Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esmolol-infuusion vaikutukset hemodynaamisiin vasteisiin isometriseen kädensijaan

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: David N. Proctor, PhD

Uudet hoidot sydämen ja luustolihasten O2-tarjonnan ja kysynnän epäsuhtaisuuden parantamiseksi iäkkäillä aikuisilla, joilla on ääreisvaltimotauti: Esmolol-infuusio

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan esmololihydrokloridi, selektiivinen beeta-1-salpaaja, parantaa sydänlihaksen hapen (O2) tarjonnan ja kysynnän tasapainoa levossa ja isometrisen (kädensijan) stressin aikana aikuisilla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja terveitä verrokkeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan Esmololin, nopeasti vaikuttavan β1-selektiivisen antagonistin, infuusio parantaa akuutisti hapen (O2) tarjontaa sydämeen pienen lihasmassan harjoittamisen aikana aikuisilla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) tai ei. Selektiivisiä β1-antagonisteja (tai "β1-salpaajia") käytetään alentamaan sykettä ja parantamaan O2:n tarjonnan ja kysynnän tasapainoa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Äskettäin raportoitiin, että sepelvaltimon liikuntahyperemia (vasteena väsyttävälle kädensijalle tai jalkapohjan taivutusharjoittelulle) heikkenee potilailla, joilla on PAD. Alustavat tiedot osoittavat lisäksi, että terveillä nuorilla koehenkilöillä Esmolol-infuusio vähentää paineen nousua (sydänlihaksen O2-tarpeen indeksi) kädensijaharjoituksen aikana vaikuttamatta negatiivisesti sepelvaltimon veren nopeuteen. Tässä projektissa arvioidaan, kuinka Esmolol-infuusio vaikuttaa sepelvaltimoveren nopeuteen (sepelvaltimon verenvirtauksen indeksi) ja sydänlihaksen tarpeeseen levossa, kädensijaharjoituksen aikana ja harjoituksen jälkeisen mansetin tukkeutumisen aikana 1) nuorilla terveillä aikuisilla, 2) vanhemmilla terveillä aikuisilla ja 3) vanhemmat aikuiset, joilla on PAD. Selektiivisen beeta-1-salpauksen ymmärtäminen sepelvaltimoiden ja systeemisten verisuonten toimintaan voi auttaa kehittämään hoitoja sydänlihasiskemian vähentämiseksi tässä populaatiossa, joka on populaatio, jolla on kohonnut sepelvaltimotapahtumariski sekä levossa että verenpainetta kohottavien tehtävien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Noll Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD)

    1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
    2. Miesten ja naisten ikä 21-85 vuotta
    3. Diagnoosi PAD (eli nilkka-olkivartalon indeksi alle 0,9)
    4. Fontaine vaihe II tai vähemmän - ei kipua lepääessä
    5. Tyydyttävä historia ja fyysinen koe
    6. Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti

Terveet aikuiset ilman PADia

  1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Miesten ja naisten ikä 21-85 vuotta
  3. Tyydyttävä sairaushistoria ja fyysinen koe tutkimuslääkärin määrittämänä
  4. Et käytä tällä hetkellä sydämen sykkeeseen tai supistumiskykyyn vaikuttavia lääkkeitä (tutkimuslääkärin vahvistama)
  5. Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joita ei tutkita, ovat ne, jotka:

  1. Ovat alle 21-vuotiaita
  2. Ovatko naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  3. Ovatko vankeja tai laitoksessa olevia henkilöitä tai eivät voi suostua siihen
  4. Diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  5. Diagnosoitu maksasairaus (ALT ja AST 2 kertaa normaalit)
  6. Sinulla on hallitsematon diabetes
  7. Sinulla on hallitsematon verenpaine
  8. vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
  9. sinulla on äskettäin epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti (alle 6 kuukautta), epästabiili angina pectoris tai olet käyttänyt nitraattilääkkeitä viimeisen 2 viikon aikana
  10. Vaikea keuhkosairaus (eli lisähapella tai usein pelastusinhalaattoreilla)
  11. Diagnosoitu verenvuoto- tai hyytymishäiriö tai äskettäinen verensiirto
  12. Sinulla on astma, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hyperkalemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Esmolol-infuusio
Lääke: Esmololihydrokloridi Annosmuoto: Laskimonsisäinen infuusio Annostus/taajuus: 0,5 mg/(kg rasvaton massa·min) 3 minuutin ajan, jonka jälkeen ylläpito-infuusio 0,25 mg/(kg rasvaton massa·min) jäljellä olevan tutkimuksen ajan, ylöspäin enintään 1 tuntiin.
Muut: Perustaso ennen harjoittelua
Koehenkilö lepää hiljaa lääkeinfuusion alkaessa (3 minuutin kyllästysannos, jota seuraa 10 minuutin ylläpitoannos), kunnes syke ja verenpaine stabiloituvat.
Lääke: Esmolol-infuusio
Esmololin latausannos on 0,5 mg/kg rasvatonta massaa/min annettuna ensimmäisten 3 minuutin aikana, jota seuraa ylläpitoannos 0,25 mg/kg rasvatonta massaa/min protokollan loppuajan (enintään 60 minuuttia).
Muut nimet:
  • Esmololihydrokloridi
Muut: Isometrinen kädensijaharjoitus
Kohde pitää otteen 40 prosentilla maksimivoimastaan ​​ja säilyttää tämän otteen 90 sekuntia. Kerran levossa ja kerran raskaan intensiivisen pyöräilyn aikana.
Muut: Puolimakaava pyöräily
Koehenkilöt polkevat 2–4 minuuttia erittäin kevyellä teholla (20 W), minkä jälkeen välittömästi 5 minuuttia kohtalaisella teholla (työkuormalla, jonka on tarkoitus saada aikaan 85 % hapenkulutuksesta, joka havaitaan laktaattikynnyksellä) ja 5 minuuttia pyöräily suurella intensiteetillä (työkuormalla, jonka arvioidaan aiheuttavan hapenkulutuksen puolivälissä laktaattikynnyksen ja hengityskompensaatiopisteen välillä). Koehenkilöt jatkavat sitten pyöräilyä raskaalla intensiteetillä 90 sekunnin ajan samalla kun he suorittavat isometristä kädensijaharjoitusta.
Placebo Comparator: Suolaliuos infuusio
Suolaliuoksen infuusiotilavuus/nopeus sovitettu laskettuun esmololiannokseen.
Muut: Perustaso ennen harjoittelua
Koehenkilö lepää hiljaa lääkeinfuusion alkaessa (3 minuutin kyllästysannos, jota seuraa 10 minuutin ylläpitoannos), kunnes syke ja verenpaine stabiloituvat.
Muut: Isometrinen kädensijaharjoitus
Kohde pitää otteen 40 prosentilla maksimivoimastaan ​​ja säilyttää tämän otteen 90 sekuntia. Kerran levossa ja kerran raskaan intensiivisen pyöräilyn aikana.
Muut: Puolimakaava pyöräily
Koehenkilöt polkevat 2–4 minuuttia erittäin kevyellä teholla (20 W), minkä jälkeen välittömästi 5 minuuttia kohtalaisella teholla (työkuormalla, jonka on tarkoitus saada aikaan 85 % hapenkulutuksesta, joka havaitaan laktaattikynnyksellä) ja 5 minuuttia pyöräily suurella intensiteetillä (työkuormalla, jonka arvioidaan aiheuttavan hapenkulutuksen puolivälissä laktaattikynnyksen ja hengityskompensaatiopisteen välillä). Koehenkilöt jatkavat sitten pyöräilyä raskaalla intensiteetillä 90 sekunnin ajan samalla kun he suorittavat isometristä kädensijaharjoitusta.
Lääke: Suolaliuos infuusio
Suolaliuoksen nopeus/tilavuus sovitetaan laskettuun esmololiannokseen.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudoksen kylläisyysindeksi (TSI) - aktiivinen jalan lihakset
Aikaikkuna: Viimeiset 60 sekuntia lepoa, maltillista liikuntaa ja raskasta liikuntaa.

Ensisijainen tulosmuuttuja on luuston lihaksen hapetuksen (∆TSi%) muutos aktiivisessa jalan lihaksessa lähtötilanteessa lääntymispyöräilyn aikana käyttämällä lähes infrapunaspektroskopiaa. TSI% edustaa hapettuneen hemoglobiinin prosenttiosuutta verrattuna Hemoglobiiniin NIRS -koettimen alla olevassa kudoksessa. Pienet arvot edustavat kudoksen hapettumisen vähenemistä suuremmaksi lähtötasosta (suurempi hapen uutto ja/tai vähentynyt hapenkuljetus).

Tsi% = oksi [heme] / yhteensä [heme] x 100
Viimeiset 60 sekuntia lepoa, maltillista liikuntaa ja raskasta liikuntaa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Viimeiset 60 sekuntia lepoa, kohtalaista harjoittelua ja raskasta harjoittelua.
Syke mitattu EKG:llä
Viimeiset 60 sekuntia lepoa, kohtalaista harjoittelua ja raskasta harjoittelua.
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: Viimeiset 60 sekuntia lepoa, kohtalaista harjoittelua ja raskasta harjoittelua.
Sydämen ulostulo mitataan bioimpedanssikardiografialla
Viimeiset 60 sekuntia lepoa, kohtalaista harjoittelua ja raskasta harjoittelua.
Kudoksen kylläisyysindeksi - passiivinen käsivartta lihakset
Aikaikkuna: Viimeiset 60 sekuntia lepoa, maltillista liikuntaa ja raskasta liikuntaa.

Luurankojen lihashapetuksen muutos (∆TSi%) inaktiivisessa käsivarttassa lähtötilanteessa lataamisen syklin aikana käyttämällä lähes infrapunaspektroskopiaa. TSI% edustaa hapettuneen hemoglobiinin prosenttiosuutta verrattuna Hemoglobiiniin NIRS -koettimen alla olevassa kudoksessa. Pienet arvot edustavat kudoksen hapettumisen vähenemistä suuremmaksi lähtötasosta (suurempi hapen uutto ja/tai vähentynyt hapenkuljetus).

Tsi% = oksi [heme] / yhteensä [heme] x 100
Viimeiset 60 sekuntia lepoa, maltillista liikuntaa ja raskasta liikuntaa.
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Levossa ja 3 minuuttia maltillisessa liikunnassa ja raskaassa liikunnassa.
Systolinen verenpaine, joka on kirjattu automaattisen sphygmomanometrin (Suntech Tango) kautta
Levossa ja 3 minuuttia maltillisessa liikunnassa ja raskaassa liikunnassa.
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Levossa ja 3 minuuttia maltillisessa liikunnassa ja raskaassa liikunnassa.
Diastolinen verenpaine, joka on kirjattu automaattisen sfygmomanometrin (Suntech Tango) kautta
Levossa ja 3 minuuttia maltillisessa liikunnassa ja raskaassa liikunnassa.
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Levossa ja 3 minuuttia maltillisessa liikunnassa ja raskaassa liikunnassa.
Keskimääräinen valtimopaine, joka on kirjattu automaattisen sphygmomanometrin (Suntech Tango) kautta
Levossa ja 3 minuuttia maltillisessa liikunnassa ja raskaassa liikunnassa.
Iskun tilavuus
Aikaikkuna: Viimeiset 60 sekuntia lepoa, maltillista liikuntaa ja raskasta liikuntaa.
Aivohalvauksen tilavuus, joka on tallennettu käyttämällä bioimpedanssin kardiografiaa
Viimeiset 60 sekuntia lepoa, maltillista liikuntaa ja raskasta liikuntaa.
Systeeminen vaskulaarinen johtavuus
Aikaikkuna: Viimeiset 60 sekuntia lepoa, maltillista liikuntaa ja raskasta liikuntaa.
Systeeminen verisuonen johtavuus, joka on tallennettu käyttämällä bioimpedanssien kardiografiaa
Viimeiset 60 sekuntia lepoa, maltillista liikuntaa ja raskasta liikuntaa.
∆HHB - passiivinen käsivarsi
Aikaikkuna: Viimeiset 60 sekuntia maltillista ja raskasta liikuntaa

Deoksigenoidun hemoglobiinin (∆HHB) muutos inaktiivisessa kyynärvarren lihaksessa lähtötilanteessa lataamisen sykliharjoituksen aikana käyttämällä lähes infrapunaspektroskopiaa (NIRS) suhteessa kokonaislabiiliseen signaaliin.

∆HHB on NIRS: llä saatu hapen uuttamisen indeksi. Labiilinen kokonaissignaali määritetään erona suurimman havaitun HHB -arvon välillä 5 minuutin raajan tukkeutumisen aikana 250 mmHg: lla ja alhaisimman havaittu HHB -arvo, jota havaittiin reperfuusion aikana tukkeutumisen poistamisen jälkeen.

Suuremmat ∆HHB -arvot osoittavat suuremman hapen uuttamisen kudoksessa NIRS -koettimen alla.
Viimeiset 60 sekuntia maltillista ja raskasta liikuntaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David N. Proctor, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10736

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa