Kipua lievittävien strategioiden arviointi allergiapistosten aikana (PPAST)
Kipua lievittävien strategioiden arviointi allergiapistosten aikana (subkutaaninen immunoterapia): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (kivun havaitseminen allergiapistostekniikoilla: PPAST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Noin 100 lasta, iältään 4-17 vuotta, jotka parhaillaan saavat ihonalaista immunoterapiaa, valitsee satunnaisesti sokkoutetun kirjekuoren, joka määrittää heidän tutkimukseen osallistumisensa aikana käytettävän häiriötekniikan. Jokaiselle opintoryhmälle jaetaan 25 kirjekuorta, yhteensä 100 kirjekuorta. Jokainen kirjekuori sisältää paperin, jossa on värillinen tarra siihen liittyvää ryhmätehtävää ja numerosarjaa varten.
Ryhmän jakauma numerosarjan ja värin mukaan on seuraava:
Interventioryhmät
- Shot Blocker® numero 1-25 (PUNAINEN)
- Buzzy I® (vain värinä) Numero 26-50 (VIHREÄ)
- Buzzy II® (värähtelevät ja jääsiivet) Numero 51-75 (SININEN) Kontrolliryhmä
- Etyylikloridi/kipua helpottava suihke numero 76-100 (KELTAINEN)
Kolme interventioryhmää ovat tällä hetkellä kaupan häiriölaitteita. Kontrolliryhmä on nykyinen kliininen hoitostandardi allergiaa edeltävässä injektiosovelluksessa.
Tutkimus koostuu kahdesta vierailusta. Molemmat käynnit tehdään osallistujien rutiiniklinikalla allergiainjektioiden yhteydessä. Ensimmäisellä käynnillä tutkija arvioi kelpoisuuden. Vanhemmalle/lapselle annetaan yleiskuva opiskeluvaatimuksista ja suostumus/suostumus hankitaan.
Toisella käynnillä lapsi satunnaistetaan häiriötekijään tai hoitoryhmään, jota käytetään tällä käynnillä annettavien allergiainjektioiden kanssa. Laitosten allergiainjektioohjeita noudatetaan edelleen. Ennen häiriömenetelmän soveltamista tutkija haastattelee vanhempaa kerätäkseen väestötietoihin ja lapsen tämänhetkiseen allergiaterveyteen ja hoitoon liittyviä tietoja. Lapsen kivuntunto arvioidaan ennen ja jälkeen allergiainjektion. Vanhemman käsitys lapsen kivusta arvioidaan allergiainjektion jälkeen. Tutkija antaa tietoa satunnaistetun menetelmän soveltamisesta ja opastaa kipuasteikkojen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen. Tutkija ja tutkimushenkilöstö eivät ilmoita menetelmän mieltymyksiä tai opasta lasta tai vanhempaa kiputason reaktioissa. Toisen käynnin jälkeen lapsen opiskelu on valmis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-17-vuotiaat lapset, jotka saavat injektioimmunoterapiaa
- Vähintään kolme allergiainjektiota ennen ilmoittautumista käynnille 1
- Lapsi vanhemman tai laillisen huoltajan seurassa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on tunnetusti kipu- tai aistihäiriöitä
- Kehitysviiveitä, joilla ei ole tarvittavia kognitiivisia kykyjä
- Minkä tahansa muodon kipulääkettä annetaan kahdeksan tunnin sisällä satunnaistamisesta vierailulla 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laukausten esto
Kolme interventioryhmää ovat tällä hetkellä kaupan häiriölaitteita.
Varsi 1 on Shot Blocker® numero 1-25 (PUNAINEN).
|
Shot Blocker on laite, joka lievittää välittömästi neulapistosten aiheuttamaa kipua ja ahdistusta, kun sitä painetaan tiukasti ihoa vasten pistoskohdassa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä on nykyinen kliininen hoitostandardi allergiaa edeltävässä injektiosovelluksessa.
Etyylikloridi/kipua helpottava suihke numero 76-100 (KELTAINEN).
|
|
|
Active Comparator: Buzzy I
Kolme interventioryhmää ovat tällä hetkellä kaupan häiriölaitteita.
Varsi 2 on Buzzy® I (vain värisevä) numero 26-50 (VIHREÄ).
|
Buzzy käyttää luonnollista kivunlievitystä estämään neulakipua verenottoa ja laukausta varten.
Tätä toimenpidettä käytetään ilman jääpakkausta.
|
|
Active Comparator: Buzzy II
Kolme interventioryhmää ovat tällä hetkellä kaupan häiriölaitteita.
Käsivarsi 3 on Buzzy® II (värähtelevät ja jääsiivet) numero 51-75 (SININEN).
|
Buzzy käyttää luonnollista kivunlievitystä estämään neulakipua verenottoa ja laukausta varten.
Tätä interventiota käytetään jääpakkauksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan kivun havaitsemisessa käyttämällä kolmea ei-farmakologista kivunhallinta-/häiriönhallintalaitetta ja etyylikloridisuihketta
Aikaikkuna: Kivun havaitsemisen arviointi ennen ja 1 minuutin sisällä häiriömenetelmän soveltamisesta ja allergiainjektion antamisesta heidän 30 minuutin allergiapistosaikanaan.
|
Muutos potilaan kivun havaitsemisessa tallennetaan käyttämällä Wong-Baker FACES (asteikon todelliset ilon tai surun kasvot jne.) Kivun arviointiasteikkoa (0 ei kipua - 10 eniten kipua) jokaisella häiriömenetelmällä.
Mitä pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Kivun havaitsemisen arviointi ennen ja 1 minuutin sisällä häiriömenetelmän soveltamisesta ja allergiainjektion antamisesta heidän 30 minuutin allergiapistosaikanaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1353562
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .