Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av smertelindrende strategier under allergiskudd (PPAST)

9. juni 2023 oppdatert av: Jennifer Pfieffer, Nemours Children's Clinic

Evaluering av smertelindrende strategier under allergiskudd (subkutan immunterapi): En randomisert kontrollert studie (smerteoppfatning med teknikker for allergisprøyter: PPAST)

Subkutan immunterapi (allergiinjeksjoner) er en potensielt sykdomsmodifiserende terapi som er effektiv for behandling av allergisk rhinitt/konjunktivitt, allergisk astma og overfølsomhet for stikkende insekter. Smerte, som skyldes irritasjon av nærliggende nerver, er en vanlig bekymring for pasienter, spesielt hos barn, under eller etter injeksjonene. Dette kan være en stressende og negativ opplevelse for barna. Det finnes ulike teknikker tilgjengelig for å redusere smerte generelt. Det er imidlertid mangel på publisert forskning om hvordan man bruker disse teknikkene hos barn som får allergiinjeksjoner. Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten til standardbehandlingsmetoden (Ethyl Chloride/Pain Ease Spray) og tre ikke-farmakologiske smertestillende enheter (Buzzy Bee® I, Buzzy Bee II og Shot Blocke®r) i redusere oppfatningen av smerte under subkutan allergiinjeksjon i en pediatrisk allergi/immunologiklinikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie. Omtrent 100 barn i alderen 4 - 17 år, som for tiden får subkutan immunterapi, vil tilfeldig velge en blindet konvolutt som tildeler distraksjonsteknikken som skal brukes under studiedeltakelsen. Det vil bli tildelt 25 konvolutter til hver studiegruppe for totalt 100 konvolutter. Hver konvolutt vil inneholde et papir med et farget klistremerke for tilhørende gruppeoppgave og nummerrekke.

Fordelingen av gruppetildeling etter tallrekkefølge og farge er som følger:

Intervensjonsgrupper

  1. Shot Blocker® nummer 1-25 (RØD)
  2. Buzzy I® (bare vibrerende) Nummer 26-50 (GRØNN)
  3. Buzzy II® (vibrerende og isvinger) Nummer 51-75 (BLÅ) kontrollgruppe
  4. Etylklorid/smertelettende spray nummer 76-100 (GUL)

De tre intervensjonsgruppene er for tiden markedsførte distraksjonsenheter. Kontrollgruppen er det gjeldende kliniske standardbehandlingsalternativet for injeksjoner før allergi.

Studiet består av to besøk. Begge besøkene vil bli gjennomført under deltakernes rutinemessige klinikkbesøk for allergiinjeksjoner. Ved det første besøket vil etterforskeren vurdere kvalifisering. En oversikt over studiekravene vil bli gitt til foreldre/barn og samtykke/samtykke vil bli innhentet.

Under det andre besøket vil barnet bli randomisert til en distraksjonsteknikk eller standard omsorgsgruppe som skal brukes sammen med allergiinjeksjonen(e) som gis ved dette besøket. Overholdelse av retningslinjer for institusjonelle allergiinjeksjoner vil opprettholdes. Før bruk av distraksjonsmetoden, vil etterforskeren intervjue forelderen for å samle inn data relatert til demografisk informasjon og barnets nåværende allergihelse og behandlingsregime. Barnets smerteoppfatning vil bli vurdert før og etter allergiinjeksjonen. Forelderens oppfatning av barnets smerte vil bli vurdert etter allergiinjeksjonen. Utforskeren vil gi informasjon om anvendelsen av den randomiserte metoden og vil gi instruksjoner om utfylling av smerteskalaene og spørreskjemaene. Utforskeren og studiepersonalet vil ikke angi en metodepreferanse eller veilede barnet eller forelderen med deres smertenivåresponser. Etter gjennomføring av det andre besøket er barnets studiedeltakelse fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 4-17 år på injeksjonsimmunterapi
  • Minst tre allergiinjeksjoner før påmelding ved besøk 1
  • Barn i følge med forelder eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kjent smerte eller sensoriske lidelser
  • Utviklingsforsinkelser som mangler nødvendig kognitiv evne
  • Administrering av enhver form for smertestillende middel innen åtte timer etter randomisering ved besøk 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skuddblokker
De tre intervensjonsgruppene er for tiden markedsførte distraksjonsenheter. Arm 1 vil være Shot Blocker® nummer 1-25 (RØD).
Enhet: Skuddblokker
Shot Blocker er en enhet som umiddelbart lindrer smerten og angsten ved kanyleinjeksjoner når den presses hardt mot huden på injeksjonsstedet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen er det gjeldende kliniske standardbehandlingsalternativet for injeksjoner før allergi. Etylklorid/smertelett spray nummer 76-100 (GUL).
Aktiv komparator: Buzzy I
De tre intervensjonsgruppene er for tiden markedsførte distraksjonsenheter. Arm 2 vil være Buzzy® I (kun vibrerende) nummer 26-50 (GRØNN).
Enhet: Buzzy Bee uten ispakke
Buzzy bruker naturlig smertelindring for å blokkere nålesmerter ved blodtappninger og skudd. Denne intervensjonen vil bli brukt uten ispose.
Aktiv komparator: Buzzy II
De tre intervensjonsgruppene er for tiden markedsførte distraksjonsenheter. Arm 3 vil være Buzzy® II (vibrerende og isvinger) nummer 51-75 (BLÅ).
Enhet: Buzzy Bee med ispakke
Buzzy bruker naturlig smertelindring for å blokkere nålesmerter ved blodtappninger og skudd. Denne intervensjonen vil bli brukt med en ispose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens smerteoppfatning ved bruk av tre ikke-farmakologisk smertekontroll/distraksjonsenheter og etylkloridspray
Tidsramme: Vurdering av smerteoppfatning før og innen 1 minutt etter påføring av distraksjonsmetoden og administrering av allergiinjeksjonen innen deres 30-minutters allergisprøyteavtale.
Endringen i pasientens smerteoppfatning vil bli fanget opp ved å bruke Wong-Baker FACES (faktiske ansikter av lykke eller tristhet osv. på skalaen) Pain Rating Scale (0 ingen smerte - 10 mest smerte) med hver distraksjonsmetode. Jo lavere poengsum er jo bedre resultat.
Vurdering av smerteoppfatning før og innen 1 minutt etter påføring av distraksjonsmetoden og administrering av allergiinjeksjonen innen deres 30-minutters allergisprøyteavtale.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1353562

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere