiaque
Délai: Dernières 60 secondes de repos, d’exercice modéré et d’exercice intense.
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Fréquence cardiaque enregistrée via ECG
|
Dernières 60 secondes de repos, d’exercice modéré et d’exercice intense.
|
Débit cardiaque
Délai: Dernières 60 secondes de repos, d’exercice modéré et d’exercice intense.
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Débit cardiaque enregistré par cardiographie par bioimpédance
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Dernières 60 secondes de repos, d’exercice modéré et d’exercice intense.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
29 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Esmolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 10736
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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