过敏注射期间疼痛缓解策略的评估 (PPAST)
2023年6月9日 更新者:Jennifer Pfieffer、Nemours Children's Clinic
过敏注射(皮下免疫疗法)期间疼痛缓解策略的评估:一项随机对照研究(过敏注射技术的疼痛感知:PPAST)
皮下免疫疗法(过敏注射)是一种潜在的疾病缓解疗法,可有效治疗过敏性鼻炎/结膜炎、过敏性哮喘和刺痛昆虫过敏症。
注射期间或注射后,刺激附近神经引起的疼痛是患者(尤其是儿童)普遍关心的问题。
这对孩子来说可能是一种压力和消极的经历。
一般而言,有多种技术可用于最大程度地减轻疼痛。
然而,关于如何在接受过敏注射的儿童中使用这些技术,目前还缺乏已发表的研究。
本研究的目的是评估和比较标准护理方法(乙基氯/止痛喷雾)和三种非药物止痛装置(Buzzy Bee® I、Buzzy Bee II 和 Shot Blocke®r)在治疗中的疗效在儿科过敏/免疫学诊所环境中减少皮下过敏注射期间的疼痛感。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照研究。 目前正在接受皮下免疫治疗的大约 100 名年龄在 4 至 17 岁之间的儿童将随机选择一个盲信封,其中指定了他们在参与研究期间要使用的分散注意力的技术。 每个学习小组将分配 25 个信封,总共 100 个信封。 每个信封将包含一张纸,上面贴有用于相关组分配和编号顺序的彩色贴纸。
分组分配按编号顺序和颜色分布如下:
介入小组
- Shot Blocker® 1-25 号(红色)
- Buzzy I®(仅振动)编号 26-50(绿色)
- Buzzy II®(振动和冰翼)编号 51-75(蓝色)控制组
- 氯乙烷/止痛喷雾剂编号 76-100(黄色)
这三个介入组目前都在销售分散注意力的设备。 对照组是目前针对过敏前注射应用的临床护理选择标准。
该研究包括两次访问。 两次访问都将在参与者例行的过敏注射门诊访问期间进行。 在第一次访问时,调查员将评估资格。 将向家长/孩子提供学习要求的概述,并获得同意/同意。
在第二次就诊期间,孩子将被随机分配到分心技术或护理标准组,以与此次就诊时进行的过敏注射一起使用。 将保持遵守机构过敏注射指南。 在应用分散注意力的方法之前,调查员将采访家长以收集与人口统计信息及其孩子当前的过敏健康和治疗制度相关的数据。 将在过敏注射前后评估孩子的痛觉。 过敏注射后,将评估父母对孩子疼痛的看法。 调查员将提供有关随机方法应用的信息,并将提供有关完成疼痛量表和问卷调查的说明。 研究人员和研究人员不会指明方法偏好或指导儿童或父母对疼痛程度的反应。 第二次访问完成后,孩子的学习参与就完成了。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 接受注射免疫治疗的 4-17 岁儿童
- 在第 1 次就诊前至少进行 3 次过敏注射
- 由父母或法定监护人陪同的儿童
排除标准:
- 患有已知疼痛或感觉障碍的儿童
- 缺乏必要认知能力的发育迟缓
- 在第 2 次就诊时随机分组后八小时内使用任何形式的止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:盖帽手
这三个介入组目前都在销售分散注意力的设备。
第 1 支臂将是 Shot Blocker® 编号 1-25(红色)。
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Shot Blocker 是一种装置,当用力按压注射部位的皮肤时,可以立即减轻针头注射的疼痛和焦虑。
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无干预:控制组
对照组是目前针对过敏前注射应用的临床护理选择标准。
氯乙烷/镇痛喷雾编号 76-100(黄色)。
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有源比较器:嗡嗡声我
这三个介入组目前都在销售分散注意力的设备。
手臂 2 将是 Buzzy® I(仅振动)编号 26-50(绿色)。
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Buzzy 使用自然镇痛来阻止抽血和注射时的针痛。
这种干预将在没有冰袋的情况下使用。
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有源比较器:嗡嗡声 II
这三个介入组目前都在销售分散注意力的设备。
第 3 只手臂将是 Buzzy® II(振动和冰翼)编号 51-75(蓝色)。
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Buzzy 使用自然镇痛来阻止抽血和注射时的针痛。
这种干预将与冰袋一起使用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用三种非药物疼痛控制/分散注意力装置和氯乙烷喷雾改变患者的疼痛感知
大体时间:在应用分散注意力方法之前和之后 1 分钟内评估疼痛感觉,并在 30 分钟过敏注射预约内进行过敏注射。
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每种分散注意力方法都将利用 Wong-Baker FACES(量表上幸福或悲伤等的实际面孔)疼痛评定量表(0 无疼痛 - 10 最痛)来捕获患者疼痛感知的变化。
分数越低,结果越好。
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在应用分散注意力方法之前和之后 1 分钟内评估疼痛感觉,并在 30 分钟过敏注射预约内进行过敏注射。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月27日
首次发布 (实际的)
2019年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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