Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung schmerzlindernder Strategien während Allergiespritzen (PPAST)

9. Juni 2023 aktualisiert von: Jennifer Pfieffer, Nemours Children's Clinic

Bewertung schmerzlindernder Strategien während Allergiespritzen (subkutane Immuntherapie): Eine randomisierte kontrollierte Studie (Schmerzwahrnehmung mit Allergiespritztechniken: PPAST)

Die subkutane Immuntherapie (Allergieinjektionen) ist eine potenziell krankheitsmodifizierende Therapie, die zur Behandlung von allergischer Rhinitis/Konjunktivitis, allergischem Asthma und Überempfindlichkeit gegen Insektenstiche wirksam ist. Schmerzen, die aus der Reizung benachbarter Nerven resultieren, sind ein häufiges Anliegen von Patienten, insbesondere bei Kindern, während oder nach den Injektionen. Dies kann für die Kinder eine belastende und negative Erfahrung sein. Es gibt verschiedene Techniken, um Schmerzen im Allgemeinen zu minimieren. Es fehlt jedoch an veröffentlichter Forschung zur Anwendung dieser Techniken bei Kindern, die Allergieinjektionen erhalten. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit der Standardbehandlungsmethode (Ethylchlorid/Pain Ease Spray) und dreier nicht-pharmakologischer Schmerzkontrollgeräte (Buzzy Bee® I, Buzzy Bee II und Shot Blocke®r) in Verringerung der Schmerzwahrnehmung während der subkutanen Allergieinjektion in einer pädiatrischen Klinik für Allergien/Immunologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Ungefähr 100 Kinder im Alter von 4 bis 17 Jahren, die derzeit eine subkutane Immuntherapie erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip einen verblindeten Umschlag auswählen, der die während ihrer Studienteilnahme anzuwendende Ablenkungstechnik zuweist. Jeder Studiengruppe werden 25 Umschläge zugeteilt, also insgesamt 100 Umschläge. Jeder Umschlag enthält ein Blatt mit einem farbigen Aufkleber für die zugehörige Gruppenzuordnung und Nummernfolge.

Die Verteilung der Gruppenzuordnung nach Nummernkreis und Farbe ist wie folgt:

Interventionelle Gruppen

  1. Shot Blocker® Nummer 1-25 (ROT)
  2. Buzzy I® (nur vibrierend) Nummer 26-50 (GRÜN)
  3. Buzzy II® (Vibrations- und Eisflügel) Nummer 51-75 (BLAU) Kontrollgruppe
  4. Ethylchlorid/Schmerzspray Nr. 76-100 (GELB)

Die drei Interventionsgruppen sind derzeit vermarktete Distraktionsgeräte. Die Kontrollgruppe ist der derzeitige klinische Behandlungsstandard für die Injektionsanwendung vor Allergien.

Die Studie besteht aus zwei Besuchen. Beide Besuche werden während des routinemäßigen Klinikbesuchs der Teilnehmer für Allergieinjektionen durchgeführt. Beim ersten Besuch wird der Ermittler die Eignung beurteilen. Den Eltern/Kind wird eine Übersicht über die Studienanforderungen zur Verfügung gestellt und die Zustimmung/Zustimmung wird eingeholt.

Während des zweiten Besuchs wird das Kind randomisiert einer Ablenkungstechnik oder Standardbehandlungsgruppe zugeteilt, die mit der/den bei diesem Besuch verabreichten Allergieinjektion(en) verwendet wird. Die Einhaltung der institutionellen Allergieinjektionsrichtlinien wird aufrechterhalten. Vor der Anwendung der Ablenkungsmethode befragt der Prüfarzt die Eltern, um Daten zu demografischen Informationen und dem aktuellen Allergiezustand und Behandlungsplan ihres Kindes zu sammeln. Vor und nach der Allergiespritze wird das Schmerzempfinden des Kindes beurteilt. Die Schmerzwahrnehmung der Eltern wird nach der Allergiespritze beurteilt. Der Prüfarzt informiert über die Anwendung der randomisierten Methode und gibt Anweisungen zum Ausfüllen der Schmerzskalen und Fragebögen. Der Prüfarzt und das Studienpersonal geben keine Methodenpräferenz an oder leiten das Kind oder die Eltern mit ihren Schmerzreaktionen an. Nach Abschluss des zweiten Besuchs ist die Studienteilnahme des Kindes abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4-17 Jahren unter Injektions-Immuntherapie
  • Mindestens drei Allergieinjektionen vor der Anmeldung bei Besuch 1
  • Kind in Begleitung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannten Schmerzen oder Sensibilitätsstörungen
  • Entwicklungsverzögerungen ohne notwendige kognitive Fähigkeiten
  • Verabreichung jeglicher Form von Schmerzmitteln innerhalb von acht Stunden nach der Randomisierung bei Besuch 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schussblocker
Die drei Interventionsgruppen sind derzeit vermarktete Distraktionsgeräte. Arm 1 ist Shot Blocker® Nummer 1-25 (ROT).
Gerät: Schussblocker
Shot Blocker ist ein Gerät, das die Schmerzen und Angst vor Nadelinjektionen sofort lindert, wenn es an der Injektionsstelle fest gegen die Haut gedrückt wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe ist der derzeitige klinische Behandlungsstandard für die Injektionsanwendung vor Allergien. Ethylchlorid/Schmerzlinderungsspray Nr. 76-100 (GELB).
Aktiver Komparator: Buzz I
Die drei Interventionsgruppen sind derzeit vermarktete Distraktionsgeräte. Arm 2 ist Buzzy® I (nur vibrierend) Nummer 26-50 (GRÜN).
Gerät: Buzzy Bee ohne Eisbeutel
Buzzy verwendet eine natürliche Schmerzlinderung, um Nadelschmerzen bei Blutentnahmen und Injektionen zu blockieren. Dieser Eingriff wird ohne Eisbeutel durchgeführt.
Aktiver Komparator: Buzz II
Die drei Interventionsgruppen sind derzeit vermarktete Distraktionsgeräte. Arm 3 ist Buzzy® II (Vibrations- und Eisflügel) Nummer 51-75 (BLAU).
Gerät: Buzzy Bee mit Eisbeutel
Buzzy verwendet eine natürliche Schmerzlinderung, um Nadelschmerzen bei Blutentnahmen und Injektionen zu blockieren. Dieser Eingriff wird mit einem Eisbeutel verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwahrnehmung des Patienten durch den Einsatz von drei nicht-pharmakologischen Schmerzkontroll-/Ablenkungsgeräten und Ethylchloridspray
Zeitfenster: Beurteilung der Schmerzwahrnehmung vor und innerhalb von 1 Minute nach Anwendung der Ablenkungsmethode und Verabreichung der Allergieinjektion im Rahmen ihres 30-minütigen Allergiespritzen-Termins.
Die Veränderung der Schmerzwahrnehmung des Patienten wird mithilfe der Wong-Baker FACES (tatsächliche Gesichter des Glücks oder der Traurigkeit usw. auf der Skala) erfasst. Schmerzbewertungsskala (0 kein Schmerz – 10 größter Schmerz) bei jeder Ablenkungsmethode. Die niedrigere Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
Beurteilung der Schmerzwahrnehmung vor und innerhalb von 1 Minute nach Anwendung der Ablenkungsmethode und Verabreichung der Allergieinjektion im Rahmen ihres 30-minütigen Allergiespritzen-Termins.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1353562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergie

Klinische Studien zur Schussblocker

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren