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Effetti dell'infusione di esmololo sulle risposte emodinamiche all'impugnatura isometrica

28 aprile 2025 aggiornato da: David N. Proctor, PhD

Nuove terapie per migliorare la discrepanza tra domanda e offerta di O2 del muscolo cardiaco e scheletrico negli anziani con arteriopatia periferica: infusione di esmololo

Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che l'esmololo cloridrato, un beta-1 bloccante selettivo, migliori l'equilibrio domanda-offerta di ossigeno miocardico (O2) a riposo e durante lo stress isometrico (presa di mano) negli adulti con malattia delle arterie periferiche (PAD) e nei controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verificherà l'ipotesi che l'infusione di Esmolol, un antagonista selettivo β1 ad azione rapida, migliorerà in modo acuto l'apporto di ossigeno (O2) al cuore durante l'esercizio della piccola massa muscolare negli adulti con e senza malattia delle arterie periferiche (PAD). Gli antagonisti β1 selettivi (o "bloccanti β1") vengono utilizzati per abbassare la frequenza cardiaca e migliorare l'equilibrio tra domanda e offerta di O2 nei pazienti con malattia coronarica. È stato recentemente riportato che l'iperemia da esercizio coronarico (in risposta all'affaticamento della presa delle mani o all'esercizio di flessione plantare) è attenuata nei pazienti con PAD. I dati preliminari mostrano inoltre che in soggetti giovani sani, l'infusione di Esmololo riduce l'aumento del prodotto della pressione arteriosa (un indice della domanda miocardica di O2) durante l'esercizio di presa senza influire negativamente sulla velocità del sangue coronarico. L'attuale progetto valuterà in che modo l'infusione di Esmololo influenza la velocità del sangue coronarico (un indice del flusso sanguigno coronarico) e la domanda del miocardio a riposo, durante l'esercizio di presa della mano e durante l'occlusione della cuffia post-esercizio in 1) giovani adulti sani, 2) anziani sani e 3) anziani con PAD. Comprendere in che modo il blocco selettivo beta-1 influenza la funzione vascolare coronarica e sistemica può aiutare nello sviluppo di terapie per ridurre l'ischemia miocardica in questa popolazione, che è una popolazione con un rischio di eventi coronarici elevato sia a riposo che durante attività di aumento della pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Noll Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con arteriopatia periferica (PAD)

    1. Capace di dare il consenso informato
    2. Uomini e donne di età compresa tra 21 e 85 anni
    3. Diagnosi di PAD (cioè indice caviglia-braccio inferiore a 0,9)
    4. Fontaine stadio II o meno - nessun dolore durante il riposo
    5. Anamnesi ed esame fisico soddisfacenti
    6. Fluente in inglese scritto e parlato

Adulti sani senza PAD

  1. Capace di dare il consenso informato
  2. Uomini e donne di età compresa tra 21 e 85 anni
  3. Anamnesi ed esame fisico soddisfacenti, come determinato dal medico dello studio
  4. Attualmente non sta assumendo farmaci che influenzano la frequenza cardiaca o la contrattilità (confermato dal medico dello studio)
  5. Fluente in inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

I partecipanti che non saranno studiati sono quelli che:

  1. Hanno meno di 21 anni
  2. Sono femmine in gravidanza o in allattamento
  3. Sono detenuti o individui istituzionalizzati o incapaci di acconsentire
  4. Insufficienza renale diagnosticata (creatinina >2,0 mg/dl)
  5. Malattia epatica diagnosticata (ALT e AST 2 volte normali)
  6. Avere il diabete incontrollato
  7. Avere ipertensione incontrollata
  8. Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  9. Avere una storia recente di angina instabile o infarto del miocardio (<6 mesi), angina instabile o uso di farmaci nitrati nelle ultime 2 settimane
  10. Malattia polmonare grave (ad es., su ossigeno supplementare o uso frequente di inalatori di soccorso)
  11. Disturbo emorragico o della coagulazione diagnosticato o recente trasfusione di sangue
  12. Avere asma, storia di problemi alla tiroide o iperkaliemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione di esmololo
Farmaco: Esmololo cloridrato Forma di dosaggio: Infusione endovenosa Dosaggio/Frequenza: 0,5 mg/(kg di massa magra·min) per 3 minuti seguiti da un'infusione di mantenimento di 0,25 mg/(kg di massa magra·min) per il resto dello studio, fino ad un massimo di 1 ora.
Altro: Linea di base pre-esercizio
Il soggetto riposa in silenzio mentre inizia l'infusione del farmaco (dose di carico di 3 minuti seguita da 10 minuti di dose di mantenimento) fino a quando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna non si stabilizzano.
Droga: Infusione di esmololo
La dose di carico di Esmololo sarà pari a 0,5 mg/kg di massa magra/min somministrata nei primi 3 minuti, seguita da una dose di mantenimento di 0,25 mg/kg di massa magra/min per il resto del protocollo (massimo 60 minuti).
Altri nomi:
  • Esmololo cloridrato
Altro: Esercizio di presa isometrica
Il soggetto afferrerà al 40% del suo massimo e manterrà tale presa per 90 secondi. Una volta a riposo e una volta durante il ciclismo ad alta intensità.
Altro: Ciclismo semi-reclinato
I soggetti pedaleranno per 2-4 minuti ad un'intensità molto leggera (20 W), seguiti immediatamente da 5 minuti ad intensità moderata (con un carico di lavoro inteso a suscitare l'85% del consumo di ossigeno osservato alla soglia del lattato) e 5 minuti di pedalare ad alta intensità (con un carico di lavoro stimato per suscitare un consumo di ossigeno a metà strada tra quelli osservati alla soglia del lattato e al punto di compensazione respiratoria). I soggetti continueranno quindi a pedalare ad alta intensità per 90 secondi mentre eseguono esercizi di presa isometrica.
Comparatore placebo: Infusione salina
Volume/velocità di infusione salina corrispondenti alla dose calcolata di esmololo.
Altro: Linea di base pre-esercizio
Il soggetto riposa in silenzio mentre inizia l'infusione del farmaco (dose di carico di 3 minuti seguita da 10 minuti di dose di mantenimento) fino a quando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna non si stabilizzano.
Altro: Esercizio di presa isometrica
Il soggetto afferrerà al 40% del suo massimo e manterrà tale presa per 90 secondi. Una volta a riposo e una volta durante il ciclismo ad alta intensità.
Altro: Ciclismo semi-reclinato
I soggetti pedaleranno per 2-4 minuti ad un'intensità molto leggera (20 W), seguiti immediatamente da 5 minuti ad intensità moderata (con un carico di lavoro inteso a suscitare l'85% del consumo di ossigeno osservato alla soglia del lattato) e 5 minuti di pedalare ad alta intensità (con un carico di lavoro stimato per suscitare un consumo di ossigeno a metà strada tra quelli osservati alla soglia del lattato e al punto di compensazione respiratoria). I soggetti continueranno quindi a pedalare ad alta intensità per 90 secondi mentre eseguono esercizi di presa isometrica.
Droga: Infusione salina
La velocità/volume della soluzione fisiologica verrà adattata alla dose di esmololo calcolata.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di saturazione dei tessuti (TSI) - Muscolo delle gambe attivo
Lasso di tempo: Ultimi 60 secondi di riposo, esercizio fisico moderato ed esercizio fisico pesante.

La variabile di esito primario è la variazione dell'ossigenazione del muscolo scheletrico (∆TSI%) nel muscolo delle gambe attivo dal basale durante il ciclo recumbente usando la spettroscopia a infrarossi vicini. Il TSI% rappresenta la percentuale di emoglobina ossigenata rispetto all'emoglobina totale nel tessuto sotto la sonda NIRS. I valori più bassi rappresentano una maggiore riduzione dell'ossigenazione tissutale dal basale (maggiore estrazione di ossigeno e/o riduzione del rilascio di ossigeno).

TSI% = oxy [eme] / totale [eme] x 100
Ultimi 60 secondi di riposo, esercizio fisico moderato ed esercizio fisico pesante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ultimi 60 secondi di riposo, esercizio moderato ed esercizio pesante.
Frequenza cardiaca registrata tramite ECG
Ultimi 60 secondi di riposo, esercizio moderato ed esercizio pesante.
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Ultimi 60 secondi di riposo, esercizio moderato ed esercizio pesante.
Gittata cardiaca registrata mediante cardiografia a bioimpedenza
Ultimi 60 secondi di riposo, esercizio moderato ed esercizio pesante.
Indice di saturazione dei tessuti - Muscolo dell'avambraccio inattivo
Lasso di tempo: Ultimi 60 secondi di riposo, esercizio fisico moderato ed esercizio fisico pesante.

Il cambiamento nell'ossigenazione del muscolo scheletrico (∆TSI%) nell'avambraccio inattivo dal basale durante il ciclo recumbente usando la spettroscopia a infrarossi il vicino. Il TSI% rappresenta la percentuale di emoglobina ossigenata rispetto all'emoglobina totale nel tessuto sotto la sonda NIRS. I valori più bassi rappresentano una maggiore riduzione dell'ossigenazione tissutale dal basale (maggiore estrazione di ossigeno e/o riduzione del rilascio di ossigeno).

TSI% = oxy [eme] / totale [eme] x 100
Ultimi 60 secondi di riposo, esercizio fisico moderato ed esercizio fisico pesante.
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: A riposo e 3 minuti nell'esercizio fisico moderato e nell'esercizio pesante.
Pressione arteriosa sistolica registrata tramite uno sfidmomanometro automatico (tango Suntech)
A riposo e 3 minuti nell'esercizio fisico moderato e nell'esercizio pesante.
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: A riposo e 3 minuti nell'esercizio fisico moderato e nell'esercizio pesante.
Pressione arteriosa diastolica registrata tramite uno sfidmomanometro automatico (tango Suntech)
A riposo e 3 minuti nell'esercizio fisico moderato e nell'esercizio pesante.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: A riposo e 3 minuti nell'esercizio fisico moderato e nell'esercizio pesante.
Pressione arteriosa media registrata tramite uno sfidmomanometro automatico (tango Suntech)
A riposo e 3 minuti nell'esercizio fisico moderato e nell'esercizio pesante.
Volume della corsa
Lasso di tempo: Ultimi 60 secondi di riposo, esercizio fisico moderato ed esercizio fisico pesante.
Volume dell'ictus registrato utilizzando cardiografia bioimpedante
Ultimi 60 secondi di riposo, esercizio fisico moderato ed esercizio fisico pesante.
Conduttanza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Ultimi 60 secondi di riposo, esercizio fisico moderato ed esercizio fisico pesante.
Conduttanza vascolare sistemica registrata con cardiografia bioimpedante
Ultimi 60 secondi di riposo, esercizio fisico moderato ed esercizio fisico pesante.
∆HHB - Avambraccio inattivo
Lasso di tempo: Ultimi 60 secondi di esercizio fisico moderato e pesante

Cambiamento nell'emoglobina desossigenata (∆HHB) nel muscolo dell'avambraccio inattivo dal basale durante l'esercizio di ciclismo recumbente mediante spettroscopia a infrarossi vicini (NIRS) rispetto al segnale totale labile.

∆HHB è un indice di estrazione di ossigeno ottenuta usando NIRS. Il segnale labile totale è definito come la differenza tra il valore HHB osservato più alto durante 5 minuti di occlusione degli arti a 250 mmHg e il valore HHB osservato più basso osservato durante la riperfusione dopo la rimozione dell'occlusione.

Maggiori valori di ∆HHB indicano una maggiore estrazione di ossigeno nel tessuto nella sonda NIRS.
Ultimi 60 secondi di esercizio fisico moderato e pesante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David N. Proctor, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10736

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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