Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af smertelindrende strategier under allergiskud (PPAST)

9. juni 2023 opdateret af: Jennifer Pfieffer, Nemours Children's Clinic

Evaluering af smertelindrende strategier under allergiskud (subkutan immunterapi): En randomiseret kontrolleret undersøgelse (smerteopfattelse med teknikker til allergiskud: PPAST)

Subkutan immunterapi (allergiinjektioner) er en potentielt sygdomsmodificerende behandling, der er effektiv til behandling af allergisk rhinitis/konjunktivitis, allergisk astma og overfølsomhed over for stikkende insekter. Smerter, som skyldes irritation af nærliggende nerver, er en almindelig bekymring for patienter, især hos børn, under eller efter injektionerne. Dette kan være en stressende og negativ oplevelse for børnene. Der findes forskellige teknikker til at minimere smerte generelt. Der mangler dog publiceret forskning i, hvordan man bruger disse teknikker hos børn, der får allergiindsprøjtninger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​standardbehandlingsmetoden (ethylchlorid/smertelindringsspray) og tre ikke-farmakologiske smertekontrolanordninger (Buzzy Bee® I, Buzzy Bee II og Shot Blocke®r) i mindske opfattelsen af ​​smerte under subkutan allergiinjektion i en pædiatrisk allergi/immunologisk klinik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Ca. 100 børn i alderen 4 - 17 år, som i øjeblikket modtager subkutan immunterapi, vil tilfældigt udvælge en blindet kuvert, som tildeler den distraktionsteknik, der skal bruges under deres undersøgelsesdeltagelse. Der vil være tildelt 25 kuverter til hver studiegruppe for i alt 100 kuverter. Hver konvolut vil indeholde et papir med et farvet klistermærke til den tilhørende gruppeopgave og nummerrækkefølge.

Fordelingen af ​​gruppetildeling efter nummerrækkefølge og farve er som følger:

Interventionsgrupper

  1. Shot Blocker® nummer 1-25 (RØD)
  2. Buzzy I® (kun vibrerende) Nummer 26-50 (GRØN)
  3. Buzzy II® (vibrerende og isvinger) Nummer 51-75 (BLÅ) Kontrolgruppe
  4. Ethylklorid/smertelindringsspray nummer 76-100 (GUL)

De tre interventionsgrupper er i øjeblikket markedsførte distraktionsanordninger. Kontrolgruppen er den nuværende kliniske standard for behandlingsmulighed for præ-allergi injektioner.

Undersøgelsen består af to besøg. Begge besøg vil blive gennemført under deltagernes rutinemæssige klinikbesøg for allergiinjektioner. Ved det første besøg vil investigator vurdere berettigelse. En oversigt over studiekravene vil blive givet til forælder/barn og samtykke/samtykke vil blive indhentet.

Under det andet besøg vil barnet blive randomiseret til en distraktionsteknik eller en standardbehandlingsgruppe, der skal bruges sammen med den eller de allergiindsprøjtninger, der gives ved dette besøg. Overholdelse af retningslinjer for institutionel allergiindsprøjtning vil blive opretholdt. Forud for anvendelsen af ​​distraktionsmetoden vil investigator interviewe forælderen for at indsamle data relateret til demografiske oplysninger og deres barns aktuelle allergisundhed og behandlingsregime. Barnets smerteopfattelse vil blive vurderet før og efter allergiindsprøjtningen. Forældrenes opfattelse af deres barns smerter vil blive vurderet efter allergiindsprøjtningen. Investigator vil give information om anvendelsen af ​​den randomiserede metode og vil give instruktion om udfyldelse af smerteskalaer og spørgeskemaer. Efterforskeren og undersøgelsespersonalet vil ikke angive en metodepræference eller vejlede barnet eller forælderen med deres smerteniveauresponser. Efter afslutningen af ​​det andet besøg er barnets undersøgelsesdeltagelse afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4-17 år på injektionsimmunterapi
  • Mindst tre allergiindsprøjtninger før tilmelding ved besøg 1
  • Barn ledsaget af forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kendte smerter eller sensoriske lidelser
  • Udviklingsforsinkelser mangler nødvendige kognitive evner
  • Administration af enhver form for smerteanalgetikum inden for otte timer efter randomisering ved besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Shot Blocker
De tre interventionsgrupper er i øjeblikket markedsførte distraktionsanordninger. Arm 1 vil være Shot Blocker® nummer 1-25 (RØD).
Enhed: Shot Blocker
Shot Blocker er en enhed, der øjeblikkeligt lindrer smerten og angsten ved kanyleindsprøjtninger, når den presses fast mod huden på injektionsstedet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen er den nuværende kliniske standard for behandlingsmulighed for præ-allergi injektioner. Ethylklorid/smertelindringsspray nummer 76-100 (GUL).
Aktiv komparator: Buzzy I
De tre interventionsgrupper er i øjeblikket markedsførte distraktionsanordninger. Arm 2 vil være Buzzy® I (kun vibrerende) nummer 26-50 (GRØN).
Enhed: Buzzy Bee uden ispose
Buzzy bruger naturlig smertelindring til at blokere nålesmerter ved blodudtagninger og skud. Denne intervention vil blive brugt uden en ispose.
Aktiv komparator: Buzzy II
De tre interventionsgrupper er i øjeblikket markedsførte distraktionsanordninger. Arm 3 vil være Buzzy® II (vibrerende og isvinger) nummer 51-75 (BLÅ).
Enhed: Buzzy Bee med ispose
Buzzy bruger naturlig smertelindring til at blokere nålesmerter ved blodudtagninger og skud. Denne intervention vil blive brugt med en ispose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens smerteopfattelse ved brug af tre ikke-farmakologisk smertekontrol/distraktionsanordninger og ethylchloridspray
Tidsramme: Vurdering af smerteopfattelse før og inden for 1 minut efter påføring af distraktionsmetoden og administration af allergiinjektionen inden for deres 30-minutters allergisprøjteaftale.
Ændringen i patientens smerteopfattelse vil blive fanget ved hjælp af Wong-Baker FACES (faktiske ansigter af lykke eller tristhed osv. på skalaen) Smertevurderingsskala (0 ingen smerte - 10 mest smerte) med hver distraktionsmetode. Jo lavere score er jo bedre resultat.
Vurdering af smerteopfattelse før og inden for 1 minut efter påføring af distraktionsmetoden og administration af allergiinjektionen inden for deres 30-minutters allergisprøjteaftale.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1353562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shot Blocker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner