Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pijnverlichtende strategieën tijdens allergieschoten (PPAST)

9 juni 2023 bijgewerkt door: Jennifer Pfieffer, Nemours Children's Clinic

Evaluatie van pijnverlichtende strategieën tijdens allergieschoten (subcutane immunotherapie): een gerandomiseerde gecontroleerde studie (pijnperceptie met allergieschottechnieken: PPAST)

Subcutane immunotherapie (allergie-injecties) is een potentieel ziektemodificerende therapie die effectief is voor de behandeling van allergische rhinitis/conjunctivitis, allergische astma en overgevoeligheid voor stekende insecten. Pijn, die het gevolg is van irritatie van nabijgelegen zenuwen, is een veel voorkomend probleem van patiënten, vooral bij kinderen, tijdens of na de injecties. Dit kan een stressvolle en negatieve ervaring zijn voor de kinderen. Er zijn verschillende technieken beschikbaar om pijn in het algemeen te minimaliseren. Er is echter een gebrek aan gepubliceerd onderzoek over het gebruik van deze technieken bij kinderen die allergie-injecties krijgen. Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van de standaardzorgmethode (Ethyl Chloride/Pain Ease Spray) en drie niet-farmacologische pijnbestrijdingsmiddelen (Buzzy Bee® I, Buzzy Bee II en Shot Blocke®r) in het verminderen van de pijnperceptie tijdens subcutane allergie-injectie in een pediatrische allergie-/immunologiekliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Ongeveer 100 kinderen in de leeftijd van 4 - 17 jaar die momenteel subcutane immunotherapie krijgen, zullen willekeurig een geblindeerde envelop selecteren die de afleidingstechniek toewijst die tijdens hun studiedeelname moet worden gebruikt. Er zullen 25 enveloppen worden toegewezen aan elke studiegroep voor een totaal van 100 enveloppen. Elke envelop bevat een papier met een gekleurde sticker voor de bijbehorende groepsopdracht en cijferreeks.

De verdeling van de groepstoewijzing naar cijferreeks en kleur is als volgt:

Interventionele groepen

  1. Shot Blocker® Nummer 1-25 (ROOD)
  2. Buzzy I® (alleen trillend) Nummer 26-50 (GROEN)
  3. Buzzy II® (vibrerende en ijsvleugels) Nummer 51-75 (BLAUW) Controlegroep
  4. Ethylchloride/Pain Ease Spray Nummer 76-100 (GEEL)

De drie interventiegroepen zijn momenteel op de markt gebrachte afleidingsapparaten. De controlegroep is de huidige klinische standaardbehandelingsoptie voor pre-allergie-injectie.

Het onderzoek bestaat uit twee bezoeken. Beide bezoeken zullen worden uitgevoerd tijdens het routinebezoek aan de kliniek van de deelnemer voor allergie-injecties. Bij het eerste bezoek beoordeelt de onderzoeker of u in aanmerking komt. Een overzicht van de studievereisten zal aan ouder/kind worden verstrekt en toestemming/instemming zal worden verkregen.

Tijdens het tweede bezoek wordt het kind gerandomiseerd naar een afleidingstechniek of standaardzorggroep die moet worden gebruikt met de allergie-injectie(s) die tijdens dit bezoek worden toegediend. De naleving van de institutionele richtlijnen voor allergie-injectie zal worden gehandhaafd. Voorafgaand aan de toepassing van de afleidingsmethode, zal de onderzoeker de ouder interviewen om gegevens te verzamelen met betrekking tot demografische informatie en het huidige allergie- en behandelingsregime van hun kind. Voor en na de allergie-injectie wordt de pijnbeleving van het kind beoordeeld. De perceptie van de ouder van de pijn van hun kind zal worden beoordeeld na de allergie-injectie. De onderzoeker geeft voorlichting over de toepassing van de gerandomiseerde methode en geeft instructie over het invullen van de pijnschalen en vragenlijsten. De onderzoeker en het onderzoekspersoneel zullen geen methodevoorkeur aangeven of het kind of de ouder begeleiden bij hun pijnniveau-antwoorden. Na afronding van het tweede bezoek is de deelname aan het onderzoek van het kind voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 4-17 jaar op injectie-immunotherapie
  • Minimaal drie allergie-injectie-injecties voorafgaand aan inschrijving bij bezoek 1
  • Kind vergezeld van ouder of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een bekende pijn of sensorische stoornissen
  • Ontwikkelingsachterstanden zonder noodzakelijke cognitieve vaardigheden
  • Toediening van enige vorm van pijnstiller binnen acht uur na randomisatie bij bezoek 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Schotblokker
De drie interventiegroepen zijn momenteel op de markt gebrachte afleidingsapparaten. Arm 1 wordt Shot Blocker® nummer 1-25 (ROOD).
Apparaat: Schotblokker
Shot Blocker is een apparaat dat onmiddellijk de pijn en angst van naaldinjecties verlicht wanneer het stevig tegen de huid wordt gedrukt op de injectieplaats.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep is de huidige klinische standaardbehandelingsoptie voor pre-allergie-injectie. Ethylchloride/Pain Ease Spray Nummer 76-100 (GEEL).
Actieve vergelijker: Buzzy ik
De drie interventiegroepen zijn momenteel op de markt gebrachte afleidingsapparaten. Arm 2 wordt Buzzy® I (alleen trillend) Nummer 26-50 (GROEN).
Apparaat: Buzzy Bee zonder ijszak
Buzzy gebruikt natuurlijke pijnstilling om naaldpijn te blokkeren voor bloedafnames en injecties. Deze ingreep wordt uitgevoerd zonder ijspak.
Actieve vergelijker: Buzzy II
De drie interventiegroepen zijn momenteel op de markt gebrachte afleidingsapparaten. Arm 3 wordt Buzzy® II (vibrerende en ijsvleugels) Nummer 51-75 (BLAUW).
Apparaat: Buzzy Bee met ijspak
Buzzy gebruikt natuurlijke pijnstilling om naaldpijn te blokkeren voor bloedafnames en injecties. Deze interventie zal worden gebruikt met een ijspak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de pijnperceptie van de patiënt door gebruik te maken van drie niet-farmacologische apparaten voor pijnbestrijding/afleiding en ethylchloridespray
Tijdsspanne: Beoordeling van pijnperceptie voor en binnen 1 minuut na toepassing van de afleidingsmethode en toediening van de allergie-injectie binnen hun 30 minuten durende allergie-injectie-afspraak.
De verandering in de pijnperceptie van de patiënt wordt vastgelegd met behulp van de Wong-Baker FACES (werkelijke gezichten van geluk of verdriet etc. op de schaal) Pain Rating Scale (0 geen pijn - 10 de meeste pijn) bij elke afleidingsmethode. De lagere score is de betere uitkomst.
Beoordeling van pijnperceptie voor en binnen 1 minuut na toepassing van de afleidingsmethode en toediening van de allergie-injectie binnen hun 30 minuten durende allergie-injectie-afspraak.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1353562

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren