アレルギー注射中の鎮痛戦略の評価 (PPAST)
アレルギー注射中の疼痛緩和戦略の評価（皮下免疫療法）：無作為対照試験（アレルギー注射技術による疼痛知覚：PPAST）
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化比較試験です。 現在皮下免疫療法を受けている 4 ～ 17 歳の約 100 人の子供が、研究参加中に利用する気晴らし技術を割り当てる盲検封筒をランダムに選択します。 各学習グループに 25 通の封筒が割り当てられ、合計 100 通の封筒が割り当てられます。 各封筒には、関連するグループの割り当てと番号順序の色付きのステッカーが付いた紙が含まれています。
番号順序と色によるグループ割り当ての分布は次のとおりです。
介入グループ
- Shot Blocker® ナンバー 1-25 (RED)
- Buzzy I® (振動のみ) ナンバー 26-50 (グリーン)
- Buzzy II® (振動と氷の翼) 番号 51-75 (青) コントロール グループ
- 塩化エチル/鎮痛スプレー No.76-100(黄)
3 つの介入グループは現在、気晴らし装置として販売されています。 対照群は、プレアレルギー注射アプリケーションの現在の臨床標準治療オプションです。
この研究は2回の訪問で構成されています。 両方の訪問は、アレルギー注射のための参加者の定期的なクリニック訪問中に行われます。 最初の訪問時に、治験責任医師は適格性を評価します。 学習要件の概要を保護者/子供に提供し、同意/同意を取得します。
2回目の訪問中に、子供は気晴らし技術または標準治療グループに無作為に割り付けられ、この訪問で投与されるアレルギー注射で利用されます。 施設のアレルギー注射ガイドラインの順守は維持されます。 気晴らし方法を適用する前に、調査員は親にインタビューして、人口統計情報と子供の現在のアレルギーの健康と治療体制に関連するデータを収集します。 子供の痛みの知覚は、アレルギー注射の前後に評価されます。 子供の痛みに対する親の認識は、アレルギー注射後に評価されます。 治験責任医師は、無作為化法の適用に関する情報を提供し、疼痛スケールおよび質問票の記入について指示を与える。 研究者と研究スタッフは、方法の好みを示したり、子供や親に痛みレベルの反応を案内したりしません。 2回目の来院後、お子様の学習参加は完了です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 注射免疫療法を受けている4～17歳の子供
- 訪問1で登録する前に、最低3回のアレルギー注射注射
- 親または法定後見人が同伴する子供
除外基準:
- 既知の痛みや感覚障害のある子供
- 必要な認知能力を欠く発達の遅れ
- -訪問2での無作為化から8時間以内の任意の形態の鎮痛薬の投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ショットブロッカー
3 つの介入グループは現在、気晴らし装置として販売されています。
Arm 1 は Shot Blocker® Number 1-25 (RED) になります。
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ショットブロッカーは、注射部位の皮膚に強く押し当てることで、針注射の痛みや不安を瞬時に和らげる装置です。
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介入なし：対照群
対照群は、プレアレルギー注射アプリケーションの現在の臨床標準治療オプションです。
塩化エチル/鎮痛スプレー番号76-100 (黄色)。
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アクティブコンパレータ：バジー・アイ
3 つの介入グループは現在、気晴らし装置として販売されています。
アーム 2 は Buzzy® I (振動のみ) 番号 26-50 (緑) になります。
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Buzzy は自然な鎮痛剤を使用して、採血や注射の針の痛みをブロックします。
この介入は、アイスパックなしで使用されます。
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アクティブコンパレータ：バジーⅡ
3 つの介入グループは現在、気晴らし装置として販売されています。
アーム 3 は Buzzy® II (振動と氷の翼) 番号 51-75 (青) になります。
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Buzzy は自然な鎮痛剤を使用して、採血や注射の針の痛みをブロックします。
この介入は、アイスパックで使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 種類の非薬理学的鎮痛/気晴らし器具と塩化エチルスプレーを利用した患者の痛みの知覚の変化
時間枠：気晴らし法の適用前および適用後 1 分以内の痛みの知覚の評価と、30 分間のアレルギー予防注射の予約内でのアレルギー注射の投与。
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患者の痛みの知覚の変化は、Wong-Baker FACES (スケール上の幸福や悲しみなどの実際の顔) 痛み評価スケール (0 痛みなし - 10 最も痛みがある) を各気晴らし方法で利用して捕捉されます。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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気晴らし法の適用前および適用後 1 分以内の痛みの知覚の評価と、30 分間のアレルギー予防注射の予約内でのアレルギー注射の投与。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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