Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ infuzji esmololu na reakcje hemodynamiczne na izometryczny uchwyt

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: David N. Proctor, PhD

Nowe terapie poprawiające niedopasowanie podaży i zapotrzebowania na O2 mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych u osób starszych z chorobą tętnic obwodowych: infuzja esmololu

Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że chlorowodorek esmololu, selektywny bloker beta-1, poprawia równowagę podaży tlenu (O2) w mięśniu sercowym (O2) w spoczynku i podczas stresu izometrycznego (uchwytu dłoni) u dorosłych z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że wlew esmololu, szybko działającego selektywnego antagonisty receptora β1, znacznie poprawi dopływ tlenu (O2) do serca podczas ćwiczeń małej masy mięśniowej u dorosłych z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i bez niej. Selektywni antagoniści receptora β1 (lub „blokery β1”) są stosowane w celu obniżenia częstości akcji serca i poprawy równowagi między podażą a zapotrzebowaniem na O2 u pacjentów z chorobą wieńcową. Niedawno doniesiono, że przekrwienie mięśnia sercowego podczas wysiłku fizycznego (w odpowiedzi na męczące ćwiczenie zginania podeszwowego lub ściskania dłoni) jest osłabione u pacjentów z PAD. Wstępne dane pokazują ponadto, że u zdrowych młodych osób infuzja esmololu zmniejsza wzrost iloczynu częstości akcji serca (wskaźnik zapotrzebowania mięśnia sercowego na O2) podczas ćwiczeń chwytnych bez negatywnego wpływu na prędkość przepływu krwi w tętnicy wieńcowej. Obecny projekt oceni, w jaki sposób wlew esmololu wpływa na prędkość wieńcową (wskaźnik przepływu wieńcowego) i zapotrzebowanie mięśnia sercowego w spoczynku, podczas ćwiczeń ściskających i podczas zamykania mankietu po wysiłku u 1) młodych zdrowych dorosłych, 2) starszych zdrowych dorosłych i 3) osoby starsze z PAD. Zrozumienie, w jaki sposób selektywna blokada beta-1 wpływa na czynność naczyń wieńcowych i ogólnoustrojowych, może pomóc w opracowaniu terapii zmniejszających niedokrwienie mięśnia sercowego w tej populacji, która jest populacją o podwyższonym ryzyku incydentu wieńcowego zarówno w spoczynku, jak i podczas zadań zwiększających ciśnienie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Noll Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD)

    1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
    2. Mężczyźni i kobiety w wieku 21-85 lat
    3. Zdiagnozowano PAD (tj. wskaźnik kostka-ramię poniżej 0,9)
    4. Stopień Fontaine'a II lub niższy - brak bólu w spoczynku
    5. Zadowalająca historia i badanie fizykalne
    6. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Zdrowi dorośli bez PAD

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 21-85 lat
  3. Zadowalająca historia medyczna i badanie fizykalne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  4. Obecnie nie przyjmuje leków wpływających na częstość akcji serca lub kurczliwość (potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie)
  5. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy nie będą studiowani, to ci, którzy:

  1. Mają mniej niż 21 lat
  2. Czy kobiety są w ciąży lub karmią piersią
  3. Są więźniami lub osobami zinstytucjonalizowanymi lub nie mogą wyrazić zgody
  4. Rozpoznana niewydolność nerek (kreatynina >2,0 mg/dl)
  5. Rozpoznana choroba wątroby (AlAT i AspAT 2 razy w normie)
  6. Mieć niekontrolowaną cukrzycę
  7. Mieć niekontrolowane nadciśnienie
  8. Mieć frakcję wyrzutową lewej komory < 40%
  9. Mieć niedawno niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy), niestabilną dusznicę bolesną lub stosować leki azotanowe w ciągu ostatnich 2 tygodni
  10. Ciężka choroba płuc (tj. na dodatkowym tlenie lub często korzystaj z inhalatorów ratunkowych)
  11. Rozpoznane zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia lub niedawna transfuzja krwi
  12. Masz astmę, historię problemów z tarczycą lub hiperkaliemię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wlew esmololu
Lek: Chlorowodorek esmololu Postać dawkowania: Infuzja dożylna Dawka/częstotliwość: 0,5 mg/(kg beztłuszczowej masy·min) przez 3 minuty, a następnie wlew podtrzymujący 0,25 mg/(kg beztłuszczowej masy·min) przez pozostałą część badania, maksymalnie maksymalnie do 1 godziny.
Inny: Baza przed treningiem
Tester spokojnie odpoczywa podczas rozpoczynania infuzji leku (3 min dawka nasycająca, a następnie 10 min dawka podtrzymująca) aż do ustabilizowania się częstości akcji serca i ciśnienia krwi.
Lek: Wlew esmololu
Dawka nasycająca esmololu będzie wynosić 0,5 mg/kg beztłuszczowej masy ciała/min, podawana przez pierwsze 3 minuty, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 0,25 mg/kg beztłuszczowej masy/min przez pozostałą część protokołu (maksymalnie 60 minut).
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek esmololu
Inny: Ćwiczenie izometryczne uścisku dłoni
Osoba badana będzie chwytem na poziomie 40% maksymalnego i utrzyma ten chwyt przez 90 sekund. Raz w spoczynku i raz podczas intensywnej jazdy na rowerze.
Inny: Jazda na rowerze w pozycji półleżącej
Badani będą pedałować przez 2–4 minuty z bardzo małą intensywnością (20 W), po czym natychmiast następuje 5 minut z umiarkowaną intensywnością (przy obciążeniu mającym na celu wywołanie 85% zużycia tlenu obserwowanego przy progu mleczanowym) i 5 minut pedałowania z umiarkowaną intensywnością. jazda na rowerze z dużą intensywnością (przy obciążeniu szacowanym, że powoduje zużycie tlenu w połowie pomiędzy wartością obserwowaną na progu mleczanowym a punktem kompensacji oddechowej). Następnie badani będą kontynuować jazdę na rowerze z dużą intensywnością przez 90 sekund, wykonując jednocześnie ćwiczenia izometryczne ściskania dłoni.
Komparator placebo: Napar solankowy
Objętość/szybkość wlewu soli fizjologicznej dostosowana do obliczonej dawki esmololu.
Inny: Baza przed treningiem
Tester spokojnie odpoczywa podczas rozpoczynania infuzji leku (3 min dawka nasycająca, a następnie 10 min dawka podtrzymująca) aż do ustabilizowania się częstości akcji serca i ciśnienia krwi.
Inny: Ćwiczenie izometryczne uścisku dłoni
Osoba badana będzie chwytem na poziomie 40% maksymalnego i utrzyma ten chwyt przez 90 sekund. Raz w spoczynku i raz podczas intensywnej jazdy na rowerze.
Inny: Jazda na rowerze w pozycji półleżącej
Badani będą pedałować przez 2–4 minuty z bardzo małą intensywnością (20 W), po czym natychmiast następuje 5 minut z umiarkowaną intensywnością (przy obciążeniu mającym na celu wywołanie 85% zużycia tlenu obserwowanego przy progu mleczanowym) i 5 minut pedałowania z umiarkowaną intensywnością. jazda na rowerze z dużą intensywnością (przy obciążeniu szacowanym, że powoduje zużycie tlenu w połowie pomiędzy wartością obserwowaną na progu mleczanowym a punktem kompensacji oddechowej). Następnie badani będą kontynuować jazdę na rowerze z dużą intensywnością przez 90 sekund, wykonując jednocześnie ćwiczenia izometryczne ściskania dłoni.
Lek: Napar solankowy
Szybkość/objętość roztworu soli fizjologicznej będzie dostosowana do obliczonej dawki esmololu.
Inne nazwy:
  • Zwykły roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasycenia tkanek (TSI) - aktywny mięsień nóg
Ramy czasowe: Ostatnie 60 sekund odpoczynku, umiarkowane ćwiczenia i ciężkie ćwiczenia.

Pierwotną zmienną wyniku jest zmiana natlenienia mięśni szkieletowych (∆TSI%) w aktywnym mięśniu nogi od linii wyjściowej podczas lekarza cyklicznego przy użyciu spektroskopii bliskiej podczerwieni. TSI% reprezentuje odsetek utlenionej hemoglobiny w stosunku do całkowitej hemoglobiny w tkance pod sondy NIRS. Niższe wartości reprezentują większe zmniejszenie natleniania tkanek z wartości wyjściowej (większa ekstrakcja tlenu i/lub zmniejszone dostarczanie tlenu).

TSI% = tlen [heme] / ogółem [hem] x 100
Ostatnie 60 sekund odpoczynku, umiarkowane ćwiczenia i ciężkie ćwiczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Ostatnie 60 sekund odpoczynku, umiarkowanego i ciężkiego ćwiczenia.
Tętno rejestrowane za pomocą EKG
Ostatnie 60 sekund odpoczynku, umiarkowanego i ciężkiego ćwiczenia.
Pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Ostatnie 60 sekund odpoczynku, umiarkowanego i ciężkiego ćwiczenia.
Pojemność minutowa serca rejestrowana za pomocą kardiografii bioimpedancyjnej
Ostatnie 60 sekund odpoczynku, umiarkowanego i ciężkiego ćwiczenia.
Wskaźnik nasycenia tkanek - nieaktywny mięsień przedramienia
Ramy czasowe: Ostatnie 60 sekund odpoczynku, umiarkowane ćwiczenia i ciężkie ćwiczenia.

Zmiana natleniania mięśni szkieletowych (∆TSI%) w nieaktywnym przedramieniu od linii wyjściowej podczas leczenia cyklicznego za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni. TSI% reprezentuje odsetek utlenionej hemoglobiny w stosunku do całkowitej hemoglobiny w tkance pod sondy NIRS. Niższe wartości reprezentują większe zmniejszenie natleniania tkanek z wartości wyjściowej (większa ekstrakcja tlenu i/lub zmniejszone dostarczanie tlenu).

TSI% = tlen [heme] / ogółem [hem] x 100
Ostatnie 60 sekund odpoczynku, umiarkowane ćwiczenia i ciężkie ćwiczenia.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: W spoczynku i 3 minuty do umiarkowanych ćwiczeń i ciężkich ćwiczeń.
Skurczowe ciśnienie krwi zarejestrowane za pomocą automatycznego sphygmomanometru (Suntech Tango)
W spoczynku i 3 minuty do umiarkowanych ćwiczeń i ciężkich ćwiczeń.
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W spoczynku i 3 minuty do umiarkowanych ćwiczeń i ciężkich ćwiczeń.
Rozkurczowe ciśnienie krwi zarejestrowane za pomocą automatycznego sphygmomanometru (Suntech Tango)
W spoczynku i 3 minuty do umiarkowanych ćwiczeń i ciężkich ćwiczeń.
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: W spoczynku i 3 minuty do umiarkowanych ćwiczeń i ciężkich ćwiczeń.
Średnie ciśnienie tętnicze zarejestrowane za pomocą automatycznego sphygmomanometru (Suntech Tango)
W spoczynku i 3 minuty do umiarkowanych ćwiczeń i ciężkich ćwiczeń.
Objętość udaru
Ramy czasowe: Ostatnie 60 sekund odpoczynku, umiarkowane ćwiczenia i ciężkie ćwiczenia.
Objętość udaru zarejestrowana za pomocą kardiografii bioimpedance
Ostatnie 60 sekund odpoczynku, umiarkowane ćwiczenia i ciężkie ćwiczenia.
Ogólnoustrojowe przewodnictwo naczyniowe
Ramy czasowe: Ostatnie 60 sekund odpoczynku, umiarkowane ćwiczenia i ciężkie ćwiczenia.
Systemowe przewodnictwo naczyniowe zarejestrowane przy użyciu kardiografii bioimpedance
Ostatnie 60 sekund odpoczynku, umiarkowane ćwiczenia i ciężkie ćwiczenia.
∆HHB - nieaktywne przedramienie
Ramy czasowe: Ostatnie 60 sekund umiarkowanych i ciężkich ćwiczeń

Zmiana odtlenionej hemoglobiny (∆HHB) w nieaktywnym mięśniu przedramienia od linii wyjściowej podczas leżącego ćwiczeń rowerowych przy użyciu spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) w stosunku do całkowitego nietrwałego sygnału.

∆HHB jest wskaźnikiem ekstrakcji tlenu uzyskanego za pomocą NIRS. Całkowity sygnał labilny jest zdefiniowany jako różnica między najwyższą zaobserwowaną wartością HHB podczas 5 minut niedrożności kończyny przy 250 mmHg i najniższej obserwowanej wartości HHB zaobserwowanej podczas reperfuzji po usunięciu niedrożności.

Większe wartości ∆HHB wskazują na większą ekstrakcję tlenu w tkance pod sondą NIRS.
Ostatnie 60 sekund umiarkowanych i ciężkich ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David N. Proctor, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10736

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baza przed treningiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj