Hodnocení strategií zmírňování bolesti během alergií (PPAST)
Hodnocení strategií pro zmírnění bolesti během očkování proti alergii (subkutánní imunoterapie): Randomizovaná kontrolovaná studie (vnímání bolesti s technikami očkování proti alergii: PPAST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii. Přibližně 100 dětí ve věku 4 - 17 let, které v současné době dostávají subkutánní imunoterapii, náhodně vybere zaslepenou obálku, která přiřadí techniku rozptýlení, která bude použita během jejich účasti ve studii. Každé studijní skupině bude přiděleno 25 obálek, celkem tedy 100 obálek. Každá obálka bude obsahovat papír s barevným štítkem pro přiřazení přiřazené skupině a číselnou řadu.
Rozdělení přiřazení skupin podle číselné řady a barvy je následující:
Intervenční skupiny
- Shot Blocker® číslo 1-25 (ČERVENÁ)
- Buzzy I® (pouze vibrační) Číslo 26-50 (ZELENÉ)
- Buzzy II® (vibrační a ledová křídla) Číslo 51-75 (BLUE) Kontrolní skupina
- Ethylchlorid/sprej pro zmírnění bolesti číslo 76-100 (ŽLUTÝ)
Tyto tři intervenční skupiny jsou v současné době prodávány jako distrakční zařízení. Kontrolní skupina je současným klinickým standardem možnosti péče pro předalergickou injekční aplikaci.
Studium se skládá ze dvou návštěv. Obě návštěvy budou provedeny během rutinní návštěvy kliniky pro injekce proti alergii. Při první návštěvě zkoušející posoudí způsobilost. Rodič/dítě bude poskytnut přehled studijních požadavků a bude získán souhlas/souhlas.
Během druhé návštěvy bude dítě randomizováno do skupiny distrakční techniky nebo skupiny standardní péče, která bude použita s injekcí (injekcemi) proti alergii aplikovanými při této návštěvě. Bude zachováno dodržování ústavních pokynů pro injekční aplikaci alergie. Před aplikací metody rozptýlení zkoušející provede rozhovor s rodičem, aby shromáždil údaje související s demografickými informacemi a aktuálním zdravotním stavem jejich dítěte a léčebným režimem. Vnímání bolesti dítětem bude posouzeno před a po injekci alergie. To, jak rodič vnímá bolest jejich dítěte, bude posouzeno po injekci alergie. Zkoušející poskytne informace o aplikaci randomizované metody a poskytne instrukce k vyplnění škál bolesti a dotazníků. Zkoušející a zaměstnanci studie nebudou uvádět preferovanou metodu ani vést dítě nebo rodiče svými reakcemi na úroveň bolesti. Po ukončení druhé návštěvy je studijní účast dítěte ukončena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4-17 let na injekční imunoterapii
- Minimálně tři injekce proti alergii před zařazením do návštěvy 1
- Dítě v doprovodu rodiče nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Děti se známou bolestí nebo smyslovými poruchami
- Vývojové opoždění postrádající potřebné kognitivní schopnosti
- Podávání jakékoli formy analgetika proti bolesti do osmi hodin od randomizace při návštěvě 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokovač střel
Tyto tři intervenční skupiny jsou v současné době prodávány jako distrakční zařízení.
Rameno 1 bude Shot Blocker® číslo 1-25 (ČERVENÉ).
|
Shot Blocker je zařízení, které při silném přitlačení na kůži v místě vpichu okamžitě zmírňuje bolest a úzkost z injekcí jehly.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je současným klinickým standardem možnosti péče pro předalergickou injekční aplikaci.
Ethylchlorid/sprej pro zmírnění bolesti číslo 76-100 (ŽLUTÝ).
|
|
|
Aktivní komparátor: Buzzy I
Tyto tři intervenční skupiny jsou v současné době prodávány jako distrakční zařízení.
Rameno 2 bude Buzzy® I (pouze vibrační) Číslo 26-50 (ZELENÉ).
|
Buzzy používá přirozenou úlevu od bolesti k blokování bolesti jehlou pro odběry krve a výstřely.
Tento zásah bude použit bez ledového obkladu.
|
|
Aktivní komparátor: Buzzy II
Tyto tři intervenční skupiny jsou v současné době prodávány jako distrakční zařízení.
Rameno 3 bude Buzzy® II (vibrační a ledová křídla) číslo 51-75 (MODRÉ).
|
Buzzy používá přirozenou úlevu od bolesti k blokování bolesti jehlou pro odběry krve a výstřely.
Tento zásah bude použit s ledovým obkladem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímání bolesti pacientem s využitím tří nefarmakologických pomůcek pro kontrolu bolesti / distrakčních zařízení a ethylchloridového spreje
Časové okno: Posouzení vnímání bolesti před a do 1 minuty po aplikaci distrakční metody a podání injekce proti alergii v rámci 30minutové schůzky s alergií.
|
Změna ve vnímání bolesti pacientem bude zachycena pomocí Wong-Baker FACES (skutečné tváře štěstí nebo smutku atd. na stupnici) Stupnice hodnocení bolesti (0 žádná bolest - 10 nejvíce bolesti) s každou metodou rozptýlení.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
Posouzení vnímání bolesti před a do 1 minuty po aplikaci distrakční metody a podání injekce proti alergii v rámci 30minutové schůzky s alergií.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1353562
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blokovač střel
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoKomorová tachykardie, monomorfníRakousko, Finsko, Německo, Izrael
-
Bangor UniversityDokončenoHypoxieSpojené království
-
Aymes International LimitedNáborPodvýživa související s nemocemiSpojené království
-
University of UlmDokončenoNovotvary pankreatuNěmecko
-
PepsiCo Global R&DDokončeno
-
David Travis ThomasDokončenoMukositidaSpojené státy
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoKojenecká kolika | Mikrobiální kolonizace | PláčKrocan
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoOnemocnění periferních tepen | Diabetes mellitus typu IISpojené státy
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Penn State UniversityDokončeno