- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04181606
Az Esmolol infúzió hatása az izometrikus fogantyúkra adott hemodinamikai válaszokra
2024. február 13. frissítette: David N. Proctor, PhD
Új terápiák a szív és a vázizom O2-ellátásának és keresletének eltérésének javítására perifériás artériás betegségben szenvedő idősebb felnőtteknél: Esmolol infúzió
Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az Esmolol-hidroklorid, egy szelektív béta-1-blokkoló, javítja a szívizom oxigén (O2) kínálat-kereslet egyensúlyát nyugalomban és izometrikus (markolat) stressz alatt perifériás artériás betegségben (PAD) és egészséges kontrollokban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az Esmolol, egy gyorsan ható β1-szelektív antagonista infúziója akutan javítja a szív oxigénellátását (O2) kis izomtömegű edzés során a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő és nem szenvedő felnőtteknél.
A β1-szelektív antagonistákat (vagy "β1-blokkolókat") a szívfrekvencia csökkentésére és az O2-kínálat-kereslet egyensúly javítására használják koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
A közelmúltban jelentették, hogy a szívkoszorúér-gyakorlati hiperémia (a kimerítő kézfogásra vagy talphajlítási gyakorlatra válaszul) mérséklődik PAD-ban szenvedő betegeknél.
Az előzetes adatok továbbá azt mutatják, hogy egészséges, fiatal alanyoknál az Esmolol infúzió csökkenti a nyomásnövekedést (a szívizom O2-igényének mutatója) a kézfogás során végzett gyakorlatok során anélkül, hogy negatívan befolyásolná a koszorúér vérsebességét.
A jelenlegi projekt azt vizsgálja, hogy az Esmolol infúzió hogyan befolyásolja a koszorúér-vérsebességet (a koszorúér véráramlás mutatója) és a szívizom igényét nyugalomban, kézfogás közben és edzés utáni mandzsetta elzáródáskor 1) fiatal egészséges felnőtteknél, 2) idősebb egészséges felnőtteknél és 3) PAD-ban szenvedő idősebb felnőttek.
Annak megértése, hogy a béta-1 szelektív blokád hogyan befolyásolja a szívkoszorúér és a szisztémás vaszkuláris funkciót, segíthet a szívizom iszkémia csökkentésére szolgáló terápiák kidolgozásában ebben a populációban, amely populációban fokozott a koszorúér-esemény kockázata mind nyugalomban, mind vérnyomásemelő feladatok során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
- Noll Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 21-85 éves férfiak és nők
- PAD-val diagnosztizálták (azaz a boka-kar indexe 0,9 alatt van)
- Fontaine II vagy annál alacsonyabb stádium – nincs fájdalom pihenés közben
- Megfelelő előzmény és fizikális vizsga
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
Egészséges felnőttek PAD nélkül
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 21-85 éves férfiak és nők
- A vizsgálati orvos által meghatározott kielégítő kórtörténet és fizikális vizsgálat
- Jelenleg nem szed olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a szívfrekvenciát vagy a kontraktilitást (a vizsgálatot végző orvos megerősítette)
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akiket nem tanulmányoznak, azok, akik:
- 21 évnél fiatalabbak
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Foglyok vagy intézményesített személyek, vagy nem tudnak beleegyezni
- Diagnosztizált veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Diagnosztizált májbetegség (ALT és AST a normális 2-szerese)
- Kontrollálatlan cukorbetegsége van
- Kontrollálatlan magas vérnyomása van
- A bal kamrai ejekciós frakció < 40%
- a közelmúltban instabil anginája vagy szívinfarktusa (<6 hónap), instabil angina vagy nitrát gyógyszereket használt az elmúlt 2 hétben
- Súlyos tüdőbetegség (azaz kiegészítő oxigén mellett vagy gyakran használnak mentőinhalátort)
- Diagnosztizált vérzési vagy véralvadási zavar vagy nemrégiben vérátömlesztés
- Asztmája van, pajzsmirigy-problémák vagy hiperkalémia a kórtörténetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Esmolol infúzió
Gyógyszer: Esmolol-hidroklorid Adagolási forma: Intravénás infúzió Adagolás/gyakoriság: 0,5 mg/(kg zsírmentes tömeg·perc) 3 percig, majd 0,25 mg/(kg zsírmentes tömeg·perc) fenntartó infúzió a vizsgálat hátralévő részében, felfelé maximum 1 óráig.
|
Az alany csendben pihen, amíg a gyógyszerinfúzió megkezdődik (3 perces telítő adag, majd 10 perces fenntartó adag), amíg a pulzusszám és a vérnyomás stabilizálódik.
Az Esmolol telítő adagja 0,5 mg/kg zsírmentes tömeg/perc, amelyet az első 3 percben adnak be, majd ezt követi a fenntartó adag 0,25 mg/kg zsírmentes tömeg/perc a protokoll hátralevő részében (maximum 60 perc).
Más nevek:
Az alany a maximum 40%-át fogja meg, és ezt a fogást 90 másodpercig megtartja.
Egyszer nyugalomban, egyszer pedig nagy intenzitású kerékpározás közben.
