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Valutazione delle strategie per alleviare il dolore durante i colpi di allergia (PPAST)

9 giugno 2023 aggiornato da: Jennifer Pfieffer, Nemours Children's Clinic

Valutazione delle strategie di riduzione del dolore durante i colpi di allergia (immunoterapia sottocutanea): uno studio controllato randomizzato (percezione del dolore con tecniche di colpo di allergia: PPAST)

L'immunoterapia sottocutanea (iniezioni allergiche) è una terapia potenzialmente modificante la malattia che è efficace per il trattamento della rinite/congiuntivite allergica, dell'asma allergico e dell'ipersensibilità agli insetti pungenti. Il dolore, che deriva dall'irritazione dei nervi vicini, è una preoccupazione comune dei pazienti, in particolare nei bambini, durante o dopo le iniezioni. Questa può essere un'esperienza stressante e negativa per i bambini. Sono disponibili varie tecniche per ridurre al minimo il dolore in generale. Tuttavia, mancano ricerche pubblicate su come utilizzare queste tecniche nei bambini che ricevono iniezioni di allergia. Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia del metodo standard di cura (Ethyl Chloride/Pain Ease Spray) e tre dispositivi non farmacologici per il controllo del dolore (Buzzy Bee® I, Buzzy Bee II e Shot Blocke®r) in diminuendo la percezione del dolore durante l'iniezione sottocutanea di allergia in una clinica pediatrica di allergia/immunologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato. Circa 100 bambini, di età compresa tra 4 e 17 anni, che stanno attualmente ricevendo immunoterapia sottocutanea, selezioneranno casualmente una busta cieca che assegna la tecnica di distrazione da utilizzare durante la loro partecipazione allo studio. Saranno assegnate 25 buste a ciascun gruppo di studio per un totale di 100 buste. Ogni busta conterrà un foglio con un adesivo colorato per il compito di gruppo associato e la sequenza numerica.

La distribuzione dell'assegnazione di gruppo per sequenza numerica e colore è la seguente:

Gruppi di intervento

  1. Shot Blocker® Numero 1-25 (ROSSO)
  2. Buzzy I® (solo vibrazione) Numero 26-50 (VERDE)
  3. Buzzy II® (ali vibranti e di ghiaccio) Numero 51-75 (BLU) Gruppo di controllo
  4. Ethyl Chloride/Pain Ease Spray Numero 76-100 (GIALLO)

I tre gruppi interventistici sono dispositivi di distrazione attualmente commercializzati. Il gruppo di controllo è l'attuale standard clinico di opzione di cura per l'applicazione dell'iniezione pre-allergia.

Lo studio si compone di due visite. Entrambe le visite saranno condotte durante la visita clinica di routine dei partecipanti per le iniezioni di allergia. Alla prima visita lo sperimentatore valuterà l'idoneità. Verrà fornita una panoramica dei requisiti dello studio al genitore/figlio e sarà ottenuto il consenso/assenso.

Durante la seconda visita, il bambino verrà randomizzato a una tecnica di distrazione o gruppo di cura standard da utilizzare con l'iniezione o le iniezioni di allergia somministrate in questa visita. Sarà mantenuta l'aderenza alle linee guida istituzionali per l'iniezione di allergia. Prima dell'applicazione del metodo di distrazione, l'investigatore intervisterà il genitore per raccogliere dati relativi alle informazioni demografiche e all'attuale regime di salute e trattamento delle allergie del bambino. La percezione del dolore del bambino sarà valutata prima e dopo l'iniezione di allergia. La percezione del dolore del bambino da parte del genitore sarà valutata dopo l'iniezione di allergia. Lo sperimentatore fornirà informazioni sull'applicazione del metodo randomizzato e fornirà istruzioni sul completamento delle scale del dolore e dei questionari. Lo sperimentatore e il personale dello studio non indicheranno una preferenza di metodo né guideranno il bambino o il genitore con le loro risposte sul livello di dolore. Dopo il completamento della seconda visita, la partecipazione allo studio del bambino è completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 17 anni in immunoterapia iniettabile
  • Un minimo di tre iniezioni di allergia prima dell'iscrizione alla Visita 1
  • Bambino accompagnato da genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Bambini con dolore o disturbi sensoriali noti
  • Ritardi dello sviluppo privi della necessaria capacità cognitiva
  • Somministrazione di qualsiasi forma di antidolorifico entro otto ore dalla randomizzazione alla Visita 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocca colpi
I tre gruppi interventistici sono dispositivi di distrazione attualmente commercializzati. Il braccio 1 sarà Shot Blocker® numero 1-25 (ROSSO).
Dispositivo: Blocca colpi
Shot Blocker è un dispositivo che allevia istantaneamente il dolore e l'ansia delle iniezioni con ago quando viene premuto saldamente contro la pelle nel sito di iniezione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è l'attuale standard clinico di opzione di cura per l'applicazione dell'iniezione pre-allergia. Ethyl Chloride/Pain Ease Spray Numero 76-100 (GIALLO).
Comparatore attivo: Buzzy I
I tre gruppi interventistici sono dispositivi di distrazione attualmente commercializzati. Il braccio 2 sarà Buzzy® I (solo vibrazione) numero 26-50 (VERDE).
Dispositivo: Buzzy Bee senza borsa del ghiaccio
Buzzy utilizza un sollievo dal dolore naturale per bloccare il dolore dell'ago per prelievi di sangue e iniezioni. Questo intervento sarà utilizzato senza impacco di ghiaccio.
Comparatore attivo: Buzzy II
I tre gruppi interventistici sono dispositivi di distrazione attualmente commercializzati. Il braccio 3 sarà Buzzy® II (ali vibranti e di ghiaccio) numero 51-75 (BLU).
Dispositivo: Buzzy Bee con impacco di ghiaccio
Buzzy utilizza un sollievo dal dolore naturale per bloccare il dolore dell'ago per prelievi di sangue e iniezioni. Questo intervento verrà utilizzato con un impacco di ghiaccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della percezione del dolore da parte del paziente utilizzando tre dispositivi non farmacologici per il controllo del dolore/distrazione e spray al cloruro di etile
Lasso di tempo: Valutazione della percezione del dolore prima ed entro 1 minuto dopo l'applicazione del metodo di distrazione e somministrazione dell'iniezione di allergia entro il loro appuntamento di 30 minuti per il colpo di allergia.
Il cambiamento nella percezione del dolore del paziente verrà catturato utilizzando il Wong-Baker FACES (facce reali di felicità o tristezza ecc. sulla scala) Scala di valutazione del dolore (0 nessun dolore - 10 più dolore) con ciascun metodo di distrazione. Il punteggio più basso è il risultato migliore.
Valutazione della percezione del dolore prima ed entro 1 minuto dopo l'applicazione del metodo di distrazione e somministrazione dell'iniezione di allergia entro il loro appuntamento di 30 minuti per il colpo di allergia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1353562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia

Prove cliniche su Blocca colpi

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