Efeitos da infusão de esmolol nas respostas hemodinâmicas ao aperto de mão isométrico
28 de abril de 2025 atualizado por: David N. Proctor, PhD
Novas terapias para melhorar a incompatibilidade entre oferta e demanda de O2 do músculo cardíaco e esquelético em idosos com doença arterial periférica: infusão de esmolol
Este estudo testará a hipótese de que o cloridrato de esmolol, um bloqueador seletivo beta-1, melhora o equilíbrio entre oferta e demanda de oxigênio miocárdico (O2) em repouso e durante estresse isométrico (aperto de mão) em adultos com doença arterial periférica (DAP) e controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo testará a hipótese de que a infusão de Esmolol, um antagonista β1 seletivo de ação rápida, melhorará agudamente o suprimento de oxigênio (O2) para o coração durante exercícios de pequena massa muscular em adultos com e sem doença arterial periférica (DAP).
Os antagonistas seletivos de β1 (ou "bloqueadores de β1") são usados para diminuir a frequência cardíaca e melhorar o equilíbrio entre oferta e demanda de O2 em pacientes com doença arterial coronariana.
Recentemente, foi relatado que a hiperemia de exercício coronariano (em resposta ao exercício cansativo de preensão palmar ou flexão plantar) é atenuada em pacientes com DAP.
Dados preliminares mostram ainda que em indivíduos jovens saudáveis, a infusão de Esmolol diminui o aumento no produto da pressão de frequência (um índice da demanda de O2 do miocárdio) durante o exercício de preensão palmar sem afetar negativamente a velocidade do sangue da artéria coronária.
O projeto atual avaliará como a infusão de Esmolol afeta a velocidade do sangue coronariano (um índice do fluxo sanguíneo coronariano) e a demanda miocárdica em repouso, durante o exercício de preensão palmar e durante a oclusão do manguito pós-exercício em 1) adultos jovens saudáveis, 2) adultos saudáveis mais velhos e 3) idosos com DAP.
Compreender como o bloqueio seletivo beta-1 influencia a função vascular sistêmica e coronariana pode auxiliar no desenvolvimento de terapias para reduzir a isquemia miocárdica nessa população, que é uma população com risco elevado de eventos coronarianos tanto em repouso quanto durante tarefas de aumento da pressão arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Noll Laboratory
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com doença arterial periférica (DAP)
- Capaz de dar consentimento informado
- Homens e mulheres de 21 a 85 anos
- Diagnosticado com DAP (ou seja, índice tornozelo-braquial abaixo de 0,9)
- Fontaine estágio II ou menos - sem dor durante o repouso
- História e exame físico satisfatórios
- Fluente em inglês escrito e falado
Adultos saudáveis sem DAP
- Capaz de dar consentimento informado
- Homens e mulheres de 21 a 85 anos
- Histórico médico e exame físico satisfatórios, conforme determinado pelo médico do estudo
- Não está atualmente tomando medicamentos que afetam a frequência cardíaca ou a contratilidade (confirmado pelo médico do estudo)
- Fluente em inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
Os participantes que não serão estudados são aqueles que:
- Têm menos de 21 anos de idade
- São mulheres grávidas ou lactantes
- São prisioneiros ou indivíduos institucionalizados ou incapazes de consentir
- Insuficiência renal diagnosticada (Creatinina >2,0 mg/dl)
- Doença hepática diagnosticada (ALT e AST 2 vezes o normal)
- Tem diabetes descontrolada
- Tem hipertensão descontrolada
- Ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Tem história recente de angina instável ou infarto do miocárdio (<6 meses), angina instável ou uso de medicamentos à base de nitrato nas últimas 2 semanas
- Doença pulmonar grave (ou seja, com oxigênio suplementar ou uso frequente de inaladores de resgate)
- Sangramento diagnosticado ou distúrbio de coagulação ou transfusão de sangue recente
- Tem asma, histórico de problemas de tireoide ou hipercalemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Infusão de Esmolol
Medicamento: Cloridrato de Esmolol Forma farmacêutica: Infusão intravenosa Dosagem/Frequência: 0,5 mg/(kg Massa Livre de Gordura·min) por 3 min seguido por uma infusão de manutenção de 0,25 mg/(kg Massa Livre de Gordura·min) pelo restante do ensaio, até no máximo 1 hora.
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O sujeito descansa em silêncio enquanto a infusão da droga começa (dose de ataque de 3 minutos seguida por 10 minutos de dose de manutenção) até a freqüência cardíaca e a pressão arterial se estabilizarem.
A dose de ataque de Esmolol será de 0,5 mg/kg de massa magra/min administrada durante os primeiros 3 minutos, seguida por uma dose de manutenção de 0,25 mg/kg de massa magra/min durante o restante do protocolo (máximo de 60 minutos).
Outros nomes:
O sujeito agarrará 40% do máximo e manterá essa aderência por 90 segundos.
Uma vez em repouso e uma vez durante o ciclismo de alta intensidade.
Os participantes pedalarão por 2 a 4 minutos em intensidade muito leve (20W), seguidos imediatamente por 5 minutos em intensidade moderada (em uma carga de trabalho destinada a obter 85% do consumo de oxigênio observado no limiar de lactato) e 5 minutos de pedalar em alta intensidade (com uma carga de trabalho estimada para provocar consumo de oxigênio a meio caminho entre aqueles observados no limiar de lactato e no ponto de compensação respiratória).
Os participantes continuarão pedalando em alta intensidade por 90 segundos enquanto realizam exercícios isométricos de preensão manual.
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Comparador de Placebo: Infusão Salina
Volume/taxa de infusão de solução salina compatível com a dose calculada de esmolol.
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O sujeito descansa em silêncio enquanto a infusão da droga começa (dose de ataque de 3 minutos seguida por 10 minutos de dose de manutenção) até a freqüência cardíaca e a pressão arterial se estabilizarem.
O sujeito agarrará 40% do máximo e manterá essa aderência por 90 segundos.
Uma vez em repouso e uma vez durante o ciclismo de alta intensidade.
Os participantes pedalarão por 2 a 4 minutos em intensidade muito leve (20W), seguidos imediatamente por 5 minutos em intensidade moderada (em uma carga de trabalho destinada a obter 85% do consumo de oxigênio observado no limiar de lactato) e 5 minutos de pedalar em alta intensidade (com uma carga de trabalho estimada para provocar consumo de oxigênio a meio caminho entre aqueles observados no limiar de lactato e no ponto de compensação respiratória).
Os participantes continuarão pedalando em alta intensidade por 90 segundos enquanto realizam exercícios isométricos de preensão manual.
A solução salina terá taxa/volume compatível com a dose calculada de esmolol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de saturação de tecidos (TSI) - músculo da perna ativa
Prazo: Últimos 60 segundos de descanso, exercício moderado e exercícios pesados.
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A variável de desfecho primário é a mudança na oxigenação do músculo esquelético (∆TSI%) no músculo da perna ativo da linha de base durante o ciclo reclinado usando espectroscopia no infravermelho próximo. O TSI% representa a porcentagem de hemoglobina oxigenada em relação à hemoglobina total no tecido sob a sonda NIRS. Os valores mais baixos representam uma redução maior na oxigenação tecidual da linha de base (maior extração de oxigênio e/ou redução da entrega de oxigênio). Tsi% = oxy [heme] / total [heme] x 100 |
Últimos 60 segundos de descanso, exercício moderado e exercícios pesados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Últimos 60 segundos de descanso, exercício moderado e exercício pesado.
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Frequência cardíaca registrada via EKG
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Últimos 60 segundos de descanso, exercício moderado e exercício pesado.
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Débito cardíaco
Prazo: Últimos 60 segundos de descanso, exercício moderado e exercício pesado.
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Débito cardíaco registrado por meio de cardiografia de bioimpedância
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Últimos 60 segundos de descanso, exercício moderado e exercício pesado.
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Índice de saturação de tecidos - músculo do antebraço inativo
Prazo: Últimos 60 segundos de descanso, exercício moderado e exercícios pesados.
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A mudança na oxigenação do músculo esquelético (∆TSI%) no antebraço inativo da linha de base durante o ciclo reclinado usando espectroscopia no infravermelho próximo. O TSI% representa a porcentagem de hemoglobina oxigenada em relação à hemoglobina total no tecido sob a sonda NIRS. Os valores mais baixos representam uma redução maior na oxigenação tecidual da linha de base (maior extração de oxigênio e/ou redução da entrega de oxigênio). Tsi% = oxy [heme] / total [heme] x 100 |
Últimos 60 segundos de descanso, exercício moderado e exercícios pesados.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Em repouso e 3 minutos em exercícios moderados e exercícios pesados.
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A pressão arterial sistólica registrada através de um esfigmomanômetro automático (Suntech Tango)
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Em repouso e 3 minutos em exercícios moderados e exercícios pesados.
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Pressão arterial diastólica
Prazo: Em repouso e 3 minutos em exercícios moderados e exercícios pesados.
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Pressão arterial diastólica registrada através de um esfigmomanômetro automático (Suntech Tango)
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Em repouso e 3 minutos em exercícios moderados e exercícios pesados.
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Pressão arterial média
Prazo: Em repouso e 3 minutos em exercícios moderados e exercícios pesados.
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Pressão arterial média registrada através de um esfigmomanômetro automático (Suntech Tango)
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Em repouso e 3 minutos em exercícios moderados e exercícios pesados.
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Volume de AVC
Prazo: Últimos 60 segundos de descanso, exercício moderado e exercícios pesados.
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Volume de AVC gravado usando cardiografia de bioimpedância
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Últimos 60 segundos de descanso, exercício moderado e exercícios pesados.
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Condutância vascular sistêmica
Prazo: Últimos 60 segundos de descanso, exercício moderado e exercícios pesados.
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Condutância vascular sistêmica registrada usando cardiografia de bioimpedância
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Últimos 60 segundos de descanso, exercício moderado e exercícios pesados.
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∆HHB - antebraço inativo
Prazo: Últimos 60 segundos de exercícios moderados e pesados
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Mudança na hemoglobina desoxigenada (∆HHB) no músculo antebraço inativo da linha de base durante o exercício de ciclismo reclinado usando espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) em relação ao sinal lábil total. ∆HHB é um índice de extração de oxigênio obtida usando NIRS. O sinal lábil total é definido como a diferença entre o valor mais alto de HHB observado durante 5 minutos de oclusão de membros a 250 mmHg e o menor valor de HHB observado observado durante a reperfusão após a remoção da oclusão. Maiores valores de ∆HHb indicam maior extração de oxigênio no tecido sob a sonda NIRS. |
Últimos 60 segundos de exercícios moderados e pesados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Antagonistas do receptor beta-1 adrenérgico
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- 10736
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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