Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Esmolol infúzió hatása az izometrikus fogantyúkra adott hemodinamikai válaszokra

2025. április 28. frissítette: David N. Proctor, PhD

Új terápiák a szív és a vázizom O2-ellátásának és keresletének eltérésének javítására perifériás artériás betegségben szenvedő idősebb felnőtteknél: Esmolol infúzió

Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az Esmolol-hidroklorid, egy szelektív béta-1-blokkoló, javítja a szívizom oxigén (O2) kínálat-kereslet egyensúlyát nyugalomban és izometrikus (markolat) stressz alatt perifériás artériás betegségben (PAD) és egészséges kontrollokban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az Esmolol, egy gyorsan ható β1-szelektív antagonista infúziója akutan javítja a szív oxigénellátását (O2) kis izomtömegű edzés során a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő és nem szenvedő felnőtteknél. A β1-szelektív antagonistákat (vagy "β1-blokkolókat") a szívfrekvencia csökkentésére és az O2-kínálat-kereslet egyensúly javítására használják koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. A közelmúltban jelentették, hogy a szívkoszorúér-gyakorlati hiperémia (a kimerítő kézfogásra vagy talphajlítási gyakorlatra válaszul) mérséklődik PAD-ban szenvedő betegeknél. Az előzetes adatok továbbá azt mutatják, hogy egészséges, fiatal alanyoknál az Esmolol infúzió csökkenti a nyomásnövekedést (a szívizom O2-igényének mutatója) a kézfogás során végzett gyakorlatok során anélkül, hogy negatívan befolyásolná a koszorúér vérsebességét. A jelenlegi projekt azt vizsgálja, hogy az Esmolol infúzió hogyan befolyásolja a koszorúér-vérsebességet (a koszorúér véráramlás mutatója) és a szívizom igényét nyugalomban, kézfogás közben és edzés utáni mandzsetta elzáródáskor 1) fiatal egészséges felnőtteknél, 2) idősebb egészséges felnőtteknél és 3) PAD-ban szenvedő idősebb felnőttek. Annak megértése, hogy a béta-1 szelektív blokád hogyan befolyásolja a szívkoszorúér és a szisztémás vaszkuláris funkciót, segíthet a szívizom iszkémia csökkentésére szolgáló terápiák kidolgozásában ebben a populációban, amely populációban fokozott a koszorúér-esemény kockázata mind nyugalomban, mind vérnyomásemelő feladatok során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
        • Noll Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek

    1. Képes tájékozott beleegyezést adni
    2. 21-85 éves férfiak és nők
    3. PAD-val diagnosztizálták (azaz a boka-kar indexe 0,9 alatt van)
    4. Fontaine II vagy annál alacsonyabb stádium – nincs fájdalom pihenés közben
    5. Megfelelő előzmény és fizikális vizsga
    6. Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban

Egészséges felnőttek PAD nélkül

  1. Képes tájékozott beleegyezést adni
  2. 21-85 éves férfiak és nők
  3. A vizsgálati orvos által meghatározott kielégítő kórtörténet és fizikális vizsgálat
  4. Jelenleg nem szed olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a szívfrekvenciát vagy a kontraktilitást (a vizsgálatot végző orvos megerősítette)
  5. Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akiket nem tanulmányoznak, azok, akik:

  1. 21 évnél fiatalabbak
  2. Terhes vagy szoptató nőstények
  3. Foglyok vagy intézményesített személyek, vagy nem tudnak beleegyezni
  4. Diagnosztizált veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  5. Diagnosztizált májbetegség (ALT és AST a normális 2-szerese)
  6. Kontrollálatlan cukorbetegsége van
  7. Kontrollálatlan magas vérnyomása van
  8. A bal kamrai ejekciós frakció < 40%
  9. a közelmúltban instabil anginája vagy szívinfarktusa (<6 hónap), instabil angina vagy nitrát gyógyszereket használt az elmúlt 2 hétben
  10. Súlyos tüdőbetegség (azaz kiegészítő oxigén mellett vagy gyakran használnak mentőinhalátort)
  11. Diagnosztizált vérzési vagy véralvadási zavar vagy nemrégiben vérátömlesztés
  12. Asztmája van, pajzsmirigy-problémák vagy hiperkalémia a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Esmolol infúzió
Gyógyszer: Esmolol-hidroklorid Adagolási forma: Intravénás infúzió Adagolás/gyakoriság: 0,5 mg/(kg zsírmentes tömeg·perc) 3 percig, majd 0,25 mg/(kg zsírmentes tömeg·perc) fenntartó infúzió a vizsgálat hátralévő részében, felfelé maximum 1 óráig.
Egyéb: Edzés előtti alapállapot
Az alany csendben pihen, amíg a gyógyszerinfúzió megkezdődik (3 perces telítő adag, majd 10 perces fenntartó adag), amíg a pulzusszám és a vérnyomás stabilizálódik.
Drog: Esmolol infúzió
Az Esmolol telítő adagja 0,5 mg/kg zsírmentes tömeg/perc, amelyet az első 3 percben adnak be, majd ezt követi a fenntartó adag 0,25 mg/kg zsírmentes tömeg/perc a protokoll hátralevő részében (maximum 60 perc).
Más nevek:
  • Esmolol-hidroklorid
Egyéb: Izometrikus markolat gyakorlat
Az alany a maximum 40%-át fogja meg, és ezt a fogást 90 másodpercig megtartja. Egyszer nyugalomban, egyszer pedig nagy intenzitású kerékpározás közben.
Egyéb: Félig fekvő kerékpározás
Az alanyok 2-4 percig nagyon könnyű intenzitással (20 W) pedáloznak, majd azonnal 5 percig mérsékelt intenzitással (olyan munkaterhelés mellett, amely a laktátküszöbnél megfigyelt oxigénfogyasztás 85%-át kívánja kiváltani), és 5 percig nagy intenzitású kerékpározás (olyan munkaterhelés mellett, amely a becslések szerint oxigénfogyasztást vált ki a laktátküszöb és a légzéskompenzációs pont között megfigyelt értékek között). Az alanyok ezután 90 másodpercig folytatják a kerékpározást nagy intenzitással, miközben izometrikus fogantyúgyakorlatot hajtanak végre.
Placebo Comparator: Sós infúzió
A sóoldat infúzió térfogata/sebessége az esmolol számított adagjához igazítva.
Egyéb: Edzés előtti alapállapot
Az alany csendben pihen, amíg a gyógyszerinfúzió megkezdődik (3 perces telítő adag, majd 10 perces fenntartó adag), amíg a pulzusszám és a vérnyomás stabilizálódik.
Egyéb: Izometrikus markolat gyakorlat
Az alany a maximum 40%-át fogja meg, és ezt a fogást 90 másodpercig megtartja. Egyszer nyugalomban, egyszer pedig nagy intenzitású kerékpározás közben.
Egyéb: Félig fekvő kerékpározás
Az alanyok 2-4 percig nagyon könnyű intenzitással (20 W) pedáloznak, majd azonnal 5 percig mérsékelt intenzitással (olyan munkaterhelés mellett, amely a laktátküszöbnél megfigyelt oxigénfogyasztás 85%-át kívánja kiváltani), és 5 percig nagy intenzitású kerékpározás (olyan munkaterhelés mellett, amely a becslések szerint oxigénfogyasztást vált ki a laktátküszöb és a légzéskompenzációs pont között megfigyelt értékek között). Az alanyok ezután 90 másodpercig folytatják a kerékpározást nagy intenzitással, miközben izometrikus fogantyúgyakorlatot hajtanak végre.
Drog: Sós infúzió
A sóoldat sebességét/térfogatát a számított esmolol dózishoz igazítják.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövet telítettségindexe (TSI) - Aktív lábizom
Időkeret: Az utolsó 60 másodperc a pihenés, a mérsékelt testmozgás és a nehéz testmozgás.

Az elsődleges eredményváltozó a vázizom-oxigénellátás (∆TSI%) változása az aktív lábizomban a kiindulási ponttól kezdve a fekvő kerékpározás során közel infravörös spektroszkópiával. A TSI% az oxigénezett hemoglobin százalékát képviseli a teljes hemoglobinhoz képest a NIRS szonda alatti szövetben. Az alacsonyabb értékek a szöveti oxigénellátás nagyobb csökkenését jelentik a kiindulási értékhez képest (nagyobb oxigén extrakció és/vagy csökkentett oxigénszállítás).

Tsi% = oxi [hem] / teljes [hem] x 100
Az utolsó 60 másodperc a pihenés, a mérsékelt testmozgás és a nehéz testmozgás.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Pihenés utolsó 60 másodperce, mérsékelt edzés és nehéz gyakorlat.
EKG-val rögzített pulzusszám
Pihenés utolsó 60 másodperce, mérsékelt edzés és nehéz gyakorlat.
Szív leállás
Időkeret: Pihenés utolsó 60 másodperce, mérsékelt edzés és nehéz gyakorlat.
Bioimpedancia-kardiográfiával rögzített szívteljesítmény
Pihenés utolsó 60 másodperce, mérsékelt edzés és nehéz gyakorlat.
Szöveti telítettség -index - inaktív alkar izom
Időkeret: Az utolsó 60 másodperc a pihenés, a mérsékelt testmozgás és a nehéz testmozgás.

A vázizom oxigénellátásának (∆tsi%) változása az inaktív alkarban a kiindulási állapotból a fekvő ciklus során közel infravörös spektroszkópiával. A TSI% az oxigénezett hemoglobin százalékát képviseli a teljes hemoglobinhoz képest a NIRS szonda alatti szövetben. Az alacsonyabb értékek a szöveti oxigénellátás nagyobb csökkenését jelentik a kiindulási értékhez képest (nagyobb oxigén extrakció és/vagy csökkentett oxigénszállítás).

Tsi% = oxi [hem] / teljes [hem] x 100
Az utolsó 60 másodperc a pihenés, a mérsékelt testmozgás és a nehéz testmozgás.
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Nyugalomban és 3 perccel a mérsékelt testmozgás és a nehéz testmozgás.
A szisztolés vérnyomás egy automatikus vérnyomásmérőn (Suntech Tango) rögzített szisztolés vérnyomás
Nyugalomban és 3 perccel a mérsékelt testmozgás és a nehéz testmozgás.
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Nyugalomban és 3 perccel a mérsékelt testmozgás és a nehéz testmozgás.
A diasztolés vérnyomás egy automatikus szövés -mománométerrel (Suntech Tango) rögzített diasztolés vérnyomás
Nyugalomban és 3 perccel a mérsékelt testmozgás és a nehéz testmozgás.
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Nyugalomban és 3 perccel a mérsékelt testmozgás és a nehéz testmozgás.
Az átlagos artériás nyomás egy automatikus vérnyomásosítón (Suntech Tango) rögzített artériás nyomás
Nyugalomban és 3 perccel a mérsékelt testmozgás és a nehéz testmozgás.
Lökésfogat
Időkeret: Az utolsó 60 másodperc a pihenés, a mérsékelt testmozgás és a nehéz testmozgás.
A stroke térfogata rögzítve Bioimpedance kardiográfiával
Az utolsó 60 másodperc a pihenés, a mérsékelt testmozgás és a nehéz testmozgás.
Szisztémás érrendszeri vezetőképesség
Időkeret: Az utolsó 60 másodperc a pihenés, a mérsékelt testmozgás és a nehéz testmozgás.
Szisztémás érrendszeri vezetőképesség bioimpedance kardiográfia felhasználásával
Az utolsó 60 másodperc a pihenés, a mérsékelt testmozgás és a nehéz testmozgás.
∆HHB - inaktív alkar
Időkeret: Az utolsó 60 másodperc mérsékelt és nehéz testmozgás

Az inaktív alkar-izomban a kiindulási ciklus gyakorlása során az inaktív alkar-izomban a dezoxigénezett hemoglobin (∆HHB) változása közel infravörös spektroszkópiával (NIR-k) a teljes labilis jelhez viszonyítva.

A ∆HHB az oxigén extrahálás indexe, amelyet NIR -ekkel kapunk. A teljes labilis jelet úgy definiáljuk, hogy a legmagasabb megfigyelt HHB -érték közötti különbség a végtagok elzáródása során 250 mmHg és a legalacsonyabb megfigyelt HHB -érték között, amelyet a reperfúzió során megfigyeltek az elzáródás eltávolítása után.

A nagyobb ∆HHB -értékek nagyobb oxigén extrahálást jeleznek a szövetben a NIRS szonda alatt.
Az utolsó 60 másodperc mérsékelt és nehéz testmozgás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David N. Proctor, PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10736

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel