Evaluación de las estrategias para aliviar el dolor durante las vacunas antialérgicas (PPAST)
Evaluación de las estrategias para aliviar el dolor durante las inyecciones antialérgicas (inmunoterapia subcutánea): un estudio controlado aleatorio (percepción del dolor con técnicas de inyecciones antialérgicas: PPAST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado. Aproximadamente 100 niños, de 4 a 17 años de edad, que actualmente reciben inmunoterapia subcutánea, seleccionarán al azar un sobre ciego que asigna la técnica de distracción que se utilizará durante su participación en el estudio. Habrá 25 sobres asignados a cada grupo de estudio para un total de 100 sobres. Cada sobre contendrá un papel con una calcomanía de color para la asignación de grupo asociada y la secuencia numérica.
La distribución de la asignación de grupos por secuencia numérica y color es la siguiente:
Grupos de intervención
- Shot Blocker® Número 1-25 (ROJO)
- Buzzy I® (solo vibrador) Número 26-50 (VERDE)
- Buzzy II® (alas vibratorias y de hielo) Número 51-75 (AZUL) Grupo de control
- Cloruro de etilo/Pain Ease Spray Número 76-100 (AMARILLO)
Los tres grupos intervencionistas son actualmente dispositivos de distracción comercializados. El grupo de control es la opción de atención estándar clínica actual para la aplicación de inyecciones previas a la alergia.
El estudio consta de dos visitas. Ambas visitas se realizarán durante la visita clínica de rutina de los participantes para recibir inyecciones contra la alergia. En la primera visita, el investigador evaluará la elegibilidad. Se proporcionará una descripción general de los requisitos del estudio al padre/hijo y se obtendrá el consentimiento/asentimiento.
Durante la segunda visita, el niño será asignado al azar a una técnica de distracción o grupo de atención estándar que se utilizará con las inyecciones antialérgicas administradas en esta visita. Se mantendrá el cumplimiento de las pautas institucionales de inyecciones para alergias. Antes de la aplicación del método de distracción, el investigador entrevistará a los padres para recopilar datos relacionados con la información demográfica y el régimen actual de tratamiento y salud de la alergia de su hijo. La percepción del dolor del niño se evaluará antes y después de la inyección para la alergia. La percepción de los padres sobre el dolor de su hijo se evaluará después de la inyección para la alergia. El investigador proporcionará información sobre la aplicación del método aleatorizado y dará instrucciones sobre cómo completar las escalas de dolor y los cuestionarios. El investigador y el personal del estudio no indicarán una preferencia de método ni guiarán al niño o padre con sus respuestas de nivel de dolor. Después de completar la segunda visita, la participación del niño en el estudio está completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 17 años en inmunoterapia por inyección
- Un mínimo de tres inyecciones de inyección de alergia antes de la inscripción en la Visita 1
- Niño acompañado por padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Niños con dolor conocido o trastornos sensoriales
- Retrasos en el desarrollo que carecen de la capacidad cognitiva necesaria
- Administración de cualquier forma de analgésico para el dolor dentro de las ocho horas posteriores a la aleatorización en la Visita 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueador de tiros
Los tres grupos intervencionistas son actualmente dispositivos de distracción comercializados.
El brazo 1 será Shot Blocker® Número 1-25 (ROJO).
|
Shot Blocker es un dispositivo que alivia instantáneamente el dolor y la ansiedad de las inyecciones con aguja cuando se presiona firmemente contra la piel en el lugar de la inyección.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control es la opción de atención estándar clínica actual para la aplicación de inyecciones previas a la alergia.
Cloruro de etilo/Pain Ease Spray Número 76-100 (AMARILLO).
|
|
|
Comparador activo: Buzzy yo
Los tres grupos intervencionistas son actualmente dispositivos de distracción comercializados.
El brazo 2 será Buzzy® I (solo vibratorio) Número 26-50 (VERDE).
|
Buzzy usa el alivio natural del dolor para bloquear el dolor de la aguja para las extracciones de sangre y las inyecciones.
Esta intervención se utilizará sin bolsa de hielo.
|
|
Comparador activo: Zumbido II
Los tres grupos intervencionistas son actualmente dispositivos de distracción comercializados.
El brazo 3 será Buzzy® II (alas vibratorias y de hielo) Número 51-75 (AZUL).
|
Buzzy usa el alivio natural del dolor para bloquear el dolor de la aguja para las extracciones de sangre y las inyecciones.
Esta intervención se utilizará con una bolsa de hielo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la percepción del dolor del paciente utilizando tres dispositivos de distracción/control del dolor no farmacológicos y aerosol de cloruro de etilo
Periodo de tiempo: Evaluación de la percepción del dolor antes y dentro de 1 minuto después de la aplicación del método de distracción y la administración de la inyección antialérgica dentro de su cita de vacunación antialérgica de 30 minutos.
|
El cambio en la percepción del dolor del paciente se capturará utilizando la Escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (caras reales de felicidad o tristeza, etc. en la escala) (0 sin dolor - 10 con mucho dolor) con cada método de distracción.
La puntuación más baja es el mejor resultado.
|
Evaluación de la percepción del dolor antes y dentro de 1 minuto después de la aplicación del método de distracción y la administración de la inyección antialérgica dentro de su cita de vacunación antialérgica de 30 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1353562
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .