Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky infuze esmololu na hemodynamické odezvy na izometrickou rukojeť

28. dubna 2025 aktualizováno: David N. Proctor, PhD

Nové terapie ke zlepšení nesouladu mezi nabídkou a poptávkou po O2 v srdečním a kosterním svalu u starších dospělých s onemocněním periferních tepen: infuze esmololu

Tato studie bude testovat hypotézu, že esmolol hydrochlorid, selektivní blokátor beta-1, zlepšuje rovnováhu mezi nabídkou a poptávkou kyslíku (O2) myokardu v klidu a během izometrického stresu (ruka) u dospělých s onemocněním periferních tepen (PAD) a zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat hypotézu, že infuze Esmololu, rychle působícího β1 selektivního antagonisty, akutně zlepší dodávku kyslíku (O2) do srdce během cvičení malé svalové hmoty u dospělých s onemocněním periferních tepen (PAD) a bez něj. β1 selektivní antagonisté (nebo "β1 blokátory") se používají ke snížení srdeční frekvence a zlepšení rovnováhy mezi nabídkou O2 a poptávkou u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Nedávno bylo hlášeno, že hyperémie koronárního cvičení (v reakci na únavné cvičení v ruce nebo plantární flexi) je u pacientů s PAD zmírněna. Předběžné údaje dále ukazují, že u zdravých mladých jedinců infuze Esmololu snižuje nárůst součinu rychlostního tlaku (index potřeby myokardu O2) během cvičení hmatem, aniž by negativně ovlivnila rychlost krve v koronární tepně. Současný projekt vyhodnotí, jak infuze Esmololu ovlivňuje rychlost koronární krve (index koronárního průtoku krve) a potřebu myokardu v klidu, během cvičení v rukojeti a během okluze manžety po cvičení u 1) mladých zdravých dospělých, 2) starších zdravých dospělých a 3) starší dospělí s PAD. Pochopení toho, jak beta-1 selektivní blokáda ovlivňuje koronární a systémovou vaskulární funkci, může pomoci při vývoji terapií ke snížení ischemie myokardu v této populaci, což je populace se zvýšeným rizikem koronárních příhod jak v klidu, tak během úkolů zvyšujících krevní tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Noll Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním periferních tepen (PAD)

    1. Schopný dát informovaný souhlas
    2. Muži a ženy ve věku 21-85 let
    3. Diagnostikováno PAD (tj. kotník-pažní index pod 0,9)
    4. Fontaine fáze II nebo méně - žádná bolest při odpočinku
    5. Uspokojivá anamnéza a fyzická zkouška
    6. Plynulá mluvená i psaná angličtina

Zdraví dospělí bez PAD

  1. Schopný dát informovaný souhlas
  2. Muži a ženy ve věku 21-85 let
  3. Uspokojivá anamnéza a fyzikální vyšetření, jak stanoví studijní lékař
  4. V současné době neužíváte léky ovlivňující srdeční frekvenci nebo kontraktilitu (potvrzeno lékařem studie)
  5. Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří nebudou studováni, jsou ti, kteří:

  1. Je jim méně než 21 let
  2. Jsou to samice, které jsou březí nebo kojící
  3. Jsou vězni nebo institucionalizovaní jednotlivci nebo neschopní dát souhlas
  4. Diagnostikované selhání ledvin (kreatinin >2,0 mg/dl)
  5. Diagnostikované onemocnění jater (ALT a AST 2krát normální)
  6. Máte nekontrolovanou cukrovku
  7. Mít nekontrolovanou hypertenzi
  8. Mají ejekční frakci levé komory < 40 %
  9. Máte v nedávné minulosti nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu (< 6 měsíců), nestabilní anginu pectoris nebo užívání nitrátových léků během posledních 2 týdnů
  10. Závažné onemocnění plic (tj. na doplňkovém kyslíku nebo při častém používání záchranných inhalátorů)
  11. Diagnostikovaná porucha krvácení nebo srážlivosti nebo nedávná krevní transfuze
  12. Máte astma, problémy se štítnou žlázou nebo hyperkalemii v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infuze esmololu
Lék: Esmolol hydrochlorid Dávková forma: Intravenózní infuze Dávkování/frekvence: 0,5 mg/(kg beztukové hmoty·min) po dobu 3 minut s následnou udržovací infuzí 0,25 mg/(kg beztukové hmoty·min) po zbytek studie, nahoru maximálně do 1 hodiny.
Jiný: Základní linie před cvičením
Subjekt tiše odpočívá, zatímco infuze léčiva začíná (3 min úvodní dávka následovaná 10 min udržovací dávkou), dokud se srdeční frekvence a krevní tlak nestabilizují.
Lék: Infuze esmololu
Nasycovací dávka esmololu bude 0,5 mg/kg beztukové hmoty/min podávaná během prvních 3 minut, následovaná udržovací dávkou 0,25 mg/kg beztukové hmoty/min po zbytek protokolu (maximálně 60 minut).
Ostatní jména:
  • Esmolol hydrochlorid
Jiný: Izometrické cvičení hmatů
Objekt uchopí na 40 % svého maxima a udrží toto uchopení po dobu 90 sekund. Jednou v klidu a jednou při těžké intenzitě cyklistiky.
Jiný: Pololežící cyklistika
Subjekty budou šlapat po dobu 2-4 minut při velmi lehké intenzitě (20 W), po kterých bezprostředně následuje 5 minut střední intenzity (při pracovní zátěži, která má vyvolat 85 % spotřeby kyslíku pozorované na prahu laktátu) a 5 minut cyklování při vysoké intenzitě (při pracovní zátěži, která podle odhadu vyvolává spotřebu kyslíku v polovině mezi hodnotami pozorovanými na prahu laktátu a dechovou kompenzací). Subjekty pak budou pokračovat v jízdě na kole při vysoké intenzitě po dobu 90 sekund, přičemž budou provádět izometrické cvičení držení rukou.
Komparátor placeba: Infuze fyziologického roztoku
Objem/rychlost infuze fyziologického roztoku odpovídala vypočtené dávce esmololu.
Jiný: Základní linie před cvičením
Subjekt tiše odpočívá, zatímco infuze léčiva začíná (3 min úvodní dávka následovaná 10 min udržovací dávkou), dokud se srdeční frekvence a krevní tlak nestabilizují.
Jiný: Izometrické cvičení hmatů
Objekt uchopí na 40 % svého maxima a udrží toto uchopení po dobu 90 sekund. Jednou v klidu a jednou při těžké intenzitě cyklistiky.
Jiný: Pololežící cyklistika
Subjekty budou šlapat po dobu 2-4 minut při velmi lehké intenzitě (20 W), po kterých bezprostředně následuje 5 minut střední intenzity (při pracovní zátěži, která má vyvolat 85 % spotřeby kyslíku pozorované na prahu laktátu) a 5 minut cyklování při vysoké intenzitě (při pracovní zátěži, která podle odhadu vyvolává spotřebu kyslíku v polovině mezi hodnotami pozorovanými na prahu laktátu a dechovou kompenzací). Subjekty pak budou pokračovat v jízdě na kole při vysoké intenzitě po dobu 90 sekund, přičemž budou provádět izometrické cvičení držení rukou.
Lék: Infuze fyziologického roztoku
Rychlost/objem fyziologického roztoku bude odpovídat vypočtené dávce esmololu.
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index nasycení tkáně (TSI) - aktivní svaly nohou
Časové okno: Posledních 60 sekund odpočinku, mírného cvičení a těžkého cvičení.

Primárním výsledkem proměnné je změna okysličení kosterního svalu (∆tsi%) v aktivním svalu nohou z výchozí hodnoty během ležícího cyklování pomocí téměř infračervené spektroskopie. TSI% představuje procento okysličeného hemoglobinu vzhledem k celkovému hemoglobinu v tkáni pod sondou NIRS. Nižší hodnoty představují větší snížení oxygenace tkáně z výchozí hodnoty (větší extrakce kyslíku a/nebo snížené dodávání kyslíku).

Tsi% = oxy [heme] / celkový [heme] x 100
Posledních 60 sekund odpočinku, mírného cvičení a těžkého cvičení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Posledních 60 sekund odpočinku, středního cvičení a těžkého cvičení.
Srdeční frekvence zaznamenaná pomocí EKG
Posledních 60 sekund odpočinku, středního cvičení a těžkého cvičení.
Srdeční výdej
Časové okno: Posledních 60 sekund odpočinku, středního cvičení a těžkého cvičení.
Srdeční výdej zaznamenaný pomocí bioimpedanční kardiografie
Posledních 60 sekund odpočinku, středního cvičení a těžkého cvičení.
Index nasycení tkáně - neaktivní svaly předloktí
Časové okno: Posledních 60 sekund odpočinku, mírného cvičení a těžkého cvičení.

Změna oxygenace kosterního svalu (∆tsi%) v neaktivním předloktí z výchozího stavu během ležícího cyklování pomocí blízké infračervené spektroskopie. TSI% představuje procento okysličeného hemoglobinu vzhledem k celkovému hemoglobinu v tkáni pod sondou NIRS. Nižší hodnoty představují větší snížení oxygenace tkáně z výchozí hodnoty (větší extrakce kyslíku a/nebo snížené dodávání kyslíku).

Tsi% = oxy [heme] / celkový [heme] x 100
Posledních 60 sekund odpočinku, mírného cvičení a těžkého cvičení.
Systolický krevní tlak
Časové okno: V klidu a 3 minuty do mírného cvičení a těžkého cvičení.
Systolický krevní tlak zaznamenaný automatickým sfygmomanometrem (Suntech Tango)
V klidu a 3 minuty do mírného cvičení a těžkého cvičení.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: V klidu a 3 minuty do mírného cvičení a těžkého cvičení.
Diastolický krevní tlak zaznamenaný automatickým sfygmomanometrem (Suntech Tango)
V klidu a 3 minuty do mírného cvičení a těžkého cvičení.
Střední arteriální tlak
Časové okno: V klidu a 3 minuty do mírného cvičení a těžkého cvičení.
Průměrný arteriální tlak zaznamenaný automatickým sphygmomanometrem (Suntech Tango)
V klidu a 3 minuty do mírného cvičení a těžkého cvičení.
Objem mrtvice
Časové okno: Posledních 60 sekund odpočinku, mírného cvičení a těžkého cvičení.
Objem mrtvice zaznamenaný pomocí kardiografie Bioimpedance
Posledních 60 sekund odpočinku, mírného cvičení a těžkého cvičení.
Systémová cévní vodivost
Časové okno: Posledních 60 sekund odpočinku, mírného cvičení a těžkého cvičení.
Systémová cévní vodivost zaznamenaná pomocí kardiografie Bioimpedance
Posledních 60 sekund odpočinku, mírného cvičení a těžkého cvičení.
∆HHB - Neaktivní předloktí
Časové okno: Posledních 60 sekund mírného a těžkého cvičení

Změna deoxygenovaného hemoglobinu (∆HHB) v neaktivním svalu předloktí z základní linie během ležícího cyklistického cvičení pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) vzhledem k celkovému labilnímu signálu.

∆HHB je index extrakce kyslíku získaného pomocí NIRS. Celkový labilní signál je definován jako rozdíl mezi nejvyšší pozorovanou hodnotou HHB během 5 minut okluze končetin při 250 mmHg a nejnižší pozorovanou hodnotou HHB pozorovanou během reperfuze po odstranění okluze.

Větší hodnoty ∆HHB označují větší extrakci kyslíku v tkáni pod sondou NIRS.
Posledních 60 sekund mírného a těžkého cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David N. Proctor, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10736

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní linie před cvičením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit