아이소메트릭 핸드그립에 대한 혈역학적 반응에 대한 에스몰롤 주입의 효과
2025년 4월 28일 업데이트: David N. Proctor, PhD
말초 동맥 질환이 있는 노인의 심장 및 골격근 O2 공급-수요 불일치를 개선하기 위한 새로운 치료법: Esmolol 주입
이 연구는 베타-1 선택적 차단제인 에스몰롤 하이드로클로라이드가 말초 동맥 질환(PAD) 및 건강한 대조군을 가진 성인의 휴식 시 및 등척성(손잡이) 스트레스 동안 심근 산소(O2) 공급-수요 균형을 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 빠르게 작용하는 β1 선택적 길항제인 Esmolol의 주입이 말초 동맥 질환(PAD)이 있거나 없는 성인의 소근육 운동 중에 심장으로의 산소(O2) 공급을 급격하게 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
β1 선택적 길항제(또는 "β1 차단제")는 관상 동맥 질환 환자의 심박수를 낮추고 O2 공급-수요 균형을 개선하는 데 사용됩니다.
최근 PAD 환자에서 관상동맥 운동 충혈(피로적인 손잡이 또는 저측굴곡 운동에 대한 반응으로)이 약화되는 것으로 보고되었습니다.
예비 데이터는 건강한 젊은 피험자에서 Esmolol 주입이 관상 동맥 혈액 속도에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 핸드그립 운동 중 박동 압력 곱(심근 산소 요구량 지수)의 상승을 줄인다는 것을 추가로 보여줍니다.
현재 프로젝트는 Esmolol 주입이 1) 건강한 젊은 성인, 2) 건강한 노인 및 3) PAD가 있는 노인.
베타-1 선택적 차단이 관상 및 전신 혈관 기능에 어떻게 영향을 미치는지 이해하면 이 집단에서 심근 허혈을 줄이기 위한 치료법의 개발에 도움이 될 수 있습니다. 이 집단은 안정 시와 혈압을 높이는 작업 모두에서 관상 동맥 사건 위험이 높아집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, 미국, 16803
- Noll Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
말초동맥질환(PAD) 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 21-85세의 남녀
- PAD로 진단됨(예: 발목-상완 지수 0.9 미만)
- 폰테인 2기 이하 - 쉬는 동안 통증 없음
- 만족스러운 병력 및 신체 검사
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
PAD가 없는 건강한 성인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 21-85세의 남녀
- 연구 주치의가 결정한 만족스러운 병력 및 신체 검사
- 현재 심박수 또는 수축에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있지 않음(연구 의사가 확인함)
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
제외 기준:
연구하지 않을 참가자는 다음과 같습니다.
- 21세 미만
- 임신 또는 수유중인 여성입니까?
- 수감자 또는 수용자이거나 동의할 수 없는 사람
- 진단된 신부전(크레아티닌 >2.0 mg/dl)
- 간질환 진단(ALT, AST 정상 2배)
- 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압
- 좌심실 박출률 < 40%
- 불안정 협심증 또는 심근 경색(6개월 미만), 불안정 협심증 또는 지난 2주 이내에 질산염 약물 사용의 최근 병력이 있는 경우
- 심각한 폐 질환(예: 산소 보충 또는 자주 사용하는 구조용 흡입기 사용)
- 진단된 출혈 또는 응고 장애 또는 최근 수혈
- 천식, 갑상선 문제 또는 고칼륨혈증 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스몰롤 주입
약물: 에스몰롤 염산염 투여 형태: 정맥 주입 투여량/빈도: 3분간 0.5mg/(kg 무지방 질량·분), 이어서 나머지 시험 기간 동안 0.25mg/(kg 무지방 질량·분)을 유지 주입합니다. 최대 1시간.
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심박수와 혈압이 안정될 때까지 약물 주입이 시작되는 동안 피험자는 조용히 휴식을 취합니다(3분 부하 투여 후 10분 유지 투여).
에스몰롤 부하 용량은 처음 3분 동안 0.5mg/kg 무지방 질량/분을 투여한 후 나머지 프로토콜(최대 60분) 동안 0.25mg/kg 무지방 질량/분의 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
피험자는 최대치의 40%로 그립을 하고 90초 동안 그 그립을 유지합니다.
휴식 중에 한 번, 고강도 사이클링 중에 한 번.
피험자는 매우 가벼운 강도(20W)에서 2~4분 동안 페달을 밟은 다음 즉시 중간 강도(젖산 역치에서 관찰된 산소 소비량의 85%를 유도하도록 의도된 작업 부하에서)에서 5분간 페달을 밟고, 5분 동안 페달을 밟습니다. 높은 강도로 사이클링(젖산 역치와 호흡 보상 지점에서 관찰된 산소 소비량의 중간 정도에서 산소 소비를 유도하는 것으로 추정되는 작업량).
그런 다음 피험자는 아이소메트릭 핸드그립 운동을 수행하는 동안 90초 동안 높은 강도로 계속 자전거를 타게 됩니다.
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위약 비교기: 식염수 주입
식염수 주입량/속도는 계산된 에스몰롤 용량과 일치합니다.
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심박수와 혈압이 안정될 때까지 약물 주입이 시작되는 동안 피험자는 조용히 휴식을 취합니다(3분 부하 투여 후 10분 유지 투여).
피험자는 최대치의 40%로 그립을 하고 90초 동안 그 그립을 유지합니다.
휴식 중에 한 번, 고강도 사이클링 중에 한 번.
피험자는 매우 가벼운 강도(20W)에서 2~4분 동안 페달을 밟은 다음 즉시 중간 강도(젖산 역치에서 관찰된 산소 소비량의 85%를 유도하도록 의도된 작업 부하에서)에서 5분간 페달을 밟고, 5분 동안 페달을 밟습니다. 높은 강도로 사이클링(젖산 역치와 호흡 보상 지점에서 관찰된 산소 소비량의 중간 정도에서 산소 소비를 유도하는 것으로 추정되는 작업량).
그런 다음 피험자는 아이소메트릭 핸드그립 운동을 수행하는 동안 90초 동안 높은 강도로 계속 자전거를 타게 됩니다.
식염수는 계산된 에스몰롤 용량과 일치하는 속도/부피를 갖습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 포화 지수 (TSI) - 활성 다리 근육
기간: 지난 60 초의 휴식, 적당한 운동 및 무거운 운동.
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일차 결과 변수는 근적외선 분광법을 사용하여 휴식 사이클링 동안 기준선으로부터 활성 다리 근육에서 골격근 산소화 (∆TSI%)의 변화입니다. TSI%는 NIRS 프로브 아래의 조직에서 총 헤모글로빈에 비해 산소화 된 헤모글로빈의 백분율을 나타냅니다. 낮은 값은 기준선으로부터 조직 산소화의 더 큰 감소를 나타낸다 (더 큰 산소 추출 및/또는 산소 전달 감소). TSI% = OXY [HEME] / TOTAL [HEME] X 100 |
지난 60 초의 휴식, 적당한 운동 및 무거운 운동.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 마지막 60초 동안 휴식, 중간 정도의 운동, 격렬한 운동을 합니다.
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EKG를 통해 기록된 심박수
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마지막 60초 동안 휴식, 중간 정도의 운동, 격렬한 운동을 합니다.
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심 박출량
기간: 마지막 60초 동안 휴식, 중간 정도의 운동, 격렬한 운동을 합니다.
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생체 임피던스 심전도를 사용하여 기록된 심박출량
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마지막 60초 동안 휴식, 중간 정도의 운동, 격렬한 운동을 합니다.
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조직 포화 지수 - 비활성 팔뚝 근육
기간: 지난 60 초의 휴식, 적당한 운동 및 무거운 운동.
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근적외선 분광법을 사용한 휴식주기 동안 기준선으로부터의 비활성 팔뚝에서 골격근 산소화 (∆tsi%)의 변화. TSI%는 NIRS 프로브 아래의 조직에서 총 헤모글로빈에 비해 산소화 된 헤모글로빈의 백분율을 나타냅니다. 낮은 값은 기준선으로부터 조직 산소화의 더 큰 감소를 나타낸다 (더 큰 산소 추출 및/또는 산소 전달 감소). TSI% = OXY [HEME] / TOTAL [HEME] X 100 |
지난 60 초의 휴식, 적당한 운동 및 무거운 운동.
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수축기 혈압
기간: 휴식과 3 분 동안 적당한 운동과 무거운 운동.
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자동 혈압계 (Suntech Tango)를 통해 기록 된 수축기 혈압
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휴식과 3 분 동안 적당한 운동과 무거운 운동.
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이완기 혈압
기간: 휴식과 3 분 동안 적당한 운동과 무거운 운동.
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자동 혈압계 (Suntech Tango)를 통해 기록 된 이완기 혈압
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휴식과 3 분 동안 적당한 운동과 무거운 운동.
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평균 동맥압
기간: 휴식과 3 분 동안 적당한 운동과 무거운 운동.
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자동 혈압계 (Suntech Tango)를 통해 기록 된 평균 동맥 압력
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휴식과 3 분 동안 적당한 운동과 무거운 운동.
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스트로크 볼륨
기간: 지난 60 초의 휴식, 적당한 운동 및 무거운 운동.
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바이오 임피던스 심전도를 사용하여 기록 된 뇌졸중 부피
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지난 60 초의 휴식, 적당한 운동 및 무거운 운동.
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전신 혈관 전도도
기간: 지난 60 초의 휴식, 적당한 운동 및 무거운 운동.
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바이오 임피던스 심장 촬영법을 사용하여 기록 된 전신 혈관 전도도
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지난 60 초의 휴식, 적당한 운동 및 무거운 운동.
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∆HHB- 비활성 팔뚝
기간: 지난 60 초의 적당하고 무거운 운동
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총 불안정한 신호와 관련하여 근적외선 분광법 (NIR)을 사용하여 Reachumbent Cycling 운동 동안 기준선으로부터 비활성 팔뚝 근육에서 탈산 소화 된 헤모글로빈 (∆HHHB)의 변화. ∆HHB는 NIRS를 사용하여 얻은 산소 추출의 지수입니다. 총 불안정한 신호는 250 mmHg에서 5 분의 사지 폐색 동안 가장 높은 관찰 된 HHB 값과 폐색 제거 후 재관류 동안 관찰 된 가장 낮은 관찰 된 HHB 값의 차이로 정의된다. 더 큰 ∆HHHB 값은 NIRS 프로브 하에서 조직에서 더 큰 산소 추출을 나타냅니다. |
지난 60 초의 적당하고 무거운 운동
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10736
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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