Az alanyok 2-4 percig nagyon könnyű intenzitással (20 W) pedáloznak, majd azonnal 5 percig mérsékelt intenzitással (olyan munkaterhelés mellett, amely a laktátküszöbnél megfigyelt oxigénfogyasztás 85%-át kívánja kiváltani), és 5 percig nagy intenzitású kerékpározás (olyan munkaterhelés mellett, amely a becslések szerint oxigénfogyasztást vált ki a laktátküszöb és a légzéskompenzációs pont között megfigyelt értékek között).
Az alanyok ezután 90 másodpercig folytatják a kerékpározást nagy intenzitással, miközben izometrikus fogantyúgyakorlatot hajtanak végre.
|
Placebo Comparator: Sós infúzió
A sóoldat infúzió térfogata/sebessége az esmolol számított adagjához igazítva.
|
Az alany csendben pihen, amíg a gyógyszerinfúzió megkezdődik (3 perces telítő adag, majd 10 perces fenntartó adag), amíg a pulzusszám és a vérnyomás stabilizálódik.
Az alany a maximum 40%-át fogja meg, és ezt a fogást 90 másodpercig megtartja.
Egyszer nyugalomban, egyszer pedig nagy intenzitású kerékpározás közben.
Az alanyok 2-4 percig nagyon könnyű intenzitással (20 W) pedáloznak, majd azonnal 5 percig mérsékelt intenzitással (olyan munkaterhelés mellett, amely a laktátküszöbnél megfigyelt oxigénfogyasztás 85%-át kívánja kiváltani), és 5 percig nagy intenzitású kerékpározás (olyan munkaterhelés mellett, amely a becslések szerint oxigénfogyasztást vált ki a laktátküszöb és a légzéskompenzációs pont között megfigyelt értékek között).
Az alanyok ezután 90 másodpercig folytatják a kerékpározást nagy intenzitással, miközben izometrikus fogantyúgyakorlatot hajtanak végre.
A sóoldat sebességét/térfogatát a számított esmolol dózishoz igazítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szövettelítettségi index – Aktív lábizom
Időkeret: Pihenés utolsó 60 másodperce, mérsékelt edzés és nehéz gyakorlat.
|
Az elsődleges kimeneti változó a vázizomzat oxigénellátásának (TSI%) változásának különbsége az aktív lábizomban a kiindulási értékhez képest a fekvő biciklizés során a sóoldat és az esmolol között (∆∆TSI%) közeli infravörös spektroszkópiával.
|
Pihenés utolsó 60 másodperce, mérsékelt edzés és nehéz gyakorlat.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szövettelítettségi index – Inaktív alkarizom
Időkeret: Pihenés utolsó 60 másodperce, mérsékelt edzés és nehéz gyakorlat.
|
A vázizom oxigénellátásának (TSI%) változásának különbsége az inaktív alkar izomzatában a kiindulási értékhez képest fekvő kerékpározás során sóoldat és eszmolol (∆∆TSI%) között közeli infravörös spektroszkópiával.
|
Pihenés utolsó 60 másodperce, mérsékelt edzés és nehéz gyakorlat.
|
Vérnyomás
Időkeret: Nyugalomban és 3 percnyi mérsékelt testmozgásban és erős testmozgásban.
|
Vérnyomás mérése automatikus vérnyomásmérővel (SunTech Tango)
|
Nyugalomban és 3 percnyi mérsékelt testmozgásban és erős testmozgásban.
|
Pulzus
Időkeret: Pihenés utolsó 60 másodperce, mérsékelt edzés és nehéz gyakorlat.
|
EKG-val rögzített pulzusszám
|
Pihenés utolsó 60 másodperce, mérsékelt edzés és nehéz gyakorlat.
|
Szív leállás
Időkeret: Pihenés utolsó 60 másodperce, mérsékelt edzés és nehéz gyakorlat.
|
Bioimpedancia-kardiográfiával rögzített szívteljesítmény
|
Pihenés utolsó 60 másodperce, mérsékelt edzés és nehéz gyakorlat.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Esmolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10736
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Edzés előtti alapállapot
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Zealand University HospitalMég nincs toborzás
-
Alexandria UniversityBefejezveKétoldali lágyéksérv
-
Oulu University HospitalUniversity of Oulu; Academy of Finland; Roche Diagnostics; PerkinElmer, Inc.; Sigrid Jusélius... és más munkatársakToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Policisztás petefészek szindróma | Vashiány | Pre-eklampszia | Méhen belüli növekedési korlátozás | Hipertóniás terhességi rendellenesség | Proteinuria terhesség alattFinnország
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveÉletminőség | Mellrák | Posztoperatív fájdalom | Posztoperatív hányinger és hányás | Mellprotézisek; FájdalomEgyesült Államok
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Josep M GrinyoCarlos III Health InstituteBefejezveVesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességSpanyolország
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityBefejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzóGyermek fejlődését | Gyermek fejlődési zavarBanglades, Tanzánia, Nepál
-
Sengkang General HospitalIsmeretlenTörékenység | Gyengeség szindrómaSzingapúr