Évaluation des stratégies de soulagement de la douleur pendant les injections contre les allergies (PPAST)
Évaluation des stratégies de soulagement de la douleur pendant les injections contre les allergies (immunothérapie sous-cutanée) : étude contrôlée randomisée (perception de la douleur avec les techniques d'injection contre les allergies : PPAST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée. Environ 100 enfants, âgés de 4 à 17 ans, qui reçoivent actuellement une immunothérapie sous-cutanée, sélectionneront au hasard une enveloppe en aveugle qui attribue la technique de distraction à utiliser pendant leur participation à l'étude. Il y aura 25 enveloppes attribuées à chaque groupe d'étude pour un total de 100 enveloppes. Chaque enveloppe contiendra un papier avec un autocollant de couleur pour le devoir de groupe associé et la séquence de numéros.
La répartition des affectations de groupe par séquence de numéros et couleur est la suivante :
Groupes d'intervention
- Shot Blocker® Numéro 1-25 (ROUGE)
- Buzzy I® (vibrant uniquement) Numéro 26-50 (VERT)
- Buzzy II® (vibrant et ailes de glace) Numéro 51-75 (BLEU) Groupe de contrôle
- Vaporisateur de chlorure d'éthyle/douleur numéro 76-100 (JAUNE)
Les trois groupes interventionnels sont actuellement des dispositifs de distraction commercialisés. Le groupe témoin est l'option de soins cliniques standard actuelle pour l'application d'injection pré-allergique.
L'étude consiste en deux visites. Les deux visites auront lieu lors de la visite de routine des participants à la clinique pour les injections contre les allergies. Lors de la première visite, l'investigateur évaluera l'éligibilité. Un aperçu des exigences de l'étude sera fourni au parent/enfant et le consentement/l'assentiment sera obtenu.
Au cours de la deuxième visite, l'enfant sera randomisé dans une technique de distraction ou un groupe de normes de soins à utiliser avec la ou les injections d'allergie administrées lors de cette visite. Le respect des lignes directrices institutionnelles en matière d'injection d'allergies sera maintenu. Avant l'application de la méthode de distraction, l'investigateur interrogera le parent pour collecter des données relatives aux informations démographiques et au régime actuel de santé et de traitement des allergies de leur enfant. La perception de la douleur de l'enfant sera évaluée avant et après l'injection d'allergie. La perception des parents de la douleur de leur enfant sera évaluée après l'injection d'allergie. L'investigateur fournira des informations sur l'application de la méthode randomisée et fournira des instructions sur la manière de remplir les échelles de douleur et les questionnaires. L'investigateur et le personnel de l'étude n'indiqueront pas de préférence de méthode ni ne guideront l'enfant ou le parent avec leurs réponses au niveau de la douleur. Après la fin de la deuxième visite, la participation à l'étude de l'enfant est terminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 4 à 17 ans sous immunothérapie par injection
- Un minimum de trois injections d'injection d'allergie avant l'inscription à la visite 1
- Enfant accompagné d'un parent ou tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Enfants avec une douleur connue ou des troubles sensoriels
- Retards de développement dépourvus des capacités cognitives nécessaires
- Administration de toute forme d'analgésique de la douleur dans les huit heures suivant la randomisation lors de la visite 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloqueur de tir
Les trois groupes interventionnels sont actuellement des dispositifs de distraction commercialisés.
Le bras 1 sera Shot Blocker® Numéro 1-25 (ROUGE).
|
Shot Blocker est un dispositif qui soulage instantanément la douleur et l'anxiété des injections à l'aiguille lorsqu'il est pressé fermement contre la peau au site d'injection.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin est l'option de soins cliniques standard actuelle pour l'application d'injection pré-allergique.
Vaporisateur de chlorure d'éthyle/douleur numéro 76-100 (JAUNE).
|
|
|
Comparateur actif: Buzz je
Les trois groupes interventionnels sont actuellement des dispositifs de distraction commercialisés.
Le bras 2 sera Buzzy® I (vibreur uniquement) Numéro 26-50 (VERT).
|
Buzzy utilise un soulagement naturel de la douleur pour bloquer la douleur causée par les aiguilles lors des prises de sang et des injections.
Cette intervention sera utilisée sans poche de glace.
|
|
Comparateur actif: Buzzy II
Les trois groupes interventionnels sont actuellement des dispositifs de distraction commercialisés.
Le bras 3 sera Buzzy® II (ailes vibrantes et de glace) Numéro 51-75 (BLEU).
|
Buzzy utilise un soulagement naturel de la douleur pour bloquer la douleur causée par les aiguilles lors des prises de sang et des injections.
Cette intervention sera utilisée avec un sac de glace.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la perception de la douleur du patient à l'aide de trois dispositifs non pharmacologiques de contrôle de la douleur/de distraction et d'un vaporisateur de chlorure d'éthyle
Délai: Évaluation de la perception de la douleur avant et dans la minute qui suit l'application de la méthode de distraction et l'administration de l'injection d'allergie dans le cadre de leur rendez-vous de 30 minutes contre l'allergie.
|
Le changement dans la perception de la douleur du patient sera capturé à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (visages réels de bonheur ou de tristesse, etc. sur l'échelle) (0 pas de douleur - 10 le plus douloureux) avec chaque méthode de distraction.
Le score le plus bas est le meilleur résultat.
|
Évaluation de la perception de la douleur avant et dans la minute qui suit l'application de la méthode de distraction et l'administration de l'injection d'allergie dans le cadre de leur rendez-vous de 30 minutes contre l'allergie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1353562
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .