艾司洛尔输注对等距握把的血流动力学反应的影响
2025年4月28日 更新者：David N. Proctor, PhD
改善患有外周动脉疾病的老年人的心脏和骨骼肌 O2 供需失配的新疗法：艾司洛尔输注
本研究将检验以下假设：盐酸艾司洛尔（一种 β-1 选择性阻滞剂）可改善患有外周动脉疾病 (PAD) 的成年人和健康对照者在静息时和等长（手柄）压力下的心肌氧 (O2) 供需平衡。
研究概览
详细说明
本研究将检验以下假设：输注艾司洛尔（一种速效 β1 选择性拮抗剂）可显着改善伴有和不伴有外周动脉疾病 (PAD) 的成年人在小肌肉运动期间对心脏的氧气 (O2) 供应。
β1 选择性拮抗剂（或“β1 阻滞剂”）用于降低冠状动脉疾病患者的心率并改善 O2 供需平衡。
最近有报道称，PAD 患者的冠状动脉运动性充血（对疲劳握力或跖屈运动的反应）有所减轻。
初步数据进一步表明，在健康的年轻受试者中，艾司洛尔输注减少了握力运动期间速率压力乘积（心肌 O2 需求的指标）的上升，而不会对冠状动脉血流速度产生负面影响。
目前的项目将评估艾司洛尔输注如何影响 1) 年轻健康成人、2) 老年健康成人和静息时、握力运动期间以及运动后袖带闭塞期间的冠状动脉血流速度（冠状动脉血流指标）和心肌需求3) 患有 PAD 的老年人。
了解 β-1 选择性阻断剂如何影响冠状动脉和全身血管功能可能有助于开发减少该人群心肌缺血的疗法，该人群在静息和升压任务期间冠状动脉事件风险增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、美国、16803
- Noll Laboratory
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
外周动脉疾病 (PAD) 患者
- 能够给予知情同意
- 21-85岁的男女
- 诊断为 PAD（即踝臂指数低于 0.9）
- Fontaine II 期或以下 - 休息时无疼痛
- 令人满意的病史和体格检查
- 流利的书面和口头英语
没有 PAD 的健康成年人
- 能够给予知情同意
- 21-85岁的男女
- 由研究医师确定的令人满意的病史和体格检查
- 目前未服用影响心率或收缩力的药物（经研究医师确认）
- 流利的书面和口头英语
排除标准：
不会被研究的参与者是那些：
- 小于 21 岁
- 是怀孕或哺乳期的女性
- 是囚犯或制度化的个人或无法同意
- 诊断为肾功能衰竭（肌酐 >2.0 mg/dl）
- 诊断为肝病（ALT 和 AST 是正常值的 2 倍）
- 患有不受控制的糖尿病
- 有不受控制的高血压
- 左心室射血分数 < 40%
- 最近 2 周内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞（<6 个月）、不稳定型心绞痛或使用硝酸盐类药物的近期病史
- 严重的肺部疾病（即补充氧气或经常使用急救吸入器）
- 诊断为出血或凝血障碍或近期输血
- 有哮喘、甲状腺问题或高钾血症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：艾司洛尔输液
药物：盐酸艾司洛尔 剂型：静脉输注 剂量/频率：0.5 mg/(kg 无脂质量·分钟) 持续 3 分钟，然后在试验剩余时间维持输注 0.25 mg/(kg 无脂质量·分钟)，最多最多 1 小时。
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受试者安静地休息，同时药物输注开始（3 分钟的负荷剂量，然后是 10 分钟的维持剂量），直到心率和血压稳定。
艾司洛尔负荷剂量为 0.5 mg/kg 去脂体重/分钟，在前 3 分钟内给药，随后在方案剩余时间（最多 60 分钟）维持剂量为 0.25 mg/kg 去脂体重/分钟。
其他名称：
受试者将以最大握力的 40% 握力并保持该握力 90 秒。
休息时一次，高强度骑行时一次。
受试者将以非常轻的强度 (20W) 踩踏 2-4 分钟，然后立即以中等强度踩踏 5 分钟（工作负荷旨在引起乳酸阈值下观察到的耗氧量的 85%），然后再踩踏 5 分钟高强度骑自行车（估计产生的氧消耗量介于乳酸阈值和呼吸补偿点观察到的氧消耗量的一半）。
然后，受试者将继续以高强度骑行 90 秒，同时进行等距握力练习。
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安慰剂比较：生理盐水输注
盐水输注体积/速率与艾司洛尔的计算剂量相匹配。
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受试者安静地休息，同时药物输注开始（3 分钟的负荷剂量，然后是 10 分钟的维持剂量），直到心率和血压稳定。
受试者将以最大握力的 40% 握力并保持该握力 90 秒。
休息时一次，高强度骑行时一次。
受试者将以非常轻的强度 (20W) 踩踏 2-4 分钟，然后立即以中等强度踩踏 5 分钟（工作负荷旨在引起乳酸阈值下观察到的耗氧量的 85%），然后再踩踏 5 分钟高强度骑自行车（估计产生的氧消耗量介于乳酸阈值和呼吸补偿点观察到的氧消耗量的一半）。
然后，受试者将继续以高强度骑行 90 秒，同时进行等距握力练习。
盐水的速率/体积将与计算出的艾司洛尔剂量相匹配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织饱和指数（TSI） - 活动腿部肌肉
大体时间：最后60秒的休息，适度的运动和重型运动。
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主要结果变量是使用近红外光谱学期间在卧式循环期间，活跃腿部肌肉的骨骼肌氧合（ΔTSI％）的变化。 TSI％代表氧化血红蛋白的百分比相对于NIRS探针下的组织中的总血红蛋白的百分比。 较低的值代表基线中组织氧合的降低（更大的氧气提取和/或氧气递送减少）。 tsi％=氧[血红素] /总[血红素] x 100 |
最后60秒的休息，适度的运动和重型运动。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：最后 60 秒的休息、适度运动和剧烈运动。
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通过心电图记录心率
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最后 60 秒的休息、适度运动和剧烈运动。
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心输出量
大体时间：最后 60 秒的休息、适度运动和剧烈运动。
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使用生物阻抗心动图记录心输出量
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最后 60 秒的休息、适度运动和剧烈运动。
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组织饱和指数 - 非活动前臂肌肉
大体时间：最后60秒的休息，适度的运动和重型运动。
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使用近红外光谱学期间，基线的骨骼肌充氧（∆TSI％）的变化。 TSI％代表氧化血红蛋白的百分比相对于NIRS探针下的组织中的总血红蛋白的百分比。 较低的值代表基线中组织氧合的降低（更大的氧气提取和/或氧气递送减少）。 tsi％=氧[血红素] /总[血红素] x 100 |
最后60秒的休息，适度的运动和重型运动。
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收缩压
大体时间：休息，进行中等运动和重度运动的3分钟。
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通过自动血压计记录的收缩压（Suntech Tango）记录
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休息，进行中等运动和重度运动的3分钟。
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舒张压
大体时间：休息，进行中等运动和重度运动的3分钟。
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通过自动血压计记录的舒张压（Suntech Tango）记录
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休息，进行中等运动和重度运动的3分钟。
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平均动脉压
大体时间：休息，进行中等运动和重度运动的3分钟。
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通过自动血压计记录的平均动脉压（Suntech Tango）
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休息，进行中等运动和重度运动的3分钟。
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中风量
大体时间：最后60秒的休息，适度的运动和重型运动。
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使用生物阻抗心脏摄影记录的中风量
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最后60秒的休息，适度的运动和重型运动。
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全身血管电导
大体时间：最后60秒的休息，适度的运动和重型运动。
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使用生物阻抗心脏摄影记录的全身血管电导
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最后60秒的休息，适度的运动和重型运动。
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∆HHB-非活动前臂
大体时间：中度和重型运动的最后60秒
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相对于总不稳定信号，使用近红外光谱（NIR）在卧式循环运动过程中，在卧式循环运动过程中，在卧式循环运动过程中，脱氧的血红蛋白（∆HHB）的变化。 ∆HHB是使用NIRS获得的氧气提取指数。 总信号定义为在250 mmHg时肢体闭塞5分钟内观察到的最高观察到的HHB值和在去除闭塞后再灌注期间观察到的HHB值最低的差异。 更大的∆HHB值表明在NIRS探针下组织中的氧气提取更大。 |
中度和重型运动的最后60秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月2日
初级完成 (实际的)
2023年4月25日
研究完成 (实际的)
2023年4月25日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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